Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deeskalaatio- ja TFR-tutkimus nilotinibillä hoidetuilla KML-potilailla, joita seurasi toinen yritys nilotinibin ja asciminibin yhdistelmän jälkeen (DANTE)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe II, yhden käden tutkimus deeskalaatiosta ja hoidosta vapaasta remissiosta potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia, joita hoidettiin nilotinibillä ensilinjan hoidossa, jota seuraa toinen yritys nilotinibin ja askiminibin yhdistelmän jälkeen: DANTE-tutkimus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Hoitovapaa remission 1 (TFR1) vaihe ja Hoitovapaa remission 2 (TFR2) vaihe.

TFR1-vaiheen tarkoituksena on arvioida 12 kuukauden ajaksi puoleen normaaliannoksesta pienennetyn nilotinibin vaikutusta hoitovapaaseen remissioon potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia - krooninen vaihe (CML-CP), joita hoidetaan ensimmäisen linjan nilotinibillä ja jotka saavuttivat syvä molekyylivaste ennen tutkimukseen tuloa.

TFR2-vaiheen tarkoituksena on arvioida, voiko askiminibin käyttö yhdessä nilotinibin kanssa ensimmäisen TFR-yrityksen epäonnistumisen jälkeen johtaa korkeampiin ja kestävämpiin TFR-lukuihin toisen TKI-keskeytysyrityksen jälkeen kuin muissa tutkimuksissa raportoidut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, vaiheen II tutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta: Hoitovapaa remission 1 (TFR1) -vaihe ja Hoitovapaa remission 2 (TFR2) vaihe.

TFR1-vaihe koostuu 4 jaksosta:

  1. Seulonta (viikko -4 - viikko 0)

  2. Nilotinibin konsolidointi (viikko 0 - viikko 48): Potilaita hoidetaan nilotinibilla 300 mg QD. Konsolidaatiojakson lopussa tai sen aikana potilaat toimivat seuraavasti:

    • Potilaat, joilla on pitkäkestoinen DMR konsolidaatiovaiheen lopussa, siirtyvät hoitovapaalle remissiolle (TFR1) ja nilotinibihoito lopetetaan. Jos kahta tai useampaa peräkkäistä neljännesvuosittaista BCR-ABL RQ-PCR -arviointia ei tehdä tai tuloksia ei ole saatavilla, potilas ei ole kelvollinen TFR1-jaksoon ja häntä hoidetaan nilotinibilla 300 mg QD TFR1-vaiheen loppuun asti (viikko 144). ).
    • Potilaat, jotka menettävät suuren molekyylivasteen (MMR) milloin tahansa konsolidaatiovaiheen aikana, siirtyvät seurantajaksoon ja palaavat normaaliin nilotinibin annosteluohjelmaan (nilotinibi 300 mg kahdesti vuorokaudessa) TFR1-vaiheen loppuun (viikko 144). .
    • Potilaat, joilla on enemmän kuin MMR, mutta jotka eivät täytä jatkuvan DMR:n määritelmää, pysyvät konsolidaatiovaiheessa ja heitä hoidetaan nilotinibilla 300 mg QD TFR1-vaiheen loppuun (viikko 144).
  3. Nilotinibihoitoton remissio (TFR1) (viikko 48 - viikko 144): TFR1-jakson aikana BCR-ABL-tasoja seurataan TFR1-vaiheen loppuun (viikko 144) asti.
  4. Seuranta: Potilaat, jotka jatkavat puolet nilotinibin annoksesta viikon 48 jälkeen, ja potilaat, joilla on menetetty MMR milloin tahansa tutkimuksen aikana, tulevat seurantaan viikkoon 144 asti.

Potilaita, joiden hoito jostain syystä keskeytettiin, seurataan eloonjäämistietojen saamiseksi viikkoon 144 asti. Kaikki potilaat, jotka ovat tutkimuksen lopussa edelleen tutkimushoidossa, siirretään reseptinilotinibiin.

TFR2-vaihe sisältää kaksi kohorttia; sisäinen kohortti, joka koostui potilaista, jotka osallistuivat tämän tutkimuksen TFR1-vaiheeseen, ja ulkoisesta kohortista potilaista, jotka epäonnistuivat ensimmäisessä TFR-yrityksessä nilotinibillä tämän tutkimuksen ulkopuolella. TFR2-vaihe koostuu 4 jaksosta:

  1. Reinduktion seulonta

  2. Reduktio (viikko 0-96): Potilaita hoidetaan askiminibillä 40 mg kahdesti vuorokaudessa + nilotinibillä 300 mg kahdesti vuorokaudessa 96 viikon ajan. Potilaat menettelevät seuraavasti:

    • Potilaat, joilla on jatkuva DMR uudelleeninduktion lopussa, siirtyvät TFR2:een ja askiminibi + nilotinibi -hoito lopetetaan. Jos kahta tai useampaa peräkkäistä neljännesvuosittaista BCR-ABL RQ-PCR -arviointia ei suoriteta tai tuloksia ei ole saatavilla, potilas ei ole kelvollinen TFR2:een.
    • Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia TFR2:een, mutta joilla on enemmän kuin MMR, jatkavat askiminibi + nilotinibi -hoitoa reinduktion loppuun (viikko 96) ja jatkavat sitten nilotinibimonoterapiaa annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa TFR2-vaiheen loppuun (viikko 144).
    • Potilaat, joilla MMR menetetään milloin tahansa uudelleeninduktion tai nilotinibimonoterapian aikana, lopetetaan tutkimuksesta.
  3. Asiminibi+nilotinibihoitoton remissio (TFR2) (viikko 96 - viikko 144): TFR2-jakson aikana BCR-ABL-tasoja seurataan kuukausittain yhden vuoden ajan.
  4. Seuranta: Potilaita, joiden MMR häviää TFR2:n aikana, ja potilaita, jotka eivät ole kelvollisia TFR2:een, mutta joilla on enemmän kuin MMR, hoidetaan nilotinibillä 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja niitä seurataan viikkoon 144 asti. Jos MMR häviää uudelleen induktion tai nilotinibimonoterapian aikana, potilaat keskeytetään tutkimuksesta ja heitä hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit TFR1-vaihe:

  1. Mies- ja naispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat.
  2. CML-CP:n diagnoosi Maailman terveysjärjestön mukaan.
  3. KML-CP-potilaat, jotka saavat ensilinjan nilotinibihoitoa hyväksytyllä vuorokausiannoksella 300 mg BID mg vähintään 3 kalenterivuoden ajan. Huomautus: Tutkimukseen tullessa jatkuva hoito annoksella ≥ 400 mg päivässä on sallittu.
  4. Jatkuva DMR määritelty arvoksi ≥ MR 4,0 (BCR-ABL-taso ≤0,01 % IS) kaikissa neljässä viimeisessä BCR-ABL RQ-PCR -arvioinnissa, jolloin kunkin arvioinnin välinen vähimmäisväli on 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta.

  5. Potilaan tulee täyttää seuraavat laboratorioarvot seulontakäynnillä:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​x 109/l
    • Verihiutaleet ≥75 x 109/l
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    • Seerumin lipaasi ≤ 2 x ULN
  6. Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  7. Opintoaineiden tulee kyetä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantakokeita.

Poissulkemiskriteerit TFR1-vaihe:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu epätyypillinen transkriptio.
  2. KML-hoidolle vastustuskykyiset mutaatiot (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) havaittiin, jos testaus on tehty aiemmin (mutaatiotestausta ei vaadita tutkimukseen tullessa, jos sitä ei ole tehty aiemmin).
  3. Neutropeniasta tai trombosytopeniasta johtuvat annoksen pienennykset/keskeytykset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Potilas yritti koskaan lopettaa nilotinibihoidon pysyvästi.

  5. Tunnettu sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Kyvyttömyys määrittää QT-aikaa EKG:ssä
    • Täydellinen vasemman nipun haaralohko
    • Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa tunnettu pitkän QT-oireyhtymä
    • Kliinisesti merkittävien kammioiden tai eteisten takyarytmioiden historia tai esiintyminen
    • Kliinisesti merkittävä lepobradykardia
    • QTcF > 480 ms
    • Sydäninfarktin historia tai kliiniset merkit 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Epästabiili angina pectoris 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti)
  6. Vaikea ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen.
  7. Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai aiempi krooninen haimatulehdus.
  8. Tunnettu merkittävä synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään.
  9. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta aiempaa tai samanaikaista tyvisolu-ihosyöpää, aiempaa kohdunkaulan karsinoomaa, jota hoidettiin parantavasti in situ.
  10. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmasta leikkauksesta.
  11. Hoito muilla tutkimusaineilla (määritelty sellaisiksi, joita ei käytetä hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti) 4 viikon kuluessa päivästä 1.
  12. Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus).
  13. Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hoitoa vahvoilla CYP3A4-estäjillä ja/tai induktoreilla, ja hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimukseen osallistumista.
  14. Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hoitoa rohdosvalmisteilla, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja/tai indusoijia, ja hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimukseen tuloa. Näitä kasviperäisiä lääkkeitä voivat olla echinacea (mukaan lukien E. purpurea, E. angustifolia ja E. pallida), piperine, artemisiniini, mäkikuisma ja ginkgo.
  15. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja vähintään 14 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen. On olemassa rajoitetusti tietoa potilaiden raskaudesta, kun he yrittävät saada hoitovapaata remissiota (TFR). Jos raskautta suunnitellaan TFR-vaiheen aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta tarpeesta aloittaa nilotinibihoito uudelleen raskauden aikana.

Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

  • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
  • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Vasektomoidun mieskumppanin tulee olla tämän kohteen ainoa kumppani.
  • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti <1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.

Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten on täytynyt käyttää samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.

Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia eivätkä heillä ole hedelmällistä ikää, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkästään munanpoistoleikkauksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä vasta, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.

Sisällytyskriteerit TFR2-vaihe:

  1. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus TFR2-vaiheeseen.
  2. Mies- ja naispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat.
  3. CP-CML:n diagnoosi WHO:n mukaan eikä aikaisempaa etenemistä AP/BP CML:ksi.
  4. Ensilinjan hoito nilotinibillä vähintään 3 kalenterivuotta, jonka jälkeen ensimmäinen TFR-yritys.
  5. Epäonnistunut ensimmäinen TFR-yritys, jota seurasi vähintään 1 vuoden nilotinibi-uudelleenhoito ennen ilmoittautumista TFR2-vaiheeseen.
  6. MR4 tai parempi (BCR-ABL ≤ 0,01 % IS) arvioitiin seulonnassa.

  7. Potilaan on täytettävä seuraavat laboratorioarvot reinduktioseulontakäynnillä:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​x 109/l
    2. Verihiutaleet ≥75 x 109/l
    3. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
    4. Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka voidaan ottaa mukaan vain, jos kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 x ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    6. AST ≤ 3,0 x ULN
    7. ALT ≤ 3,0 x ULN
    8. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
    9. Seerumin lipaasi ≤ 1,5 x ULN. Jos seerumin lipaasi > ULN - ≤ 1,5 x ULN, arvoa on pidettävä ei kliinisesti merkitsevä eikä se liity akuutin haimatulehduksen riskitekijöihin
    10. Seerumin kalium-, magnesium- ja kokonaiskalsiumtasot normaaleissa rajoissa. Elektrolyyttitasojen korjaaminen lisäaineilla ilmoittautumiskriteerien täyttämiseksi on sallittua.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  9. Opintoaineiden tulee kyetä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantakokeita.

Poissulkemiskriteerit TFR2-vaihe:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu epätyypillinen transkriptio.
  2. KML-hoidolle vastustuskykyiset mutaatiot (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) havaittiin, jos testaus on tehty aiemmin (mutaatiotestausta ei vaadita tutkimukseen tullessa, jos sitä ei ole tehty aiemmin).
  3. Neutropeniasta tai trombosytopeniasta johtuvat annoksen pienennykset/keskeytykset viimeisen 6 kuukauden aikana.

  4. Tunnettu sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Kyvyttömyys määrittää QT-aikaa EKG:ssä
    • Täydellinen vasemman nipun haaralohko
    • Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa tunnettu pitkän QT-oireyhtymä
    • Kliinisesti merkittävien kammioiden tai eteisten takyarytmioiden historia tai esiintyminen
    • Kliinisesti merkittävä lepobradykardia
    • QTcF > 450 ms (mies) tai > 460 ms (nainen)
    • Sydäninfarktin historia tai kliiniset merkit 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Epästabiili angina pectoris 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti)
  5. Vaikea ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen.
  6. Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai aiempi krooninen haimatulehdus.
  7. Tunnettu merkittävä synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään.
  8. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta aiempaa tai samanaikaista tyvisolu-ihosyöpää, aiempaa kohdunkaulan karsinoomaa, jota hoidettiin parantavasti in situ.
  9. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmasta leikkauksesta.
  10. Hoito muilla tutkimusaineilla (määritelty sellaisiksi, joita ei käytetä hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti) 4 viikon kuluessa.
  11. Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus).
  12. Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hoitoa vahvoilla CYP3A4-estäjillä ja/tai induktoreilla, ja hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimukseen osallistumista.
  13. Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hoitoa rohdosvalmisteilla, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja/tai indusoijia, ja hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimukseen tuloa. Näitä kasviperäisiä lääkkeitä voivat olla echinacea (mukaan lukien E. purpurea, E. angustifolia ja E. pallida), piperine, artemisiniini, mäkikuisma ja ginkgo.
  14. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja vähintään 14 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen. On olemassa rajoitetusti tietoa potilaiden raskaudesta, kun he yrittävät saada hoitovapaata remissiota (TFR). Jos raskautta suunnitellaan TFR-vaiheen aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta tarpeesta aloittaa nilotinibihoito uudelleen raskauden aikana.

Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

  • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
  • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Vasektomoidun mieskumppanin tulee olla tämän kohteen ainoa kumppani.
  • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti <1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.

Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten on täytynyt käyttää samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.

Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia eivätkä heillä ole hedelmällistä ikää, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkästään munanpoistoleikkauksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä vasta, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TFR1 vaihe - Nilotinib

TFR1-vaiheen aikana kaikkia potilaita hoidetaan nilotinibilla 300 mg QD enintään 48 viikon ajan (konsolidaatiojakso).

  • Potilaat, joilla on jatkuva DMR konsolidointijakson lopussa, siirtyvät TFR1-jaksoon ja nilotinibihoito lopetetaan.
  • Potilaat, joiden MMR on menetetty, palaavat käyttämään tavanomaista nilotinibin antoa
  • Potilaita, joilla on ≥ MMR, mutta joilla ei ole jatkuvaa DMR:ää konsolidointijakson lopussa, hoidetaan nilotinibilla 300 mg QD
Lääke: Nilotinibi
Nilotinibi oraaliset 300 mg QD kovat kapselit
Muut nimet:
  • AMN107
Lääke: Nilotinibi
Nilotinibi oraaliset 300 mg kahdesti vuorokaudessa kovat kapselit
Muut nimet:
  • AMN107
Kokeellinen: TFR2-vaihe - Nilotinib + Asciminib

TFR2-vaiheen aikana osallistujia hoidetaan nilotinibillä ja askiminibillä enintään 96 viikon ajan (reinduktiojakso).

  • Potilaat, joilla on jatkuva DMR uudelleeninduktion lopussa, siirtyvät TFR2:een ja askiminibi + nilotinibi -hoito lopetetaan.
  • Potilaita, joilla on ≥ MMR, mutta joilla ei ole jatkuvaa DMR:ää, uudelleeninduktion lopussa hoidetaan nilotinibimonoterapialla annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa TFR2-vaiheen loppuun asti.
  • Potilaat, joilla MMR menetetään milloin tahansa uudelleeninduktion tai nilotinibimonoterapian aikana, lopetetaan tutkimuksesta.
Lääke: Nilotinibi
Nilotinibi oraaliset 300 mg QD kovat kapselit
Muut nimet:
  • AMN107
Lääke: Nilotinibi
Nilotinibi oraaliset 300 mg kahdesti vuorokaudessa kovat kapselit
Muut nimet:
  • AMN107
Lääke: Asciminib
Asciminib suun kautta annoksena 40 mg kahdesti vuorokaudessa kalvopäällysteisiä tabletteja (FCT)
Muut nimet:
  • ABL001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin hoitovapaan remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus 96 viikkoa TFR1-vaiheen konsolidaatiojakson alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Konsolidaatiovaiheen perustaso TFR1-vaiheen 96 viikkoon asti

Full Treatment-Free Remission (FTFR) määritellään potilaiksi, joilla on MMR (Major Molecular Response) tai parempi (ts. BCR-ABL ≤ 0,1 % IS), mukaan lukien ne, jotka ovat lopettaneet hoidon kokonaan hoitovapaan remission (TFR) aikana, ja ne, joita hoidetaan puolella normaaliannoksella.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täysi hoitovapaa remissio 96 viikon kuluttua TFR1-vaiheen konsolidaatiojakson alkamisesta, lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole menetetty MMR-suurmolekyylivastetta (BCR-ABL ≤ 0,1 % (IS) 96:n jälkeen). TFR1-vaiheen konsolidaatioon tulleiden potilaiden lukumäärän mukaan.
Konsolidaatiovaiheen perustaso TFR1-vaiheen 96 viikkoon asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitovapaa remissio 48 viikkoa sen jälkeen, kun aloitettiin toinen hoitovapaa remissioyritys TFR2-vaiheen aikana.
Aikaikkuna: Perustason TFR2-vaihe (TFR2-vaiheen viikko 96) TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti

Hoitovapaa remissio (TFR) määritellään potilaiksi, joilla on MMR tai parempi (ts. BCR-ABL ≤ 0,1 % IS).

Potilaiden prosenttiosuus TFR:ssä 48 viikkoa TFR2-vaiheen alkamisen jälkeen TFR2-vaiheen aikana lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole menetetty MMR-arvoa 48 viikon jälkeen, niiden potilaiden lukumäärällä, jotka tulivat TFR2-vaiheeseen TFR2-vaiheen aikana.

Potilaat, jotka tarvitsevat nilotinibihoidon uudelleen aloittamista TFR2:n aikana MMR:n menetyksen vuoksi, ja tutkimuksesta keskeytettyjä potilaita pidetään epäonnistuneina.
Perustason TFR2-vaihe (TFR2-vaiheen viikko 96) TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva syvämolekyylivaste (DMR) konsolidointijakson lopussa (viikon 48 TFR1-vaihe).
Aikaikkuna: Konsolidointijakson lähtötaso jopa 48 viikkoa (TFR1-vaihe)

Konsolidaatiovaiheen lopussa (TFR1-vaiheen viikko 48) jatkuvassa DMR:ssä olevien potilaiden prosenttiosuus lasketaan jakamalla jatkuvassa DMR:ssä TFR1-vaiheen viikolla 48 sairastuneiden potilaiden lukumäärällä TFR1-vaiheen konsolidaatiovaiheeseen tulleiden potilaiden määrällä. vaiheessa.

Jatkuva DMR: ≥ MR 4,0 (BCR-ABL-taso ≤0,01 % IS) kaikissa neljässä viimeisessä BCR-ABL RQ-PCR -arvioinnissa
Konsolidointijakson lähtötaso jopa 48 viikkoa (TFR1-vaihe)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jäävät DMR:ään konsolidointijakson lopussa (TFR1-vaiheen viikko 48), 96 viikon ja 144 viikon kuluttua TFR1-vaiheen konsolidointijakson alkamisesta.
Aikaikkuna: Konsolidointijakson lähtötilanne, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144 (TFR1-vaihe)

DMR-potilaiden prosenttiosuus lasketaan jakamalla DMR-potilaiden lukumäärä 48, 96 ja 144 viikkoa TFR1-vaiheen konsolidointijakson alkamisen jälkeen TFR1-vaiheessa konsolidointijaksolle tulleiden potilaiden lukumäärällä.

DMR: ≥ MR 4,0 (BCR-ABL-taso ≤0,01 % ON)
Konsolidointijakson lähtötilanne, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144 (TFR1-vaihe)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täysi hoitovapaa remissio 144 viikkoa konsolidaation alkamisen jälkeen (TFR1-vaiheen loppu).
Aikaikkuna: Konsolidointijakson lähtötilanne, TFR1-vaiheen viikko 144

TFR1-vaiheen viikolla 144 täysin hoitovapaan remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus lasketaan jakamalla viikolla 144 (TFR1-vaihe) täydessä hoidossa remissiossa olevien potilaiden lukumäärällä konsolidaatiojaksoon (TFR1-vaihe) tulleiden potilaiden lukumäärä. .

