- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03851341
Farmakokinetické charakteristiky GLH1SM tablet s prodlouženým uvolňováním u zdravých dobrovolníků
23. dubna 2019 aktualizováno: GL Pharm Tech Corporation
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie nalačno s jednou dávkou k porovnání farmakokinetických charakteristik GLH1SM tablet s prodlouženým uvolňováním u zdravých dobrovolníků
Křížová studie k porovnání farmakokinetických charakteristik tablety GLH1SM s prodlouženým uvolňováním a tablety Janumet XR nalačno
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
2 X 2 zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti GLH1SM tablety s prodlouženým uvolňováním 100/1000 mg a Janumet XR 100/1000 mg tablety
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži, kteří jsou v době screeningu starší 19 let
- Jedinci, kteří mají BMI vyšší než 17,5 kg/m2 a nižší než 30,5 kg/m2 a tělesnou hmotnost vyšší než 55 kg
- Neexistuje žádné vrozené onemocnění nebo do 3 let chronické onemocnění
- Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů
- Subjekty, které podepsaly a uvedly datum na formuláři informovaného souhlasu (schváleného IRB), poté, co mu plně porozuměly, aby slyšely podrobné vysvětlení v klinické studii
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
- Subjekt s jakoukoli anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. Crohnova choroba, akutní nebo chronická pankreatitida a další) a chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci zkoumaných produktů
- Subjekt, který má následující klinické laboratorní výsledky Test jaterních funkcí (AST, ALT) > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
- Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden (12 g = 125 ml vína, 10 g = 250 ml piva, 10 g = 50 ml tvrdého alkoholu) do 6 měsíců od Screeningu
- Subjekt, který se účastnil jakýchkoli jiných klinických studií a měl léky během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného produktu. (Datum ukončení dalšího klinického hodnocení je založeno na posledním dni podání)
- Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem drog v moči na zneužívání drog během 1 roku
- Subjekt, který užil léky, které indukují a potlačují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním zkoumaného přípravku
- Kuřák, který během 6 měsíců zkonzumuje více než 20 cigaret/den
- Subjekt, který užil jakýkoli etický volně prodejný lék nebo kterýkoli volně prodejný lék během 10 dnů před podáním hodnoceného přípravku
- Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce před podáním hodnoceného přípravku
- Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
- Akutní účinky, které mohou ovlivnit funkci ledvin u pacientů se středně těžkým a těžkým selháním ledvin (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) jako je sepse, dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární kolaps, akutní infarkt myokardu
- Akutní a nestabilní srdeční selhání
- Pacienti, kteří dostávají intravenózně radiační jódové kontrastní látky (např. intravenózní urografie, žilní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastních látek atd.)
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na anafylaxi nebo angioedém na léčivo nebo jeho složky
- Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou, včetně diabetu 1. typu, diabetická ketoacidóza s kómatem nebo bez něj a pacienti s ketoacidózou v anamnéze
- Pacienti s těžkým infekčním onemocněním nebo těžkou traumatickou systémovou poruchou
- Abnormální strava, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků
- Těhotné ženy, ženy, které mohou být těhotné, kojící
- Subjekt, který není způsobilý pro studii z důvodů na základě úsudku výzkumníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: GLH1SM tableta 100/1000 mg ve FDC
Tableta GLH1SM (sitagliptin 100 mg a metformin 1000 mg ve fixní kombinaci dávek), podání jedné dávky
|
Pro správu tabletu GLH1SM
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Janumet XR tableta 100/1000 mg ve FDC
Tableta Janumet XR (Sitagliptin 100 mg a Metformin 1000 mg ve fixní kombinaci dávek), podání jedné dávky
|
Ke správě tabletu Janumet XR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCt v ng·h/mL
Časové okno: 24 hodin
|
Metformin
|
24 hodin
|
Cmax v ng/ml
Časové okno: 24 hodin
|
Metformin
|
24 hodin
|
AUCt v ng·h/mL
Časové okno: 48 hodin
|
Sitagliptin
|
48 hodin
|
Cmax v ng/ml
Časové okno: 48 hodin
|
Sitagliptin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCinf v ng·h/ml
Časové okno: 48 hodin, 24 hodin
|
Sitagliptin, metformin
|
48 hodin, 24 hodin
|
Tmax za hodinu
Časové okno: 48 hodin, 24 hodin
|
Sitagliptin, metformin
|
48 hodin, 24 hodin
|
t1/2 za hodinu
Časové okno: 48 hodin, 24 hodin
|
Sitagliptin, metformin
|
48 hodin, 24 hodin
|
CL/F v litrech/min/kg
Časové okno: 48 hodin, 24 hodin
|
Sitagliptin, metformin
|
48 hodin, 24 hodin
|
Vd/F v litrech/kg
Časové okno: 48 hodin, 24 hodin
|
Sitagliptin, metformin
|
48 hodin, 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 den před IP podáním, 1 den, 2 dny, 3 dny každé menstruace a jeden den mezi 3 a 7 dny po posledním odběru krve
|
Do 28 dnů po posledním podání IP
|
1 den před IP podáním, 1 den, 2 dny, 3 dny každé menstruace a jeden den mezi 3 a 7 dny po posledním odběru krve
|
Vitální známky krevního tlaku
Časové okno: Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1 den a 3 dny každého období a jeden den mezi 3 dny a 7 dny po posledním odběru krve
|
Krevní tlak (SBP, DBP)
|
Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1 den a 3 dny každého období a jeden den mezi 3 dny a 7 dny po posledním odběru krve
|
Životní funkce v teplotě
Časové okno: Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1 den a 3 dny každého období a jeden den mezi 3 dny a 7 dny po posledním odběru krve
|
ušní bubínek
|
Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1 den a 3 dny každého období a jeden den mezi 3 dny a 7 dny po posledním odběru krve
|
Fyzikální vyšetření v hmotnosti
Časové okno: Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1 den před IP podáním, 1 den, 2 dny, 3 dny každého období a jeden den mezi 3 a 7 dny po posledním odběru krve
|
Hmotnost v kilogramech
|
Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1 den před IP podáním, 1 den, 2 dny, 3 dny každého období a jeden den mezi 3 a 7 dny po posledním odběru krve
|
Fyzikální vyšetření ve výšce
Časové okno: Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1 den před IP podáním, 1 den, 2 dny, 3 dny každého období a jeden den mezi 3 a 7 dny po posledním odběru krve
|
Výška v metrech
|
Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1 den před IP podáním, 1 den, 2 dny, 3 dny každého období a jeden den mezi 3 a 7 dny po posledním odběru krve
|
Klinické laboratoře ve vzorku krve
Časové okno: Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1 den před IP podáním a 3 dny každého období a jeden den mezi 3 a 7 dny po posledním odběru krve
|
Normální krevní chemie, hepatitida typu B, hepatitida typu C, HIV a syfilis
|
Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1 den před IP podáním a 3 dny každého období a jeden den mezi 3 a 7 dny po posledním odběru krve
|
12svodové EKG v klinickém významu
Časové okno: Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním) a jeden den mezi 3 dny a 7 dny po posledním odběru krve
|
QRS komplex
|
Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním) a jeden den mezi 3 dny a 7 dny po posledním odběru krve
|
Vitální funkce v purlance
Časové okno: Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1 den a 3 dny každého období a jeden den mezi 3 dny a 7 dny po posledním odběru krve
|
Měrná sazba
|
Screening (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1 den a 3 dny každého období a jeden den mezi 3 dny a 7 dny po posledním odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLH1SM-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na GLH1SM tableta 100/1000 mg
-
GL Pharm Tech CorporationDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoLeukémie, lymfocytární, chronickáKorejská republika, Japonsko
-
MedImmune LLCDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené království
-
CymaBay Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýT2DM (diabetes mellitus 2. typu)Korejská republika
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyDokončenoInfekce Chlamydia Trachomatis | Infekce Neisseria GonorrhoeaeVietnam
-
KGK Science Inc.ChromaDex, Inc.Dokončeno
-
Brown UniversityThe Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Memorial Hospital of Rhode IslandUkončenoMetastatický karcinom pankreatuSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
OrthoTrophix, IncDokončeno