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Trattamento complesso di una ragade anale cronica

26 gennaio 2022 aggiornato da: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Uno studio comparativo di efficacia e sicurezza della sfinterotomia sottocutanea laterale e della tossina botulinica di tipo A nel trattamento della ragade anale cronica

Questo studio ha lo scopo di studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della ragade anale cronica con tossina botulinica rispetto alla sfinterotomia sottocutanea laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ragade anale cronica è una rottura della mucosa del canale anale che dura da più di 2 mesi e resiste al trattamento non chirurgico. Questa condizione è accompagnata da sindrome del dolore grave durante e dopo il movimento intestinale (defecazione). Questa condizione è più frequente negli adulti più giovani e in età lavorativa; pertanto, la questione del trattamento è di particolare rilevanza.

La causa principale dello sviluppo cronico della ragade anale è lo spasmo dello sfintere interno. Dovrebbe essere eliminato in prima istanza, al fine di fornire la terapia efficace. Tutti i principali metodi di trattamento, come il rilassamento medicinale dello sfintere interno con unguento alla nitroglicerina allo 0,4%, la sfinterotomia sottocutanea laterale e la pneumodivulsione dello sfintere anale sono finalizzati alla sua rimozione. Tuttavia, il metodo ottimale non è stato ancora sviluppato.

I trattamenti non chirurgici sono spesso accompagnati da recidiva della malattia, mentre il trattamento chirurgico è spesso complicato da incontinenza del contenuto intestinale, solitamente gas e feci molli o dure in alcune occasioni (insufficienza dello sfintere anale di grado 3).

In particolare, la sfinterotomia sottocutanea laterale eseguita in tali pazienti è associata ad un aumento del grado di incontinenza anale nel primo periodo postoperatorio.

L'applicazione della tossina botulinica di tipo A nel trattamento complesso di pazienti con ragade anale cronica (dopo l'escissione della ragade) ha lo scopo di migliorare i risultati della terapia, vale a dire ridurre la frequenza e la durata dell'insufficienza dello sfintere anale dopo la rimozione dello spasmo dello sfintere (riduzione del numero di pazienti che soffrono da incontinenza post-operatoria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Evgeny E. Zharkov, MD
  • Numero di telefono: 89039689739
  • Email: drzharkov@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Astrakhan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Astrakhan State Medical University
        • Contatto:
          • Kostenko N Vladimirovich, MD
          • Numero di telefono: +79880784451 +79880784451
          • Email: kostenki@mail.ru
      • Moscow, Federazione Russa, 119034
        • Reclutamento
        • Medical Center ON-CLINIC
        • Contatto:
          • Evgeny A Zagryadsky, phd
          • Numero di telefono: +79104341786
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Reclutamento
        • SSCCRussia
        • Contatto:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Numero di telefono: 89039689739 +79039689739
          • Email: DrZharkow@mail.ru
        • Contatto:
          • Evgeny E Zharkov
          • Numero di telefono: 89039689739 89039689739
          • Email: drzharkov@mail.ru
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • City Clinical Hospital №24, Department of Health City of Moscow
        • Contatto:
          • Makoev S Nikolaevich, MD
          • Numero di telefono: +79037983363 +79037983363
          • Email: makoev1972@mail.ru
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Contatto:
          • Demin A Nikolaevich, MD
          • Numero di telefono: 89213374143 89213374143
          • Email: dan-7691@mail.ru
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Siberian State Medical University
        • Contatto:
          • Klinovitskiy I Yurjevich, MD
          • Numero di telefono: +79039131776 +79039131776
          • Email: klinovitskiy@mail.ru
    • MO
      • Podolsk, MO, Federazione Russa, 142155
        • Reclutamento
        • GBUZ MO "Lvovskaia Raionaia Bolnica"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ragade anale cronica

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie del colon
  • Pectenosi
  • Precedenti interventi chirurgici sul canale anale
  • Emorroidi interne ed esterne di IV grado
  • Fistola rettale
  • Gravi malattie somatiche nella fase di scompenso
  • Gravidanza e allattamento
  • Intolleranza e ipersensibilità individuale alla tossina botulinica
  • Miastenia grave e sindromi simil-miasteniche
  • Insufficienza dello sfintere anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xeomin
Trattamento complesso della ragade anale cronica con rilassamento indotto da farmaci dello sfintere interno con tossina botulinica di tipo A. (IncobotulinumtoxinA 50 U polvere intramuscolare per soluzione).
Droga: IncobotulinumtoxinA 50 U polvere intramuscolare per soluzione

La rimozione chirurgica delicata della fessura senza incisione dello sfintere interno viene eseguita in anestesia spinale nella sala operatoria in posizione litotomica mediante elettrocoagulazione.

Successivamente viene iniettata la tossina botulinica di tipo A nello sfintere anale interno alle ore 1, 5, 7 e 11 (localizzazione dei punti di iniezione), 10 U in ciascun punto (40 U in totale). La tossina botulinica di tipo A (un flaconcino da 50 U) viene diluita con 1,0 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Altri nomi:
  • Xeomin
Comparatore attivo: Controllo Xeomin
Trattamento complesso della ragade anale cronica con sfinterotomia sottocutanea laterale.
Procedura: Sfinterotomia laterale sottocutanea.
Il paziente viene posizionato sul lettino come per la litotomia perineale. Dopo l'anestesia spinale, il canale anale e quindi il campo chirurgico vengono trattati con etanolo al 70%. Sotto il controllo dello speculum rettale, si effettua la rimozione chirurgica della fessura senza incisione dello sfintere interno mediante elettrocoagulazione. Quindi, in posizione a ore 3 o 9, viene inserito un bisturi stretto (a occhio) nel solco intersfinterico che separa lo sfintere esterno da quello interno , la lama del bisturi viene rivolta verso il lume rettale e lo sfintere interno viene sezionato fino alla parete della mucosa del canale anale sotto il controllo del dito inserito nel canale anale. Dopo aver controllato l'emostasi, l'operazione viene conclusa con l'introduzione del tubo di sfiato e della spugna emostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza dello sfintere anale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Frequenza dell'insufficienza dello sfintere anale secondo la scala di Wexner incontinenza dopo l'intervento chirurgico. Esito di misurazione giornaliera auto-riportato, che valuta da 0 a 20 punti (dove 0 punti = continenza fecale completa; 20 punti = incontinenza fecale completa).
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a 2 voci (P2)
Lasso di tempo: Il giorno 7, 30 e 60
Autoriportato l'intensità del dolore dopo la defecazione e durante il giorno dopo l'intervento chirurgico. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più intenso possibile).
Il giorno 7, 30 e 60
Ferita non cicatrizzante
Lasso di tempo: Il giorno 60
Frequenza di epitelizzazione della ferita post-operatoria
Il giorno 60
Reperti di profilometria/sfinterometria
Lasso di tempo: Il giorno 30 e 60
Spasmo dello sfintere interno o spasmo dello sfintere interno locale dai dati della profilometria anorettale / o sfinterometria anorettale
Il giorno 30 e 60
Disabilità temporanea
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Durata dell'invalidità temporanea
Fino a 60 giorni
Ripeti
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Frequenza delle recidive
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Collaboratori

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Astrakhan State Medical University
Siberian State Medical University
City Clinical Hospital №24, Department of Health City of Moscow
GBUZ MO "Lvovskaia Raionaia Bolnica"
Medical Center ON-CLINIC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56IG701SSCC978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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