Kroonisen peräaukon halkeaman monimutkainen hoito
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus lateraalisen subkutaanisen sulkijalihaksen ja tyypin A botuliinitoksiinin hoidosta kroonisen peräaukon halkeaman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kroonisen peräaukon halkeaman hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta botuliinitoksiinilla verrattuna lateraaliseen subkutaaniseen sulkijalihakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen peräaukon halkeama on peräaukon limakalvon repeämä, joka kestää yli 2 kuukautta ja joka kestää ei-kirurgista hoitoa. Tähän tilaan liittyy voimakas kipuoireyhtymä suolen liikkeen (ulostuksen) aikana ja sen jälkeen. Tämä tila on yleisin nuoremmilla ja työikäisillä aikuisilla; siksi hoitokysymys on erityisen tärkeä.
Suurin syy kroonisen peräaukon halkeaman kehittymiseen on sisäisen sulkijalihaksen kouristukset. Se on ensin poistettava tehokkaan hoidon tarjoamiseksi. Sen poistamiseen tähtäävät kaikki tärkeimmät hoitomenetelmät, kuten sisäisen sulkijalihaksen lääkerelaksointi 0,4 % nitroglyseriinivoiteella, lateraalinen subkutaaninen sulkijalihas ja peräaukon sulkijalihaksen pneumodivulsio. Optimaalista menetelmää ei kuitenkaan ole vielä kehitetty.
Ei-kirurgisiin hoitoihin liittyy usein taudin uusiutuminen, kun taas kirurgista hoitoa vaikeuttaa usein suoliston inkontinenssi, yleensä kaasut ja löysät tai kovat ulosteet joissakin tapauksissa (3. asteen peräaukon sulkijalihaksen vajaatoiminta).
Erityisesti sellaisille potilaille suoritettu lateraalinen ihonalainen sulkijalihas liittyy peräaukon inkontinenssin asteen lisääntymiseen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Tyypin A botuliinitoksiinisovelluksen kroonista peräaukon halkeamaa sairastavien potilaiden kompleksisessa hoidossa (halkeaman leikkauksen jälkeen) on tarkoitus parantaa hoitotuloksia, nimittäin vähentää peräaukon sulkijalihaksen vajaatoiminnan esiintymistiheyttä ja kestoa sulkijalihaksen kouristuksen poistamisen jälkeen (sairastavien potilaiden määrän väheneminen leikkauksen jälkeisestä inkontinenssista).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
340
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evgeny E. Zharkov, MD
- Puhelinnumero: 89039689739
- Sähköposti: drzharkov@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roman Yu. Khryukin, MD
- Puhelinnumero: +79161598059
- Sähköposti: texnik.lip@yandex.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Astrakhan, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Astrakhan State Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kostenko N Vladimirovich, MD
- Puhelinnumero: +79880784451 +79880784451
- Sähköposti: kostenki@mail.ru
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119034
- Rekrytointi
- Medical Center ON-CLINIC
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeny A Zagryadsky, phd
- Puhelinnumero: +79104341786
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- Rekrytointi
- SSCCRussia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey A Frolov, phd
- Puhelinnumero: 89039689739 +79039689739
- Sähköposti: DrZharkow@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeny E Zharkov
- Puhelinnumero: 89039689739 89039689739
- Sähköposti: drzharkov@mail.ru
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- City Clinical Hospital №24, Department of Health City of Moscow
-
Ottaa yhteyttä:
- Makoev S Nikolaevich, MD
- Puhelinnumero: +79037983363 +79037983363
- Sähköposti: makoev1972@mail.ru
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Demin A Nikolaevich, MD
- Puhelinnumero: 89213374143 89213374143
- Sähköposti: dan-7691@mail.ru
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Siberian State Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Klinovitskiy I Yurjevich, MD
- Puhelinnumero: +79039131776 +79039131776
- Sähköposti: klinovitskiy@mail.ru
-
-
MO
-
Podolsk, MO, Venäjän federaatio, 142155
- Rekrytointi
- GBUZ MO "Lvovskaia Raionaia Bolnica"
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimir Medvedev, MD
- Puhelinnumero: +79258977708
- Sähköposti: mr.vladimirmedvedev@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen peräaukon halkeama
Poissulkemiskriteerit:
- Paksusuolen tulehdukselliset sairaudet
- Pektenoosi
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet peräaukon alueella
- IV asteen sisäiset ja ulkoiset peräpukamat
- Peräsuolen fisteli
- Vakavat somaattiset sairaudet dekompensaatiovaiheessa
- Raskaus ja imetys
- Yksilöllinen intoleranssi ja yliherkkyys botuliinitoksiinille
- Myasthenia gravis ja myasthenia-kaltaiset oireyhtymät
- Anal sulkijalihaksen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xeomin
Kroonisen peräaukon halkeaman monimutkainen hoito sisäisen sulkijalihaksen relaksoimalla lääkeaineella tyypin A botuliinitoksiinilla (IncobotulinumtoxinA 50 U lihaksensisäinen jauhe liuokseen).
|
Halkeaman säästävä kirurginen poisto ilman sisäisen sulkijalihaksen viiltoa pidetään spinaalipuudutuksessa leikkaussalissa litotomia-asennossa käyttäen sähkökoagulaatiota. Tämän jälkeen botuliinitoksiini Type A injektoidaan sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen kello 1, 5, 7 ja 11 (injektiopisteiden sijainti), 10 U jokaiseen kohtaan (yhteensä 40 U). Botuliinitoksiini tyyppi A (50 U:n injektiopullo) laimennetaan 1,0 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xeomin ohjaus
Kroonisen peräaukon halkeaman monimutkainen hoito lateraalisella subkutaanisella sulkijalihaksella.
|
Potilas asetetaan pöydälle kuten perineaalista litotomiaa varten.
Spinaalipuudutuksen jälkeen peräaukko ja sitten leikkauskenttä käsitellään 70 % etanolilla.
Peräsuolen tähystimen hallinnassa halkeaman säästävä kirurginen poisto ilman sisäisen sulkijalihaksen viiltoa suoritetaan sähkökoagulaatiolla. Sitten kello 3 tai 9 asennossa kapea (silmä)veitsi työnnetään sulkijalihasten väliseen uraan, joka erottaa ulkoisen ja sisäisen sulkijalihaksen. , leikkausveitsen terä käännetään peräsuolen luumeniin, ja sisäinen sulkijalihas leikataan peräaukon limakalvon seinämään asti peräaukon kanavaan työnnetyn sormen ohjauksessa.
Hemostaasin hallinnan jälkeen leikkaus lopetetaan ilmanpoistoputken ja hemostaattisen sienen käyttöönotolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anal sulkijalihaksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Peräaukon sulkijalihaksen vajaatoiminnan esiintymistiheys Wexnerin asteikon inkontinenssin mukaan leikkauksen jälkeen.
Itseraportoitu päivittäinen mittaustulos, joka arvioi 0 - 20 pistettä (jossa 0 pistettä = täysi ulosteen pidätyskyky; 20 pistettä = täysi ulosteen pidätyskyvyttömyys).
|
Jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 kohdan kivun voimakkuus (P2)
Aikaikkuna: Päivänä 7, 30 ja 60
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus ulostamisen jälkeen ja päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla).
|
Päivänä 7, 30 ja 60
|
|
Ei-paraantuva haava
Aikaikkuna: Päivänä 60
|
Leikkauksen jälkeisen haavan epiteliaation tiheys
|
Päivänä 60
|
|
Profilometria/sfinkterometria löydöksiä
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja 60
|
Sisäinen sulkijalihaksen spasmi tai paikallinen sisäinen sulkijalihaksen kouristukset anorektaalisen profilometrian / tai anorektaalisen sulkijalihaksen tietojen perusteella
|
Päivänä 30 ja 60
|
|
Väliaikainen työkyvyttömyys
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Tilapäisen työkyvyttömyyden kesto
|
Jopa 60 päivää
|
|
Relap
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Relapsien taajuus
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Katsinelos P, Papaziogas B, Koutelidakis I, Paroutoglou G, Dimiropoulos S, Souparis A, Atmatzidis K. Topical 0.5% nifedipine vs. lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: long-term follow-up. Int J Colorectal Dis. 2006 Mar;21(2):179-83. doi: 10.1007/s00384-005-0766-x. Epub 2005 Aug 10.
- Sohn N, Eisenberg MM, Weinstein MA, Lugo RN, Ader J. Precise anorectal sphincter dilatation--its role in the therapy of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1992 Apr;35(4):322-7. doi: 10.1007/BF02048108.
- Renzi A, Izzo D, Di Sarno G, Talento P, Torelli F, Izzo G, Di Martino N. Clinical, manometric, and ultrasonographic results of pneumatic balloon dilatation vs. lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a prospective, randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):121-7. doi: 10.1007/s10350-007-9162-7. Epub 2007 Dec 15.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Khan M.I., Khan H., Khan A.U., et. al. Comparing the efficacy of botulinum toxin injection and lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure. KJMS, 2016. 9(1): p. 6
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9. Erratum In: World J Surg. 2016 Dec;40(12 ):3063.
- Nasr M, Ezzat H, Elsebae M. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy in the treatment of chronic anal fissure: a randomized controlled trial. World J Surg. 2010 Nov;34(11):2730-4. doi: 10.1007/s00268-010-0736-5.
- Magdy A, El Nakeeb A, Fouda el Y, Youssef M, Farid M. Comparative study of conventional lateral internal sphincterotomy, V-Y anoplasty, and tailored lateral internal sphincterotomy with V-Y anoplasty in the treatment of chronic anal fissure. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1955-62. doi: 10.1007/s11605-012-1984-5. Epub 2012 Aug 7.
- Chen HL, Woo XB, Wang HS, Lin YJ, Luo HX, Chen YH, Chen CQ, Peng JS. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a meta-analysis of randomized control trials. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):693-8. doi: 10.1007/s10151-014-1121-4. Epub 2014 Feb 6.
- Bagrasaryan LS, Surgical treatment of anal fissure with anal sphincter pneumodivulsion. 2010: p. 115
- Delechenaut P, Leroi AM, Weber J, Touchais JY, Czernichow P, Denis P. Relationship between clinical symptoms of anal incontinence and the results of anorectal manometry. Dis Colon Rectum. 1992 Sep;35(9):847-9. doi: 10.1007/BF02047871.
- Hyman N. Incontinence after lateral internal sphincterotomy: a prospective study and quality of life assessment. Dis Colon Rectum. 2004 Jan;47(1):35-8. doi: 10.1007/s10350-003-0002-0. Epub 2004 Jan 14.
- Sultan AH, Kamm MA, Hudson CN, Thomas JM, Bartram CI. Anal-sphincter disruption during vaginal delivery. N Engl J Med. 1993 Dec 23;329(26):1905-11. doi: 10.1056/NEJM199312233292601.
- Tjandra JJ, Han WR, Ooi BS, Nagesh A, Thorne M. Faecal incontinence after lateral internal sphincterotomy is often associated with coexisting occult sphincter defects: a study using endoanal ultrasonography. ANZ J Surg. 2001 Oct;71(10):598-602. doi: 10.1046/j.1445-2197.2001.02211.x.
- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Khubchandani IT, Reed JF. Sequelae of internal sphincterotomy for chronic fissure in ano. Br J Surg. 1989 May;76(5):431-4. doi: 10.1002/bjs.1800760504.
- Zbar A., M. Aslam, and V. Allgar, Faecal incontinence after internal sphincterotomy for anal fissure. Techniques in Coloproctology, 2000. 4(1): p. 25-28.
- Zharkov, EE, Comprehensive treatment of chronic anal fissure. 2009: p. 126.
- Iswariah H, Stephens J, Rieger N, Rodda D, Hewett P. Randomized prospective controlled trial of lateral internal sphincterotomy versus injection of botulinum toxin for the treatment of idiopathic fissure in ano. ANZ J Surg. 2005 Jul;75(7):553-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03427.x.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Halkeama Anossa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56IG701SSCC978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .