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Tratamiento complejo de una fisura anal crónica

26 de enero de 2022 actualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Estudio comparativo de eficacia y seguridad de la esfinterotomía subcutánea lateral y la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la fisura anal crónica

Este estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia y seguridad del tratamiento de la fisura anal crónica con toxina botulínica frente a la esfinterotomía subcutánea lateral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fisura anal crónica es una ruptura de la mucosa del canal anal que dura más de 2 meses y es resistente al tratamiento no quirúrgico. Esta condición se acompaña de síndrome de dolor intenso durante y después de la evacuación intestinal (defecación). Esta condición es más frecuente en adultos jóvenes y en edad laboral; por lo tanto, el tema del tratamiento es de particular relevancia.

La causa principal del desarrollo crónico de fisuras anales es el espasmo del esfínter interno. Debe eliminarse en primera instancia, para proporcionar la terapia efectiva. Todos los principales métodos de tratamiento, como la relajación medicinal del esfínter interno con ungüento de nitroglicerina al 0,4%, la esfinterotomía subcutánea lateral y la neumodivulsión del esfínter anal, tienen como objetivo su eliminación. Sin embargo, aún no se ha desarrollado el método óptimo.

Los tratamientos no quirúrgicos a menudo se acompañan de recidiva de la enfermedad, mientras que el tratamiento quirúrgico suele complicarse con incontinencia del contenido intestinal, normalmente gases y heces blandas o duras en algunas ocasiones (insuficiencia del esfínter anal de grado 3).

En particular, la esfinterotomía subcutánea lateral realizada en tales pacientes se asocia con un aumento en el grado de incontinencia anal en el período postoperatorio temprano.

La aplicación de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento complejo de pacientes con fisura anal crónica (después de la escisión de la fisura) pretende mejorar los resultados de la terapia, es decir, reducir la frecuencia y la duración de la insuficiencia del esfínter anal después de la eliminación del espasmo del esfínter (reducción del número de pacientes que sufren de la incontinencia postoperatoria).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

340

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Evgeny E. Zharkov, MD
  • Número de teléfono: 89039689739
  • Correo electrónico: drzharkov@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roman Yu. Khryukin, MD
  • Número de teléfono: +79161598059
  • Correo electrónico: texnik.lip@yandex.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Astrakhan, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Astrakhan State Medical University
        • Contacto:
          • Kostenko N Vladimirovich, MD
          • Número de teléfono: +79880784451 +79880784451
          • Correo electrónico: kostenki@mail.ru
      • Moscow, Federación Rusa, 119034
        • Reclutamiento
        • Medical Center ON-CLINIC
        • Contacto:
          • Evgeny A Zagryadsky, phd
          • Número de teléfono: +79104341786
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Reclutamiento
        • SSCCRussia
        • Contacto:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Número de teléfono: 89039689739 +79039689739
          • Correo electrónico: DrZharkow@mail.ru
        • Contacto:
          • Evgeny E Zharkov
          • Número de teléfono: 89039689739 89039689739
          • Correo electrónico: drzharkov@mail.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • City Clinical Hospital №24, Department of Health City of Moscow
        • Contacto:
          • Makoev S Nikolaevich, MD
          • Número de teléfono: +79037983363 +79037983363
          • Correo electrónico: makoev1972@mail.ru
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Contacto:
          • Demin A Nikolaevich, MD
          • Número de teléfono: 89213374143 89213374143
          • Correo electrónico: dan-7691@mail.ru
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Siberian State Medical University
        • Contacto:
          • Klinovitskiy I Yurjevich, MD
          • Número de teléfono: +79039131776 +79039131776
          • Correo electrónico: klinovitskiy@mail.ru
    • MO
      • Podolsk, MO, Federación Rusa, 142155
        • Reclutamiento
        • GBUZ MO "Lvovskaia Raionaia Bolnica"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fisura anal crónica

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades inflamatorias del colon
  • pectenosis
  • Intervenciones quirúrgicas previas en el canal anal
  • Hemorroides internas y externas grado IV
  • fístula rectal
  • Enfermedades somáticas graves en fase de descompensación
  • Embarazo y lactancia
  • Intolerancia e hipersensibilidad individual a la toxina botulínica
  • Miastenia gravis y síndromes similares a la miastenia
  • Insuficiencia del esfínter anal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xeomin
Tratamiento complejo de la fisura anal crónica con relajación farmacológica del esfínter interno con Toxina Botulínica Tipo A. (IncobotulinumtoxinA A 50 U Intramuscular Polvo para Solución).
Droga: IncobotulinumtoxinA 50 U Intramuscular Polvo para Solución

La extirpación quirúrgica de la fisura sin incisión en el esfínter interno se realiza bajo anestesia espinal en el quirófano en posición de litotomía mediante electrocoagulación.

Posteriormente se inyecta Toxina Botulínica Tipo A en el esfínter anal interno a las 1, 5, 7 y 11 horas (localización de los puntos de inyección), 10 U en cada punto (40 U en total). La toxina botulínica tipo A (un vial de 50 U) se diluye con 1,0 ml de solución salina al 0,9%.

Otros nombres:
  • Xeomin
Comparador activo: Control xeomin
Tratamiento complejo de la fisura anal crónica con esfinterotomía subcutánea lateral.
Procedimiento: Esfinterotomía subcutánea lateral.
El paciente se coloca en la mesa como para la litotomía perineal. Después de la anestesia espinal, el canal anal y luego el campo quirúrgico se tratan con etanol al 70%. Bajo el control del espéculo rectal, la extirpación quirúrgica de la fisura sin incisión en el esfínter interno se mantiene mediante electrocoagulación. Luego, en una posición de las 3 o las 9 en punto, se inserta un bisturí estrecho (ojo) en el surco interesfinteriano que separa los esfínteres externo e interno. , la hoja de bisturí se gira hacia la luz rectal y el esfínter interno se diseca hasta la pared de la mucosa del canal anal bajo el control del dedo insertado en el canal anal. Después de controlar la hemostasia, se finaliza la operación con la introducción del tubo de ventilación y la esponja hemostática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia del esfínter anal
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Frecuencia de insuficiencia del esfínter anal según la escala de incontinencia de Wexner después de la intervención quirúrgica. Resultado de la medición diaria autoinformada, que evalúa de 0 a 20 puntos (donde 0 puntos = continencia fecal completa; 20 puntos = incontinencia fecal completa).
Hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de 2 ítems (P2)
Periodo de tiempo: El día 7, 30 y 60
Intensidad del dolor autoinformada después de la defecación y durante el día posterior a la intervención quirúrgica. Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser).
El día 7, 30 y 60
Herida que no cicatriza
Periodo de tiempo: El día 60
Frecuencia de epitelización de heridas postoperatorias
El día 60
Hallazgos de perfilometría/esfinterometría
Periodo de tiempo: El día 30 y 60
Espasmo del esfínter interno o espasmo del esfínter interno local por los datos de perfilometría anorrectal / o esfinterometría anorrectal
El día 30 y 60
Desabilitado temporalmente
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Duración de la incapacidad temporal
Hasta 60 días
Repetir
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Frecuencia de las recaídas
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Colaboradores

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Astrakhan State Medical University
Siberian State Medical University
City Clinical Hospital №24, Department of Health City of Moscow
GBUZ MO "Lvovskaia Raionaia Bolnica"
Medical Center ON-CLINIC

Investigadores

  • Investigador principal: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 56IG701SSCC978

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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