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Komplexe Behandlung einer chronischen Analfissur

26. Januar 2022 aktualisiert von: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Eine vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der lateralen subkutanen Sphinkterotomie und Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung der chronischen Analfissur

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung der chronischen Analfissur mit Botulinumtoxin im Vergleich zur lateralen subkutanen Sphinkterotomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Analfissur ist ein Riss der Schleimhaut des Analkanals, der länger als 2 Monate andauert und einer nicht-chirurgischen Behandlung standhält. Dieser Zustand wird von einem starken Schmerzsyndrom während und nach dem Stuhlgang (Stuhlgang) begleitet. Dieser Zustand tritt am häufigsten bei jüngeren Erwachsenen und Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter auf; Daher ist die Behandlungsfrage von besonderer Bedeutung.

Die Hauptursache für die Entwicklung einer chronischen Analfissur ist ein Spasmus des inneren Schließmuskels. Es sollte in erster Linie eliminiert werden, um die wirksame Therapie bereitzustellen. Alle wesentlichen Behandlungsmethoden wie die medikamentöse Lockerung des inneren Sphinkters mit 0,4%iger Nitroglycerinsalbe, die laterale subkutane Sphinkterotomie und die Pneumodivulsion des Analsphinkters zielen auf seine Entfernung ab. Die optimale Methode wurde jedoch noch nicht entwickelt.

Nicht-chirurgische Behandlungen werden oft von einem Rückfall der Krankheit begleitet, während eine chirurgische Behandlung oft durch Inkontinenz des Darminhalts, gewöhnlich Blähungen und weichen oder harten Stuhl in manchen Fällen (Grad 3 Insuffizienz des Analsphinkters) erschwert wird.

Insbesondere die laterale subkutane Sphinkterotomie, die bei solchen Patienten durchgeführt wird, ist mit einem Anstieg des Grades der analen Inkontinenz in der frühen postoperativen Phase verbunden.

Die Anwendung von Botulinumtoxin Typ A in der komplexen Behandlung von Patienten mit chronischer Analfissur (nach Fissurenentfernung) soll die Therapieergebnisse verbessern, nämlich die Häufigkeit und Dauer der analen Sphinkterinsuffizienz nach Sphinkterspasmusentfernung reduzieren (Reduktion der Patientenzahl). bei postoperativer Inkontinenz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Astrakhan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Astrakhan State Medical University
        • Kontakt:
          • Kostenko N Vladimirovich, MD
          • Telefonnummer: +79880784451 +79880784451
          • E-Mail: kostenki@mail.ru
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Rekrutierung
        • Medical Center ON-CLINIC
        • Kontakt:
          • Evgeny A Zagryadsky, phd
          • Telefonnummer: +79104341786
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Rekrutierung
        • SSCCRussia
        • Kontakt:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Telefonnummer: 89039689739 +79039689739
          • E-Mail: DrZharkow@mail.ru
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital №24, Department of Health City of Moscow
        • Kontakt:
          • Makoev S Nikolaevich, MD
          • Telefonnummer: +79037983363 +79037983363
          • E-Mail: makoev1972@mail.ru
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Kontakt:
          • Demin A Nikolaevich, MD
          • Telefonnummer: 89213374143 89213374143
          • E-Mail: dan-7691@mail.ru
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Siberian State Medical University
        • Kontakt:
          • Klinovitskiy I Yurjevich, MD
          • Telefonnummer: +79039131776 +79039131776
          • E-Mail: klinovitskiy@mail.ru
    • MO
      • Podolsk, MO, Russische Föderation, 142155
        • Rekrutierung
        • GBUZ MO "Lvovskaia Raionaia Bolnica"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Analfissur

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Erkrankungen des Dickdarms
  • Pektenose
  • Frühere chirurgische Eingriffe am Analkanal
  • Interne und externe Hämorrhoiden IV. Grades
  • Rektale Fistel
  • Schwere somatische Erkrankungen im Dekompensationsstadium
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Individuelle Unverträglichkeit und Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin
  • Myasthenia gravis und Myasthenie-ähnliche Syndrome
  • Analschließmuskelinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xeomin
Komplexe Behandlung der chronischen Analfissur mit medikamentöser Entspannung des inneren Schließmuskels mit Botulinumtoxin Typ A. (IncobotulinumtoxinA 50 E Intramuskuläres Pulver zur Lösung).
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA 50 E Intramuskuläres Pulver zur Herstellung einer Lösung

Die schonende chirurgische Entfernung der Fissur ohne innere Schließmuskelinzision wird unter Spinalanästhesie im Operationssaal in Steinschnittposition mittels Elektrokoagulation durchgeführt.

Danach wird Botulinumtoxin Typ A in den inneren Analsphinkter bei 1, 5, 7 und 11 Uhr (Lokalisierung der Injektionspunkte) injiziert, 10 E an jedem Punkt (insgesamt 40 E). Botulinumtoxin Typ A (ein 50 E-Fläschchen) wird mit 1,0 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt.

Andere Namen:
  • Xeomin
Aktiver Komparator: Xeomin-Steuerung
Komplexe Behandlung der chronischen Analfissur mit lateraler subkutaner Sphinkterotomie.
Verfahren: Laterale subkutane Sphinkterotomie.
Der Patient wird wie bei der perinealen Lithotomie auf dem Tisch gelagert. Nach der Spinalanästhesie wird der Analkanal und anschließend das Operationsfeld mit 70 %igem Ethanol behandelt. Unter rektaler Spekulumkontrolle erfolgt die schonende operative Fissurenentfernung ohne inneren Sphinkterschnitt mittels Elektrokoagulation. Anschließend wird in 3- oder 9-Uhr-Position ein schmales (Augen-)Skalpell in die intersphinkterische Rille zwischen äußerem und innerem Schließmuskel eingeführt wird die Skalpellklinge zum Lumen des Rektums gedreht und der innere Sphinkter unter Kontrolle des in den Analkanal eingeführten Fingers bis zur Wand der Analkanalschleimhaut präpariert. Nach Kontrolle der Hämostase wird die Operation mit dem Einführen des Entlüftungsschlauchs und des hämostatischen Schwamms beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analschließmuskelinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Häufigkeit der analen Schließmuskelinsuffizienz nach der Wexner-Skala Inkontinenz nach dem chirurgischen Eingriff. Selbstberichtetes tägliches Messergebnis, das von 0 bis 20 Punkten bewertet wird (wobei 0 Punkte = vollständige Stuhlinkontinenz; 20 Punkte = vollständige Stuhlinkontinenz).
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Item Schmerzintensität (P2)
Zeitfenster: An Tag 7, 30 und 60
Selbstberichtete Schmerzintensität nach dem Stuhlgang und am Tag nach dem chirurgischen Eingriff. Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = so schlimmer Schmerz wie möglich).
An Tag 7, 30 und 60
Nicht heilende Wunde
Zeitfenster: Am Tag 60
Häufigkeit der postoperativen Wundepithelisierung
Am Tag 60
Profilometrie-/Sphinkterometrie-Befunde
Zeitfenster: An Tag 30 und 60
Spasmus des inneren Schließmuskels oder lokaler Spasmus des inneren Schließmuskels durch die Daten der anorektalen Profilometrie / oder anorektalen Sphinkterometrie
An Tag 30 und 60
Vorübergehende Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Dauer der vorübergehenden Behinderung
Bis zu 60 Tage
Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Häufigkeit von Rückfällen
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Mitarbeiter

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Astrakhan State Medical University
Siberian State Medical University
City Clinical Hospital №24, Department of Health City of Moscow
GBUZ MO "Lvovskaia Raionaia Bolnica"
Medical Center ON-CLINIC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56IG701SSCC978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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