Charakterystyka farmakokinetyczna tabletek GLH1SM o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku powyżej 19 lat
• Osoby z BMI powyżej 17,5 kg/m2 i poniżej 30,5 kg/m2 oraz masą ciała powyżej 55 kg
• Nie ma choroby wrodzonej ani w ciągu 3 lat chorób przewlekłych
• Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych
• Osoby, które podpisały i opatrzyły datą formularz świadomej zgody (zatwierdzony przez IRB) po pełnym zrozumieniu możliwości wysłuchania szczegółowych wyjaśnień w badaniu klinicznym
• Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
• Pacjent z jakąkolwiek chorobą przewodu pokarmowego (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna, ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki i innymi) oraz operacją (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny) w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanych produktów
• Pacjent, u którego następujące wyniki laboratoryjnych badań klinicznych Test czynności wątroby (AST, ALT) > dwukrotnie przekracza górną granicę normy
• Historia regularnego spożycia alkoholu powyżej 210 g/tydzień (12 g = 125 ml wina, 10 g = 250 ml piwa, 10 g = 50 ml mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
• Uczestnik, który brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych i przyjmował leki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu. (Data zakończenia innego badania klinicznego jest oparta na ostatnim dniu podania)
• Osoba z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku
• Pacjent, który przyjmował leki indukujące i hamujące aktywność enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu
• Palacz, który wypala więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy
• Osoba, która w ciągu 10 dni przed podaniem produktu badanego przyjmowała jakikolwiek lek dostępny bez recepty lub lek dostępny bez recepty
• Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego produktu
• Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
• Ostre działania, które mogą wpływać na czynność nerek u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (eGFR <45 ml/min/1,73 m2) takie jak posocznica, odwodnienie, ciężkie zakażenie, zapaść sercowo-naczyniowa, ostry zawał mięśnia sercowego
• Ostra i niestabilna niewydolność serca
• Pacjenci otrzymujący dożylnie jodowe środki kontrastowe (np. urografia dożylna, cholangiografia żylna, angiografia, tomografia komputerowa z użyciem środków kontrastowych itp.)
• Pacjenci, u których wiadomo, że są nadwrażliwi na anafilaksję lub obrzęk naczynioruchowy na lek lub jego składniki
• Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycą typu 1, cukrzycową kwasicą ketonową ze śpiączką lub bez oraz pacjenci z kwasicą ketonową w wywiadzie
• Pacjenci z ciężką chorobą zakaźną lub ciężkim urazowym zaburzeniem ogólnoustrojowym
• Nieprawidłowa dieta, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków
• Kobiety w ciąży, kobiety mogące być w ciąży, karmiące piersią
• Pacjent, który nie kwalifikuje się do badania z powodów według oceny badaczy