Full Treatment-Free Remission (FTFR) määritellään potilaiksi, joilla on MMR (Major Molecular Response) tai parempi (ts. BCR-ABL ≤ 0,1 % IS), mukaan lukien ne, jotka ovat lopettaneet hoidon kokonaan hoitovapaan remission (TFR) aikana, ja ne, joita hoidetaan puolella normaaliannoksella.
Konsolidointijakson lähtötilanne, TFR1-vaiheen viikko 144
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on MMR tai parempi 48, 96, 144 viikon kuluttua TFR1-vaiheen konsolidaatiojakson alkamisesta
Aikaikkuna: Konsolidointijakson lähtötilanne, TFR1-vaiheen viikot 48, 96 ja 144
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on MMR tai parempi (esim. BCR-ABL ≤ 0,1 % IS) viikoilla 48, 96 ja 144 lasketaan jakamalla TFR1-vaiheen viikolla 48, 96 ja 144 MMR sairastuneiden potilaiden lukumäärä riippumatta siitä, vaativatko he hoidon uudelleen aloittamisen TFR1-vaiheen konsolidaatiojaksoon tulleiden potilaiden lukumäärän mukaan.
Konsolidointijakson lähtötilanne, TFR1-vaiheen viikot 48, 96 ja 144
Muutos BCR-ABL-transkriptitasoissa nilotinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen potilailla, joille hoitovapaa remissiovaihe epäonnistui TFR1-vaiheen aikana.
Aikaikkuna: Nilotinibihoidon aloittaminen uudelleen TFR1-vaiheen 144 viikkoon asti
Muutos BCR-ABL-tasoissa (kansainvälinen asteikko), mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR), ajan kuluessa nilotinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen 144 viikkoon asti potilaalla, joka epäonnistui hoidosta vapaassa remissiovaiheessa TFR1-vaiheessa.
Nilotinibihoidon aloittaminen uudelleen TFR1-vaiheen 144 viikkoon asti
Muutos BCR-ABL-transkriptitasoissa nilotinibihoidon lopettamisen jälkeen TFR1-jaksolla TFR1-vaiheessa.
Aikaikkuna: Nilotinibihoidon lopettaminen TFR-vaiheessa olevilla potilailla TFR1-vaiheen 144 viikkoon asti
Muutos BCR-ABL-tasoissa (IS), mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä, ajan kuluessa nilotinibihoidon lopettamisen jälkeen TFR1-jaksolla aina 144 viikkoon asti TFR1-vaiheessa.
Nilotinibihoidon lopettaminen TFR-vaiheessa olevilla potilailla TFR1-vaiheen 144 viikkoon asti
Muutos BCR-ABL-transkriptitasoissa TFR1-vaiheen konsolidaatiojakson aikana.
Aikaikkuna: Konsolidointijakson lähtötilanne TFR1-vaiheen 48 viikkoon asti
Muutos BCR-ABL-tasoissa (IS), mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä, ajan kuluessa konsolidaatiojakson aikana TFR1-vaiheen 48 viikkoon.
Konsolidointijakson lähtötilanne TFR1-vaiheen 48 viikkoon asti
Full Treatment-Free Survival (FTFS) TFR1-vaiheessa
Aikaikkuna: Konsolidointijakson lähtötilanne TFR1-vaiheen 144 viikkoon asti
FTFS: aika konsolidointijakson alusta minkä tahansa seuraavan tapahtuman aikaisimpaan esiintymiseen: MMR:n menetys, hoidon aloittaminen uudelleen mistä tahansa syystä, eteneminen kiihtyvään vaiheeseen (AP)/blastikriisiin (BC) tai kuolemantapaus. mihin tahansa syystä.
Konsolidointijakson lähtötilanne TFR1-vaiheen 144 viikkoon asti
Hoitovapaa remissionopeus (TFR-nopeus) TFR1-vaiheen konsolidoinnin alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Konsolidoinnin lähtötilanne, TFR1-vaiheen viikko 96 ja viikko 144
TFR-taajuus TFR1-vaiheen viikoilla 96 ja 144 lasketaan jakamalla TFR1-vaiheen viikoilla 96 ja viikolla 144 lääkityksen lopettamisen jälkeen niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut MMR-häviötä eikä nilotinibihoitoa aloitettu uudelleen. TFR1-vaiheen jakso.
Konsolidoinnin lähtötilanne, TFR1-vaiheen viikko 96 ja viikko 144
Hoitoton eloonjääminen (TFS) TFS1-vaiheessa
Aikaikkuna: TFR-vaiheen alusta TFR1-vaiheen 144 viikkoon asti.
TFS: aika TFR1-jakson alusta TFR1-vaiheessa jonkin seuraavista tapahtumien aikaisimpaan esiintymiseen: MMR:n menetys, hoidon uudelleen aloittaminen mistä tahansa syystä, eteneminen AP/BC:hen tai kuolema mistä tahansa syystä.
TFR-vaiheen alusta TFR1-vaiheen 144 viikkoon asti.
Progression-free survival (PFS) TFR1-vaiheen konsolidaatiojakson alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Konsolidoinnin perustaso TFR1-vaiheen 144 viikkoon asti
PFS: aika TFR1-vaiheen konsolidaatiovaiheen alusta AP/BC:n etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Konsolidoinnin perustaso TFR1-vaiheen 144 viikkoon asti
Progression Free Survival (PFS) TFR1-vaiheen TFR1-jakson alun jälkeen
Aikaikkuna: TFR1-jakson alusta TFR1-vaiheen viikkoon 144 asti.
PFS: aika TFR1-vaiheen TFR1-jakson alusta etenemiseen AP/BC:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
TFR1-jakson alusta TFR1-vaiheen viikkoon 144 asti.
Overall Survival (OS) TFR1-vaiheessa
Aikaikkuna: Konsolidoinnin perustaso TFR1-vaiheen 144 viikkoon asti
Käyttöjärjestelmä: aika tutkimuksen alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Konsolidoinnin perustaso TFR1-vaiheen 144 viikkoon asti
Kliinisten ja laboratoriotekijöiden sekä kliinisen lopputuloksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Konsolidaatiovaiheen perustaso TFR1-vaiheen 96 viikkoon asti
Kliinisen ja laboratoriokorrelaatioiden välinen tilastollinen korrelaatio diagnoosin yhteydessä (esim. Sokal Riskiasteikko, demografia, BCR-ABL-transkriptin tyyppi) tai aikaisemman hoidon aikana (esim. Early Molecular Response = BCR-ABL-transkripti mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä <10 % 3 kuukauden ensimmäisen linjan nilotinibihoidon jälkeen annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa) ja Täysi hoitovapaa remissio ja Hoitovapaa remissio 96 viikon TFR1 jälkeen vaiheessa
Konsolidaatiovaiheen perustaso TFR1-vaiheen 96 viikkoon asti
Framinghamin riskipisteiden (TFR1-vaihe) perusteella luokiteltujen potilaiden määrä sydän- ja verisuonitautien riskin mukaan
Aikaikkuna: TFR1-vaiheen lähtötaso
Framinghamin riskipisteet arvioidaan TFR1-vaiheen alussa. Framinghamin riskipisteet on algoritmi kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien yhteisriskin arvioimiseksi. Framinghamin riskipisteet kehitettiin Framinghamin sydäntutkimuksesta, ja siinä käytetään sukupuolta, ikää, kokonaiskolesterolia, HDL:ää, tupakointitilaa ja systolista verenpainetta riskitekijän laskemiseen: tämä korreloi riskiluokkaan: matala, kohtalainen, kohtalainen - korkea riski, erittäin korkea. Minimiarvo = 0, suurin arvo 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta eli suurempaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
TFR1-vaiheen lähtötaso
Sydän- ja verisuonitautien riskin mukaan SCORE-arvioinnin (Systemic Coronary Risk Evaluation) (TFR1-vaihe) perusteella luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: TFR1-vaiheen lähtötaso
SCORE arvioidaan TFR1-vaiheen alussa. SCORE on algoritmi kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien 10 vuoden riskin arvioimiseksi. SCORE on kehitetty käytettäväksi Euroopassa, ja se käyttää sukupuolta, ikää, tupakointitilaa, systolista verenpainetta, kokonaiskolesterolia ja kokonaiskolesteroli/HDL-suhdetta riskitekijän laskemiseen. SCORE tekee eron korkean riskin ja matalan riskin maat Euroopassa ja tarjoaa erilaisia ​​riskikaavioita alueille.
TFR1-vaiheen lähtötaso
TFR2-jaksoon kelpaavien potilaiden prosenttiosuus potilaista, jotka aloittivat askiminibin + nilotinibin uudelleeninduktion TFR2-vaiheessa
Aikaikkuna: TFR2-vaiheen lähtötaso TFR2-vaiheen viikkoon 96 asti
Kelpoisuus määritellään jatkuvana DMR:nä, joka määritellään MR4.0:n häviämisenä (BCR-ABL-taso ≤ 0,01 % IS) missään BCR-ABL RQ-PCR -arvioinnissa. Soveltuvien potilaiden osuus lasketaan jakamalla kelpoisten potilaiden lukumäärä niiden potilaiden lukumäärällä, jotka siirtyivät TFR2-vaiheen uudelleen induktioon.
TFR2-vaiheen lähtötaso TFR2-vaiheen viikkoon 96 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on menetetty MMR TFR2:ssa ja jotka saavat MMR/DMR:n takaisin TFR2-vaiheen loppuun mennessä
Aikaikkuna: Perustason TFR2-vaihe (TFR2-vaiheen viikko 96) TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti

Niiden potilaiden osuus, jotka saavat takaisin MMR/DMR:n, lasketaan jakamalla MMR/DMR-potilaiden lukumäärä 48 viikon kuluttua TFR2:n alkamisesta niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on MMR:n menetys TFR2:ssa.

DMR: ≥ MR 4,0 (BCR-ABL-taso ≤0,01 % ON). MMR: BCR-ABL-taso ≤0,1 % IS.
Perustason TFR2-vaihe (TFR2-vaiheen viikko 96) TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti
Muutos BCR-ABL-transkriptitasoissa TFR2-vaiheen uudelleeninduktion aikana.
Aikaikkuna: TFR2-vaiheen lähtötaso TFR2-vaiheen viikkoon 96 asti
Muutos BCR-ABL-tasoissa (IS), mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR), ajan kuluessa TFR2-vaiheen lähtötasosta TFR2-vaiheen 96 viikkoon.
TFR2-vaiheen lähtötaso TFR2-vaiheen viikkoon 96 asti
Muutos BCR-ABL-transkriptitasoissa nilotinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen potilailla, joiden TFR2-jakso epäonnistui TFR2-vaiheessa.
Aikaikkuna: Aloita nilotinibihoito uudelleen TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti
Muutos BCR-ABL-tasoissa (IS), mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä, ajan kuluessa nilotinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen potilailla, joiden TFR2-jakso epäonnistui TFR2-vaiheen 144 viikkoon asti.
Aloita nilotinibihoito uudelleen TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti
Muutos BCR-ABL-transkriptitasoissa nilotinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen potilailla, jotka eivät olleet kelvollisia pääsemään TFR2-jaksoon TFR2-vaiheessa.
Aikaikkuna: Aloita nilotinibihoito uudelleen TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti
Muutos BCR-ABL-tasoissa (IS), mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä, ajan kuluessa nilotinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen potilailla nilotinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen potilailla, jotka eivät olleet kelvollisia siirtymään TFR2-jaksoon TFR2-vaiheen 144 viikkoon asti
Aloita nilotinibihoito uudelleen TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti
Muutos BCR-ABL-transkriptitasoissa asciminibi + nilotinibi -hoidon lopettamisen jälkeen TFR2-vaiheessa.
Aikaikkuna: Askiminibi + nilotinibi -hoidon lopettaminen (TFR2-vaiheen viikko 96) TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti
Muutos BCR-ABL-tasoissa (IS), mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä, ajan kuluessa askiminibi + nilotinibi -hoidon lopettamisen jälkeen 144 viikkoon asti TFR2-vaiheessa
Askiminibi + nilotinibi -hoidon lopettaminen (TFR2-vaiheen viikko 96) TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti
Hoitoton eloonjääminen (TFS) TFR2-vaiheessa
Aikaikkuna: TFR2-vaiheen TFR-jakson alusta TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti.
TFS: aika TFR-jakson alusta TFR2-vaiheessa jonkin seuraavista tapahtumien aikaisimpaan esiintymiseen: MMR:n menetys, hoidon uudelleen aloittaminen mistä tahansa syystä, eteneminen AP/BC:hen tai kuolema mistä tahansa syystä.
TFR2-vaiheen TFR-jakson alusta TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti.
Progression Free Survival (PFS) TFR2-vaiheen TFR2-jakson alun jälkeen
Aikaikkuna: TFR2-vaiheen TFR2-jakson alusta TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti.
PFS: aika TFR2-vaiheen TFR2-jakson alusta etenemiseen AP/BC:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
TFR2-vaiheen TFR2-jakson alusta TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti.
Overall Survival (OS) TFR2-vaiheessa
Aikaikkuna: Uudelleeninduktiojakson lähtötaso TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti
Käyttöjärjestelmä: aika reinduktiojakson (TFR2-vaihe) alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Uudelleeninduktiojakson lähtötaso TFR2-vaiheen viikkoon 144 asti
Kliinisten ja laboratoriotekijöiden sekä kliinisen lopputuloksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Uudelleeninduktion lähtötaso TFR2-vaiheen 144 viikkoon asti
Kliinisen ja laboratoriokorrelaatioiden välinen tilastollinen korrelaatio diagnoosin yhteydessä (esim. Sokal Riskiasteikko, demografia, BCR-ABL-transkriptin tyyppi) tai aikaisemman hoidon aikana (esim. Early Molecular Response = BCR-ABL-transkripti mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä <10 % 3 kuukauden ensimmäisen linjan nilotinibihoidon jälkeen annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa) ja täydellisen hoitovapaan remission saavuttamisen jälkeen, ei MMR:n menetystä eikä hoidon aloittamista uudelleen. nilotinibihoitoa 144 viikon TFR2-vaiheessa
Uudelleeninduktion lähtötaso TFR2-vaiheen 144 viikkoon asti
Framinghamin riskipisteiden (TFR2-vaihe) perusteella luokiteltujen potilaiden määrä sydän- ja verisuonitautien riskin mukaan
Aikaikkuna: TFR2-vaiheen lähtötaso
Framinghamin riskipisteet arvioidaan TFR2-vaiheen alussa. Framinghamin riskipisteet on algoritmi kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien yhteisriskin arvioimiseksi. Framinghamin riskipisteet kehitettiin Framinghamin sydäntutkimuksesta, ja siinä käytetään sukupuolta, ikää, kokonaiskolesterolia, HDL:ää, tupakointitilaa ja systolista verenpainetta riskitekijän laskemiseen: tämä korreloi riskiluokkaan: matala, kohtalainen, kohtalainen - korkea riski, erittäin korkea. Minimiarvo = 0, suurin arvo 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta eli suurempaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
TFR2-vaiheen lähtötaso
Sydän- ja verisuonisairauksien riskin mukaan SCORE-arvioinnin (Systemic Coronary Risk Evaluation) (TFR2-vaihe) perusteella luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: TFR2-vaiheen lähtötaso
SCORE arvioidaan TFR2-vaiheen alussa. SCORE on algoritmi kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien 10 vuoden riskin arvioimiseksi. SCORE on kehitetty käytettäväksi Euroopassa, ja se käyttää sukupuolta, ikää, tupakointitilaa, systolista verenpainetta, kokonaiskolesterolia ja kokonaiskolesteroli/HDL-suhdetta riskitekijän laskemiseen. SCORE tekee eron korkean riskin ja matalan riskin maat Euroopassa ja tarjoaa erilaisia ​​riskikaavioita alueille.
TFR2-vaiheen lähtötaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMN107AIT15
  • 2024-516122-66-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa