Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe leczenie przewlekłej szczeliny odbytu

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa bocznej sfinkterotomii podskórnej i toksyny botulinowej typu A w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przewlekłej szczeliny odbytu toksyną botulinową w porównaniu z boczną sfinkterotomią podskórną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła szczelina odbytu to pęknięcie błony śluzowej kanału odbytu trwające dłużej niż 2 miesiące i oporne na leczenie zachowawcze. Warunkowi temu towarzyszy silny zespół bólowy podczas i po wypróżnieniu (wypróżnieniu). Ten stan występuje najczęściej u osób młodszych iw wieku produkcyjnym; dlatego kwestia leczenia ma szczególne znaczenie.

Główną przyczyną przewlekłego rozwoju szczeliny odbytu jest skurcz zwieracza wewnętrznego. Aby zapewnić skuteczną terapię, należy go wyeliminować w pierwszej kolejności. Wszystkie podstawowe metody leczenia, takie jak lecznicze zwiotczenie zwieracza wewnętrznego maścią nitroglicerynową 0,4%, podskórna sfinkterotomia boczna, oddymianie zwieracza odbytu mają na celu jego usunięcie. Jednak optymalna metoda nie została jeszcze opracowana.

Leczenie niechirurgiczne często wiąże się z nawrotem choroby, podczas gdy leczenie chirurgiczne jest często komplikowane przez nietrzymanie treści jelitowej, zwykle gazy i niekiedy luźny lub twardy stolec (niewydolność zwieracza odbytu 3. stopnia).

W szczególności wykonanie bocznej sfinkterotomii podskórnej u takich pacjentów wiąże się ze wzrostem stopnia nietrzymania moczu odbytu we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Zastosowanie toksyny botulinowej typu A w kompleksowym leczeniu pacjentów z przewlekłą szczeliną odbytu (po jej wycięciu) ma na celu poprawę wyników terapii, a mianowicie zmniejszenie częstości i czasu trwania niewydolności zwieracza odbytu po usunięciu skurczu zwieracza (zmniejszenie liczby pacjentów cierpiących z pooperacyjnego nietrzymania moczu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Astrakhan, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Astrakhan State Medical University
        • Kontakt:
          • Kostenko N Vladimirovich, MD
          • Numer telefonu: +79880784451 +79880784451
          • E-mail: kostenki@mail.ru
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center ON-CLINIC
        • Kontakt:
          • Evgeny A Zagryadsky, phd
          • Numer telefonu: +79104341786
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Rekrutacyjny
        • SSCCRussia
        • Kontakt:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Numer telefonu: 89039689739 +79039689739
          • E-mail: DrZharkow@mail.ru
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Hospital №24, Department of Health City of Moscow
        • Kontakt:
          • Makoev S Nikolaevich, MD
          • Numer telefonu: +79037983363 +79037983363
          • E-mail: makoev1972@mail.ru
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Kontakt:
          • Demin A Nikolaevich, MD
          • Numer telefonu: 89213374143 89213374143
          • E-mail: dan-7691@mail.ru
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Siberian State Medical University
        • Kontakt:
          • Klinovitskiy I Yurjevich, MD
          • Numer telefonu: +79039131776 +79039131776
          • E-mail: klinovitskiy@mail.ru
    • MO
      • Podolsk, MO, Federacja Rosyjska, 142155
        • Rekrutacyjny
        • GBUZ MO "Lvovskaia Raionaia Bolnica"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą szczeliną odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zapalne jelita grubego
  • pektenoza
  • Wcześniejsze interwencje chirurgiczne w kanale odbytu
  • Hemoroidy wewnętrzne i zewnętrzne IV stopnia
  • Przetoka odbytnicza
  • Ciężkie choroby somatyczne w fazie dekompensacji
  • Ciąża i laktacja
  • Indywidualna nietolerancja i nadwrażliwość na toksynę botulinową
  • Myasthenia gravis i zespoły miasteniopodobne
  • Niewydolność zwieracza odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xeomin
Kompleksowe leczenie przewlekłej szczeliny odbytu z polekowym rozluźnieniem zwieracza wewnętrznego toksyną botulinową typu A (IncobotulinumtoxinA 50 j. proszek do sporządzania roztworu domięśniowego).
Lek: IncobotulinumtoxinA 50 j. proszek do sporządzania roztworu domięśniowego

Oszczędne chirurgiczne usunięcie szczeliny bez nacięcia zwieracza wewnętrznego odbywa się w znieczuleniu podpajęczynówkowym w sali operacyjnej w pozycji litotomii za pomocą elektrokoagulacji.

Następnie wstrzykuje się toksynę botulinową typu A do wewnętrznego zwieracza odbytu o godzinie 1, 5, 7 i 11 (lokalizacja punktów iniekcji), po 10 U w każdym punkcie (łącznie 40 U). Toksynę botulinową typu A (fiolka 50 U) rozcieńcza się 1,0 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.

Inne nazwy:
  • Xeomin
Aktywny komparator: Sterowanie Xeominem
Kompleksowe leczenie przewlekłej szczeliny odbytu za pomocą podskórnej sfinkterotomii bocznej.
Procedura: Boczna sfinkterotomia podskórna.
Pacjent układany jest na stole jak przy litotomii krocza. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym kanał odbytu, a następnie pole operacyjne leczy się 70% etanolem. Pod kontrolą wziernika odbytniczego za pomocą elektrokoagulacji przeprowadza się oszczędne chirurgiczne usunięcie szczeliny bez nacięcia zwieracza wewnętrznego. Następnie w pozycji na godzinie 3 lub 9 wprowadza się wąski (oczny) skalpel w bruzdę międzyzwieraczową oddzielającą zwieracz zewnętrzny od wewnętrznego Ostrze skalpela jest skierowane w stronę światła odbytnicy, a zwieracz wewnętrzny preparowany do ściany błony śluzowej kanału odbytu pod kontrolą palca wprowadzonego do kanału odbytu. Po opanowaniu hemostazy operację kończy się wprowadzeniem rurki odpowietrzającej i gąbki hemostatycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność zwieracza odbytu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Częstość występowania niewydolności zwieraczy odbytu w skali Wexnera nietrzymanie moczu po interwencji chirurgicznej. Samodzielnie zgłaszany wynik codziennych pomiarów, który ocenia się od 0 do 20 punktów (gdzie 0 punktów = pełne wstrzemięźliwość stolca; 20 punktów = całkowite nietrzymanie stolca).
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-itemowa intensywność bólu (P2)
Ramy czasowe: W dniach 7, 30 i 60
Samoocena natężenia bólu po wypróżnieniu iw dobie po interwencji chirurgicznej. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe).
W dniach 7, 30 i 60
Nie gojąca się rana
Ramy czasowe: W dniu 60
Częstość nabłonka rany pooperacyjnej
W dniu 60
Wyniki profilometrii/sfinkterometrycznej
Ramy czasowe: W dniach 30 i 60
Skurcz zwieracza wewnętrznego lub miejscowy skurcz zwieracza wewnętrznego na podstawie danych z profilometrii odbytu / lub sfinktometrii odbytu
W dniach 30 i 60
Tymczasowa niepełnosprawność
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas trwania tymczasowej niepełnosprawności
Do 60 dni
Nawrót
Ramy czasowe: Do 60 dni
Częstotliwość nawrotów
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Współpracownicy

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Astrakhan State Medical University
Siberian State Medical University
City Clinical Hospital №24, Department of Health City of Moscow
GBUZ MO "Lvovskaia Raionaia Bolnica"
Medical Center ON-CLINIC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56IG701SSCC978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie w Ano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj