Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní léčba chronické anální trhliny

26. ledna 2022 aktualizováno: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti laterální subkutánní sfinkterotomie a botulotoxinu typu A v léčbě chronické anální trhliny

Tato studie je zaměřena na studium účinnosti a bezpečnosti léčby chronické anální fisury botulotoxinem oproti laterální subkutánní sfinkterotomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická anální fisura je ruptura sliznice análního kanálu trvající déle než 2 měsíce a odolná vůči nechirurgické léčbě. Tento stav je doprovázen syndromem silné bolesti během a po pohybu střev (defekace). Tento stav je nejčastější u dospělých v mladším a produktivním věku; proto je otázka léčby zvláště důležitá.

Hlavní příčinou vzniku chronické anální fisury je spasmus vnitřního svěrače. Měl by být v první řadě odstraněn, aby byla zajištěna účinná terapie. K jeho odstranění směřují všechny hlavní léčebné metody, jako je medicinální relaxace vnitřního svěrače 0,4% nitroglycerinovou mastí, laterální subkutánní sfinkterotomie a pneumodivulze řitního svěrače. Optimální metoda však dosud nebyla vyvinuta.

Nechirurgická léčba je často doprovázena relapsem onemocnění, zatímco chirurgická léčba je často komplikována inkontinencí střevního obsahu, obvykle plynatostí a řídkou nebo tvrdou stolicí v některých případech (insuficience análního svěrače 3. stupně).

Zejména laterální subkutánní sfinkterotomie prováděná u těchto pacientů je spojena se zvýšením stupně anální inkontinence v časném pooperačním období.

Aplikace botulotoxinu typu A v komplexní léčbě pacientů s chronickou anální fisurou (po excizi fisury) má za cíl zlepšit výsledky terapie, zejména snížit četnost a délku trvání insuficience análního svěrače po odstranění spazmu svěrače (snížení počtu nemocných). z pooperační inkontinence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Evgeny E. Zharkov, MD
  • Telefonní číslo: 89039689739
  • E-mail: drzharkov@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Astrakhan, Ruská Federace
        • Nábor
        • Astrakhan State Medical University
        • Kontakt:
          • Kostenko N Vladimirovich, MD
          • Telefonní číslo: +79880784451 +79880784451
          • E-mail: kostenki@mail.ru
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • Nábor
        • Medical Center ON-CLINIC
        • Kontakt:
          • Evgeny A Zagryadsky, phd
          • Telefonní číslo: +79104341786
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Nábor
        • SSCCRussia
        • Kontakt:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Telefonní číslo: 89039689739 +79039689739
          • E-mail: DrZharkow@mail.ru
        • Kontakt:
          • Evgeny E Zharkov
          • Telefonní číslo: 89039689739 89039689739
          • E-mail: drzharkov@mail.ru
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • City Clinical Hospital №24, Department of Health City of Moscow
        • Kontakt:
          • Makoev S Nikolaevich, MD
          • Telefonní číslo: +79037983363 +79037983363
          • E-mail: makoev1972@mail.ru
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Kontakt:
          • Demin A Nikolaevich, MD
          • Telefonní číslo: 89213374143 89213374143
          • E-mail: dan-7691@mail.ru
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Siberian State Medical University
        • Kontakt:
          • Klinovitskiy I Yurjevich, MD
          • Telefonní číslo: +79039131776 +79039131776
          • E-mail: klinovitskiy@mail.ru
    • MO
      • Podolsk, MO, Ruská Federace, 142155
        • Nábor
        • GBUZ MO "Lvovskaia Raionaia Bolnica"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou anální fisurou

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá onemocnění tlustého střeva
  • pektenóza
  • Předchozí chirurgické zákroky na análním kanálu
  • Vnitřní a vnější hemoroidy IV stupně
  • Rektální píštěl
  • Těžká somatická onemocnění ve stadiu dekompenzace
  • Těhotenství a kojení
  • Individuální intolerance a přecitlivělost na botulotoxin
  • Myasthenia gravis a syndromy podobné myastenii
  • Insuficience análního svěrače

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xeomin
Komplexní léčba chronické anální fisury s medikamentózní relaxací vnitřního svěrače botulotoxinem typu A. (IncobotulinumtoxinA 50 U intramuskulární prášek pro roztok).
Lék: IncobotulinumtoxinA 50 U intramuskulární prášek pro roztok

Šetrné chirurgické odstranění fisury bez incize vnitřního svěrače se provádí v spinální anestezii na chirurgickém sále v litotomické poloze pomocí elektrokoagulace.

Poté je botulotoxin typu A injikován do vnitřního análního svěrače v 1, 5, 7 a 11 hodin (lokalizace injekčních bodů), 10 U v každém bodě (celkem 40 U). Botulotoxin typu A (50 U lahvička) se zředí 1,0 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Ostatní jména:
  • Xeomin
Aktivní komparátor: Ovládání Xeomin
Komplexní léčba chronické anální fisury s laterální subkutánní sfinkterotomií.
Postup: Laterální subkutánní sfinkterotomie.
Pacient je umístěn na stole jako u perineální litotomie. Po spinální anestezii se anální kanál a následně operační pole ošetří 70% etanolem. Pod kontrolou rektálního zrcátka se provádí šetrné chirurgické odstranění fisury bez vnitřní incize svěrače pomocí elektrokoagulace. Poté se v poloze 3 nebo 9 hodin vloží úzký (oční) skalpel do mezisfinkterické rýhy oddělující vnější a vnitřní svěrač. Čepel skalpelu je otočena k lumen rekta a vnitřní svěrač je vypreparován až ke stěně sliznice análního kanálu pod kontrolou prstu zasunutého do análního kanálu. Po kontrole hemostázy je operace ukončena zavedením odvzdušňovací hadičky a hemostatické houby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insuficience análního svěrače
Časové okno: Až 60 dní
Frekvence insuficience análního svěrače dle Wexnerovy škály inkontinence po chirurgickém výkonu. Vlastní výsledek denního měření, který se hodnotí od 0 do 20 bodů (kde 0 bodů = úplná fekální kontinence; 20 bodů = úplná fekální inkontinence).
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-položková intenzita bolesti (P2)
Časové okno: Ve dnech 7, 30 a 60
Samostatná intenzita bolesti po defekaci a během dne po chirurgickém zákroku. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
Ve dnech 7, 30 a 60
Nehojící se rána
Časové okno: V den 60
Frekvence pooperační epitelizace rány
V den 60
Nálezy profilometrie /sfinkterometrie
Časové okno: Ve dnech 30 a 60
Spazmus vnitřního svěrače nebo lokální spazmus vnitřního svěrače podle údajů anorektální profilometrie / nebo anorektální sfinkterometrie
Ve dnech 30 a 60
Dočasná invalidita
Časové okno: Až 60 dní
Doba trvání dočasné invalidity
Až 60 dní
Relaps
Časové okno: Až 60 dní
Četnost recidiv
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Spolupracovníci

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Astrakhan State Medical University
Siberian State Medical University
City Clinical Hospital №24, Department of Health City of Moscow
GBUZ MO "Lvovskaia Raionaia Bolnica"
Medical Center ON-CLINIC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56IG701SSCC978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhlina v Ano

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit