Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks behandling af en kronisk analfissur

26. januar 2022 opdateret af: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af lateral subkutan sphincterotomi og botulinumtoksin type A ved behandling af kronisk analfissur

Denne undersøgelse er rettet mod at studere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af kronisk analfissur med botulinumtoksin versus lateral subkutan sphincterotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk analfissur er en ruptur af analkanalens slimhinde, der varer i mere end 2 måneder og er modstandsdygtig over for ikke-kirurgisk behandling. Denne tilstand ledsages af alvorligt smertesyndrom under og efter afføring (afføring). Denne tilstand er hyppigst hos yngre voksne og voksne i den arbejdsdygtige alder; derfor er behandlingsspørgsmålet af særlig relevans.

Hovedårsagen til kronisk analfissurudvikling er spasmer i den indre lukkemuskel. Det bør elimineres i første omgang for at give den effektive terapi. Alle de vigtigste behandlingsmetoder, såsom medicinsk afslapning af den indre lukkemuskel med 0,4% nitroglycerin salve, lateral subkutan sphincterotomi og pneumodivulsion af den anale sphincter er rettet mod dens fjernelse. Den optimale metode er dog endnu ikke udviklet.

Ikke-kirurgiske behandlinger ledsages ofte af tilbagefald af sygdom, mens kirurgisk behandling ofte kompliceres af tarmindholdsinkontinens, sædvanligvis gas og løs eller hård afføring i nogle tilfælde (grad 3 analsfinkterinsufficiens).

Især lateral subkutan sphincterotomi udført hos sådanne patienter er forbundet med en stigning i graden af ​​anal inkontinens i den tidlige postoperative periode.

Botulinum Toxin Type A-applikation til kompleks behandling af patienter med kronisk analfissur (efter fissurudskæring) har til formål at forbedre behandlingsresultaterne, nemlig at reducere hyppigheden og varigheden af ​​anal lukkemuskelinsufficiens efter fjernelse af lukkemuskelspasmer (reduktion i antallet af patienter, der lider) fra postoperativ inkontinens).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Astrakhan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Astrakhan State Medical University
        • Kontakt:
          • Kostenko N Vladimirovich, MD
          • Telefonnummer: +79880784451 +79880784451
          • E-mail: kostenki@mail.ru
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Rekruttering
        • Medical Center ON-CLINIC
        • Kontakt:
          • Evgeny A Zagryadsky, phd
          • Telefonnummer: +79104341786
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Rekruttering
        • SSCCRussia
        • Kontakt:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Telefonnummer: 89039689739 +79039689739
          • E-mail: DrZharkow@mail.ru
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital №24, Department of Health City of Moscow
        • Kontakt:
          • Makoev S Nikolaevich, MD
          • Telefonnummer: +79037983363 +79037983363
          • E-mail: makoev1972@mail.ru
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Kontakt:
          • Demin A Nikolaevich, MD
          • Telefonnummer: 89213374143 89213374143
          • E-mail: dan-7691@mail.ru
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Siberian State Medical University
        • Kontakt:
          • Klinovitskiy I Yurjevich, MD
          • Telefonnummer: +79039131776 +79039131776
          • E-mail: klinovitskiy@mail.ru
    • MO
      • Podolsk, MO, Den Russiske Føderation, 142155
        • Rekruttering
        • GBUZ MO "Lvovskaia Raionaia Bolnica"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk analfissur

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske sygdomme i tyktarmen
  • Pectenosis
  • Tidligere kirurgiske indgreb på analkanalen
  • IV-grad interne og eksterne hæmorider
  • Rektal fistel
  • Alvorlige somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet
  • Graviditet og amning
  • Individuel intolerance og overfølsomhed over for botulinumtoksin
  • Myasthenia gravis og myasthenia-lignende syndromer
  • Anal sphincter insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xeomin
Kompleks behandling af kronisk analfissur med lægemiddelinduceret afslapning af den indre lukkemuskel med Botulinum Toxin Type A. (IncobotulinumtoxinA 50 U Intramuscular Powder for Solution).
Medicin: IncobotulinumtoxinA 50 U intramuskulært pulver til opløsning

Sparsom kirurgisk fjernelse af fissur uden indre lukkemuskelsnit holdes under spinalbedøvelse i operationsstue ved litotomiposition ved hjælp af elektrokoagulation.

Derefter injiceres Botulinum Toxin Type A i den indre anale sphincter kl. 1, 5, 7 og 11 (lokalisering af injektionspunkter), 10 U på hvert punkt (40 U i alt). Botulinumtoksin type A (et 50 U-hætteglas) fortyndes med 1,0 ml 0,9 % saltvandsopløsning.

Andre navne:
  • Xeomin
Aktiv komparator: Xeomin kontrol
Kompleks behandling af kronisk analfissur med lateral subkutan sphincterotomi.
Procedure: Lateral subkutan sphincterotomi.
Patienten placeres på bordet ligesom ved perineal litotomi. Efter spinalbedøvelse behandles analkanalen og derefter operationsfeltet med 70 % ethanol. Under den rektale spekulum kontrol holdes skånsom kirurgisk fjernelse af fissur uden indre sphincter incision ved hjælp af elektrokoagulation. Derefter, i en 3- eller 9-position, indsættes en smal (øje) skalpel i den intersfinkteriske rille, der adskiller de ydre og indre sphincter , skalpelbladet drejes til rektallumen, og den indre lukkemuskel dissekeres op til væggen af ​​analkanalslimhinden under kontrol af fingeren indsat i analkanalen. Efter kontrol af hæmostasen afsluttes operationen med indføring af udluftningsrør og hæmostatisk svamp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal sphincter insufficiens
Tidsramme: Op til 60 dage
Hyppighed af anal sphincter insufficiens i henhold til Wexner-skalaen inkontinens efter det kirurgiske indgreb. Selvrapporteret dagligt målingsresultat, som vurderes fra 0 - til 20 point (hvor 0 point = fuld fækalkontinens; 20 point = fuld fækalinkontinens).
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-element smerteintensitet (P2)
Tidsramme: På dag 7, 30 og 60
Selvrapporteret smerteintensitet efter afføringen og i løbet af dagen efter det kirurgiske indgreb. Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slemt, som det kan være).
På dag 7, 30 og 60
Ikke-helende sår
Tidsramme: På dag 60
Hyppighed af postoperativ sår epitelialisering
På dag 60
Profilometri /sfinkterometri fund
Tidsramme: På dag 30 og 60
Intern sphincter spasme eller lokal intern sphincter spasmer ved hjælp af data fra anorektal profilometri / eller anorektal sphincterometri
På dag 30 og 60
Midlertidig invaliditet
Tidsramme: Op til 60 dage
Varighed af midlertidig invaliditet
Op til 60 dage
Tilbagefald
Tidsramme: Op til 60 dage
Hyppighed af tilbagefald
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Samarbejdspartnere

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Astrakhan State Medical University
Siberian State Medical University
City Clinical Hospital №24, Department of Health City of Moscow
GBUZ MO "Lvovskaia Raionaia Bolnica"
Medical Center ON-CLINIC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56IG701SSCC978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sprække i Ano

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner