Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszkalációs és TFR-vizsgálat nilotinibbel kezelt CML-betegeknél, amelyet egy második kísérlet követett a nilotinib és asciminib kombináció után (DANTE)

2024. április 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

II. fázisú, egykarú vizsgálat a deeszkalációról és a kezelés nélküli remisszióról olyan krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akiket nilotinibbel kezeltek az első vonalbeli terápiában, majd egy második kísérlet követte a nilotinib és asciminib kombinációt követően: DANTE-tanulmány

Ez a vizsgálat két szakaszból áll: kezelés nélküli remisszió 1 (TFR1) szakasz és kezelés nélküli remisszió 2 (TFR2) szakasz.

A TFR1 stádium célja, hogy felmérje a 12 hónapra a standard dózis felére csökkentett nilotinib hatását a kezelés nélküli remisszióra az első vonalbeli nilotinibbel kezelt, krónikus mieloid leukémiában (CML-CP) szenvedő betegeknél, akik elérték a mély molekuláris válaszreakciót tapasztaltak a vizsgálatba való belépés előtt.

A TFR2 szakasz célja annak értékelése, hogy az aszciminib nilotinibbel kombinációban történő alkalmazása a TFR első kísérletének sikertelensége után magasabb és tartósabb TFR-arányokhoz vezethet-e a TKI-kezelés megszakításának második kísérlete után, mint a többi tanulmányban közölt adatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, II. fázisú vizsgálat, amely két szakaszból áll: kezelés nélküli remisszió 1 (TFR1) és kezelés nélküli remisszió 2 (TFR2).

A TFR1 szakasz 4 szakaszból áll:

  1. Szűrés (-4. hét - 0. hét)

  2. Nilotinib konszolidációja (0. hét – 48. hét): A betegeket 300 mg nilotinibbel kell kezelni naponta. A konszolidációs időszak végén vagy alatt a betegek az alábbiak szerint járnak el:

    • A tartós DMR-ben szenvedő betegek a konszolidációs fázis végén kezelésmentes remisszióba (TFR1) kerülnek, és a nilotinib-kezelést leállítják. Ha két vagy több egymást követő negyedéves BCR-ABL RQ-PCR értékelést nem végeznek el, vagy nem állnak rendelkezésre eredmények, a beteg nem lesz jogosult a TFR1 időszakra, és a TFR1 szakasz végéig (144. hét) 300 mg nilotinib-kezelést kap. ).
    • Azok a betegek, akiknél a fő molekuláris válasz (MMR) a konszolidációs szakasz során bármikor elveszett, a követési időszakba lépnek, és visszatérnek a standard nilotinib adagolási rendhez (nilotinib 300 mg naponta kétszer) a TFR1 szakasz végéig (144. hét). .
    • Azok a betegek, akiknél több mint MMR, de nem felelnek meg a tartós DMR definíciójának, a konszolidációs fázisban maradnak, és a TFR1 szakasz végéig (144. hét) 300 mg nilotinibbel kezelik őket naponta.
  3. Nilotinib-kezelés nélküli remisszió (TFR1) (48. hét – 144. hét): A TFR1 időszak alatt a BCR-ABL szinteket a TFR1 szakasz végéig (144. hét) monitorozzák.
  4. Nyomon követés: Azokat a betegeket, akik a 48. hét után továbbra is fél dózisú nilotinibet kapnak, és azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat során bármikor elveszítették az MMR-t, a 144. hétig kell követni.

A kezelést bármilyen okból abbahagyott betegek túlélési adatait a 144. hétig követik. A vizsgálat végén még vizsgálati kezelés alatt álló összes beteget átállítják a vényköteles nilotinibre.

A TFR2 szakasz két csoportból áll majd; egy belső kohorsz, amely a jelen vizsgálat TFR1 szakaszában részt vevő betegekből állt, valamint egy külső csoport azon betegekből, akiknek a nilotinib-kezelés első kísérlete nem sikerült a vizsgálaton kívül. A TFR2 szakasz 4 szakaszból áll:

  1. Újraindukciós szűrés

  2. Újraindukció (0-96. hét): A betegeket napi kétszer 40 mg asciminib + 300 mg nilotinib naponta kétszer kezelik 96 héten keresztül. A betegek a következőképpen járnak el:

    • A tartós DMR-ben szenvedő betegek az újraindukció végén belépnek a TFR2-be, és az asciminib + nilotinib kezelést leállítják. Ha két vagy több egymást követő negyedéves BCR-ABL RQ-PCR értékelést nem végeznek el, vagy nem állnak rendelkezésre eredmények, a beteg nem lesz jogosult a TFR2-re.
    • Azok a betegek, akik nem jogosultak TFR2-re, de több mint MMR-értékkel rendelkeznek, folytatják az asciminib + nilotinib kezelést az újraindukció végéig (96. hét), majd a nilotinib monoterápiát napi kétszer 300 mg-mal a TFR2 stádium végéig (144. hét).
    • Az újraindukció vagy a nilotinib-monoterápia során bármikor elveszített MMR-vesztésnél a betegeket ki kell hagyni a vizsgálatból.
  3. Asciminib+nilotinib kezelés nélküli remisszió (TFR2) (96. hét – 144. hét): A TFR2 időszak alatt a BCR-ABL-szinteket minden hónapban egy éven keresztül monitorozzák.
  4. Nyomon követés: Azokat a betegeket, akiknél elvesztették az MMR-t a TFR2 alatt, és a TFR2-re nem alkalmas, de több mint MMR-ben szenvedő betegeket naponta kétszer 300 mg nilotinibbel kezelik, és a 144. hétig monitorozzák. Ha a reindukció vagy a nilotinib-monoterápia során MMR-vesztés lép fel, a betegeket leállítják a vizsgálatból, és a klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Olaszország, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Olaszország, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Olaszország, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Olaszország, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok TFR1 szakasz:

  1. Férfi és női betegek 18 éves vagy idősebb.
  2. A CML-CP diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet szerint.
  3. CML-CP-ben szenvedő betegek, akik első vonalbeli nilotinib-kezelésben részesülnek, legalább 3 naptári éven keresztül a jóváhagyott napi kétszeri 300 mg-os adaggal. Megjegyzés: A vizsgálatba való belépéskor a folyamatos kezelés ≥400 mg/nap dózisban megengedett.
  4. Tartós DMR meghatározása: ≥ MR 4,0 (BCR-ABL szint ≤0,01% IS) az utolsó 4 BCR-ABL RQ-PCR értékelés mindegyikében, az egyes értékelések közötti minimális intervallum 3 hónap, de legfeljebb 6 hónap.

  5. A betegnek a következő laboratóriumi értékeknek kell megfelelnie a szűrővizsgálaton:

    • Abszolút neutrofilszám ≥1,0 ​​x 109/L
    • Vérlemezkék ≥75 x 109/L
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
    • Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
    • Aszpartát-transzamináz (AST) ≤ 3,0 x a normálérték felső határa (ULN)
    • Alanin transzamináz (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    • Szérum lipáz ≤ 2 x ULN
  6. A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2.
  7. A tantárgyaknak meg kell felelniük a tanulmányi eljárásoknak és az utóvizsgáknak.

Kizárási kritériumok TFR1 szakasz:

  1. Ismert atípusos átiratban szenvedő betegek.
  2. CML-kezelésre rezisztens mutáció(k) (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) észlelhető, ha a vizsgálatot a múltban végezték (nincs előírás mutációvizsgálat elvégzésére a vizsgálatba való belépéskor, ha azt a múltban nem végezték el).
  3. Dóziscsökkentés/megszakítás neutropénia vagy thrombocytopenia miatt az elmúlt 6 hónapban.
  4. A beteg valaha is megpróbálta végleg abbahagyni a nilotinib-kezelést.

  5. Ismert károsodott szívműködés, beleértve a következők bármelyikét:

    • Az EKG-n nem lehet meghatározni a QT-intervallumot
    • Teljes bal oldali köteg ágblokk
    • Hosszú QT szindróma vagy ismert családi anamnézisben hosszú QT szindróma
    • Klinikailag jelentős kamrai vagy pitvari tachyarrhythmiák anamnézisében vagy jelenléte
    • Klinikailag jelentős nyugalmi bradycardia
    • QTcF > 480 msec
    • Szívinfarktus anamnézisében vagy klinikai tüneteiben a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül
    • Instabil angina a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül
    • Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
  6. Súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi megbetegedés, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhat, vagy veszélyeztetheti a protokoll betartását.
  7. Akut hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül, vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetében.
  8. Jelentős veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenesség ismert jelenléte, amely nem kapcsolódik a rákhoz.
  9. Egyéb aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül, kivéve a korábbi vagy egyidejű bazálissejtes bőrrákot, korábbi méhnyakrákot, in situ gyógyító kezelést.
  10. Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg korábbi műtétből.
  11. Kezelés más vizsgálati szerekkel (amelyek a jóváhagyott indikációnak megfelelően nem használtak) az 1. napot követő 4 héten belül.
  12. A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, vékonybél reszekció vagy gyomor-bypass műtét).
  13. Azok a betegek, akik aktívan kapnak terápiát erős CYP3A4 gátlókkal és/vagy induktorokkal, és a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre átállítani a vizsgálatba való belépés előtt.
  14. Azok a betegek, akik aktívan kapnak terápiát olyan gyógynövényekkel, amelyek erős CYP3A4 gátlók és/vagy induktorok, és a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre átállítani a vizsgálatba való belépés előtt. Ezek a gyógynövények közé tartoznak az Echinacea (beleértve az E. purpureát, az E. angustifolia és az E. pallida), a piperin, az artemisinin, az orbáncfű és a ginkgo.
  15. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  16. Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az adagolás során és a gyógyszerszedés abbahagyását követő legalább 14 napig. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a kezelés nélküli remissziót (TFR) kísérő betegek terhességéről. Ha a terhességet a TFR-fázisban tervezik, a beteget tájékoztatni kell a nilotinib-kezelés esetleges újrakezdésének szükségességéről a terhesség alatt.

A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

  • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
  • Nők sterilizálása (sebészeti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
  • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). Az vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie.
  • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy más hormonális fogamzásgátlási forma, amelyek hasonló hatásúak (a sikertelenség aránya <1%), például a hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.

Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.

A nőket akkor tekintik posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoea volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben), vagy legalább hat hete műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás (histerectomiával vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése volt. Egyedül az ophorectomia esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolja.

Bevételi kritériumok TFR2 szakasz:

  1. A beteg vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése a TFR2 szakaszhoz.
  2. Férfi és női betegek 18 éves vagy idősebb.
  3. A CP-CML diagnózisa a WHO szerint, és nincs korábbi AP/BP CML-be való progresszió.
  4. Első vonalbeli kezelés nilotinibbel legalább 3 naptári évig, majd az első TFR-kísérlet.
  5. Sikertelen első TFR-kísérlet, majd legalább 1 éves nilotinib-újrakezelés a TFR2-stádiumba való beiratkozás előtt.
  6. MR4 vagy jobb (BCR-ABL ≤ 0,01% IS) a szűréskor értékelték.

  7. A betegnek a következő laboratóriumi értékeknek kell megfelelnie a reindukciós szűrővizsgálaton:

    1. Abszolút neutrofilszám ≥1,0 ​​x 109/L
    2. Vérlemezkék ≥75 x 109/L
    3. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
    4. Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
    5. Összes bilirubin ≤ 2 x ULN, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akik csak akkor vehetők figyelembe, ha az összbilirubin ≤ 3,0 x ULN vagy a direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    6. AST ≤ 3,0 x ULN
    7. ALT ≤ 3,0 x ULN
    8. Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
    9. Szérum lipáz ≤ 1,5 x ULN. A szérum lipáz > ULN - ≤ 1,5 x ULN esetén az értéket klinikailag nem szignifikánsnak kell tekinteni, és nem kell összefüggésbe hozni az akut pancreatitis kockázati tényezőivel
    10. A szérum kálium, magnézium, összkalcium szintje a normál határokon belül. Az elektrolitszintek korrekciója kiegészítőkkel a felvételi kritériumok teljesítése érdekében megengedett.
  8. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  9. A tantárgyaknak meg kell felelniük a tanulmányi eljárásoknak és az utóvizsgáknak.

Kizárási kritériumok TFR2 szakasz:

  1. Ismert atípusos átiratban szenvedő betegek.
  2. CML-kezelésre rezisztens mutáció(k) (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) észlelhető, ha a vizsgálatot a múltban végezték (nincs előírás mutációvizsgálat elvégzésére a vizsgálatba való belépéskor, ha azt a múltban nem végezték el).
  3. Dóziscsökkentés/megszakítás neutropénia vagy thrombocytopenia miatt az elmúlt 6 hónapban.

  4. Ismert károsodott szívműködés, beleértve a következők bármelyikét:

    • Az EKG-n nem lehet meghatározni a QT-intervallumot
    • Teljes bal oldali köteg ágblokk
    • Hosszú QT szindróma vagy ismert családi anamnézisben hosszú QT szindróma
    • Klinikailag jelentős kamrai vagy pitvari tachyarrhythmiák anamnézisében vagy jelenléte
    • Klinikailag jelentős nyugalmi bradycardia
    • QTcF > 450 ms (férfi) vagy > 460 ms (nő)
    • Szívinfarktus anamnézisében vagy klinikai tüneteiben a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül
    • Instabil angina a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül
    • Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
  5. Súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi megbetegedés, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhat, vagy veszélyeztetheti a protokoll betartását.
  6. Akut hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül, vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetében.
  7. Jelentős veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenesség ismert jelenléte, amely nem kapcsolódik a rákhoz.
  8. Egyéb aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül, kivéve a korábbi vagy egyidejű bazálissejtes bőrrákot, korábbi méhnyakrákot, in situ gyógyító kezelést.
  9. Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg korábbi műtétből.
  10. Kezelés más vizsgálati szerekkel (amelyek a jóváhagyott indikációnak megfelelően nem használtak) 4 héten belül.
  11. A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, vékonybél reszekció vagy gyomor-bypass műtét).
  12. Azok a betegek, akik aktívan kapnak terápiát erős CYP3A4 gátlókkal és/vagy induktorokkal, és a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre átállítani a vizsgálatba való belépés előtt.
  13. Azok a betegek, akik aktívan kapnak terápiát olyan gyógynövényekkel, amelyek erős CYP3A4 gátlók és/vagy induktorok, és a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre átállítani a vizsgálatba való belépés előtt. Ezek a gyógynövények közé tartoznak az Echinacea (beleértve az E. purpureát, az E. angustifolia és az E. pallida), a piperin, az artemisinin, az orbáncfű és a ginkgo.
  14. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  15. Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az adagolás során és a gyógyszerszedés abbahagyását követő legalább 14 napig. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a kezelés nélküli remissziót (TFR) kísérő betegek terhességéről. Ha a terhességet a TFR-fázisban tervezik, a beteget tájékoztatni kell a nilotinib-kezelés esetleges újrakezdésének szükségességéről a terhesség alatt.

A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

  • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
  • Nők sterilizálása (sebészeti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
  • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). Az vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie.
  • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy más hormonális fogamzásgátlási forma, amelyek hasonló hatásúak (a sikertelenség aránya <1%), például a hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.

Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.

A nőket akkor tekintik posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoea volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben), vagy legalább hat hete műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás (histerectomiával vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése volt. Egyedül az ophorectomia esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TFR1 szakasz - Nilotinib

A TFR1 stádiumban minden beteget 300 mg nilotinibbel kezelnek naponta legfeljebb 48 hétig (konszolidációs időszak).

  • A tartós DMR-ben szenvedő betegek a konszolidációs időszak végén belépnek a TFR1 időszakba, és a nilotinib-kezelést leállítják.
  • Azok a betegek, akiknél elvesztették az MMR-t, visszatérnek a szokásos nilotinib-kezeléshez
  • A ≥ MMR-ben szenvedő, de a konszolidációs időszak végén tartós DMR-ben nem szenvedő betegeket 300 mg nilotinib QD-vel kezelik.
Drog: Nilotinib
Nilotinib orális 300 mg QD kemény kapszula
Más nevek:
  • AMN107
Drog: Nilotinib
Nilotinib orális 300 mg BID kemény kapszula
Más nevek:
  • AMN107
Kísérleti: TFR2 szakasz - Nilotinib+Asciminib

A TFR2 szakaszban a résztvevőket nilotinibbel és asciminibbel kezelik legfeljebb 96 hétig (reindukciós időszak).

  • A tartós DMR-ben szenvedő betegek az újraindukció végén belépnek a TFR2-be, és az asciminib + nilotinib kezelést leállítják.
  • A ≥ MMR-ben szenvedő, de tartós DMR-rel nem rendelkező betegeket az újraindukció végén napi kétszeri 300 mg nilotinib monoterápiával kezelik a TFR2 stádium végéig.
  • Az újraindukció vagy a nilotinib-monoterápia során bármikor elveszített MMR-vesztésnél a betegeket ki kell hagyni a vizsgálatból.
Drog: Nilotinib
Nilotinib orális 300 mg QD kemény kapszula
Más nevek:
  • AMN107
Drog: Nilotinib
Nilotinib orális 300 mg BID kemény kapszula
Más nevek:
  • AMN107
Drog: Asciminib
Aszciminib szájon át, naponta kétszer 40 mg filmtabletta (FCT)
Más nevek:
  • ABL001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes kezelés nélküli remisszióban lévő betegek százalékos aránya 96 héttel a TFR1 stádium konszolidációs időszakának kezdete után
Időkeret: A konszolidációs fázis kiindulópontja a TFR1 stádium 96 hétig

A teljes kezelés nélküli remisszió (FTFR) olyan betegeket jelent, akiknél jelentősebb molekuláris válasz (MMR) vagy jobb (azaz. BCR-ABL ≤ 0,1% IS), beleértve azokat is, akik teljesen abbahagyták a kezelést a kezelés nélküli remisszió (TFR) szakaszában, és azokat, akiket a standard adag felével kezelnek.

A TFR1 stádium konszolidációs periódusának kezdete után 96 héttel teljesen kezelés nélküli remisszióban lévő betegek százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk azon betegek számát, akiknél nem veszítették el az MMR-Major Molecular Response-t (BCR-ABL ≤ 0,1% (IS) 96 után hétre a TFR1 stádiumba lépő betegek száma szerint.
A konszolidációs fázis kiindulópontja a TFR1 stádium 96 hétig
A kezelés nélküli remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya 48 héttel a kezelés nélküli remisszió második kísérletének megkezdése után a TFR2 stádiumban.
Időkeret: A kiindulási TFR2 fázis (TFR2 szakasz 96. hete) a TFR2 szakasz 144. hétéig

A kezelés nélküli remissziót (TFR) olyan betegekként definiálják, akiknél MMR vagy annál jobb (pl. BCR-ABL ≤ 0,1% IS).

A TFR2 fázis kezdete után 48 héttel a TFR2 szakaszban a TFR-ben szenvedő betegek százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél 48 hét után nem veszítettek MMR-t azon betegek számával, akik a TFR2 szakaszban léptek be a TFR2-be.

Azokat a betegeket, akiknél a TFR2 alatt újra kell kezdeni a nilotinib-kezelést az MMR elvesztése miatt, illetve azokat, akiket abbahagytak a vizsgálatból, sikertelennek tekintik.
A kiindulási TFR2 fázis (TFR2 szakasz 96. hete) a TFR2 szakasz 144. hétéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik tartós mélymolekuláris reakcióban (DMR) maradnak a konszolidációs időszak végén (48. hét TFR1 szakasz).
Időkeret: A konszolidációs időszak alapvonala 48 hétig (TFR1 szakasz)

A tartós DMR-ben szenvedő betegek százalékos arányát a konszolidációs fázis végén (a TFR1 stádium 48. hete) úgy számítjuk ki, hogy a TFR1 szakasz 48. hetében tartós DMR-ben szenvedő betegek számát elosztjuk azon betegek számával, akik beléptek a TFR1 konszolidációs fázisába. színpad.

Tartós DMR: ≥ MR 4,0 (BCR-ABL szint ≤0,01% IS) mind az utolsó 4 BCR-ABL RQ-PCR értékelésben
A konszolidációs időszak alapvonala 48 hétig (TFR1 szakasz)
Azon betegek százalékos aránya, akik DMR-ben maradnak a konszolidációs időszak végén (a TFR1 stádium 48. hete), a 96. héten és a 144. héten a TFR1 szakasz konszolidációs időszakának kezdete után.
Időkeret: A konszolidációs időszak alapvonala, 48. hét, 96. hét és 144. hét (TFR1 szakasz)

A DMR-ben szenvedő betegek százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a TFR1 stádiumban a konszolidációs időszak kezdete után 48, 96 és 144 héttel DMR-ben szenvedő betegek számát elosztjuk azon betegek számával, akik TFR1 stádiumban léptek be a konszolidációs időszakba.

DMR: ≥ MR 4,0 (BCR-ABL szint ≤0,01% IS)
A konszolidációs időszak alapvonala, 48. hét, 96. hét és 144. hét (TFR1 szakasz)
A teljes kezelés nélküli remisszióban lévő betegek százalékos aránya 144 héttel a konszolidáció kezdete után (a TFR1 szakasz vége).
Időkeret: A konszolidációs időszak alaphelyzete, a TFR1 szakasz 144. hete

A TFR1 stádium 144. hetében teljesen kezelés nélküli remisszióban lévő betegek százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a 144. héten (TFR1 stádium) teljes kezelés-remisszióban lévő betegek számát elosztjuk azon betegek számával, akik beléptek a konszolidációs időszakba (TFR1 stádium). .

A teljes kezelés nélküli remisszió (FTFR) olyan betegeket jelent, akiknél jelentősebb molekuláris válasz (MMR) vagy jobb (azaz. BCR-ABL ≤ 0,1% IS), beleértve azokat is, akik teljesen abbahagyták a kezelést a kezelés nélküli remisszió (TFR) szakaszában, és azokat, akiket a standard adag felével kezelnek.
A konszolidációs időszak alaphelyzete, a TFR1 szakasz 144. hete
Az MMR-ben szenvedő betegek százalékos aránya a TFR1 stádium konszolidációs időszakának kezdete után 48, 96, 144 héttel
Időkeret: A konszolidációs időszak alapvonala, a TFR1 szakasz 48., 96. és 144. hete
Az MMR-ben szenvedő vagy annál jobb betegek százalékos aránya (pl. BCR-ABL ≤ 0,1% IS) a 48., 96. és 144. héten úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk a TFR1 stádium 48., 96. és 144. hetében MMR-ben szenvedő betegek számát, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdése után újra kellett-e kezdeni a kezelést. vizsgálatban a TFR1 stádium konszolidációs időszakába lépő betegek száma szerint.
A konszolidációs időszak alapvonala, a TFR1 szakasz 48., 96. és 144. hete
A BCR-ABL transzkriptumszintjének változása a nilotinib-terápia újrakezdése után olyan betegeknél, akiknél a kezelés nélküli remissziós fázis sikertelen volt a TFR1 stádiumban.
Időkeret: A nilotinib-terápia újraindítása a TFR1 stádium 144. hétéig
A BCR-ABL szintek (nemzetközi skála) változása, kvantitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve, idővel a nilotinib-terápia újrakezdése után legfeljebb 144 hétig olyan betegeknél, akiknél a kezelés nélküli remissziós fázis sikertelen volt a TFR1 stádiumban.
A nilotinib-terápia újraindítása a TFR1 stádium 144. hétéig
A BCR-ABL transzkriptum szintjének változása a nilotinib terápia abbahagyása után a TFR1 periódusban a TFR1 stádiumban.
Időkeret: A nilotinib-terápia abbahagyása a TFR-fázisban lévő betegeknél a TFR1-stádium 144. hétéig
A BCR-ABL-szintek (IS) változása kvantitatív PCR-rel mérve a nilotinib-terápia abbahagyása utáni idő múlásával a TFR1-es időszakban a TFR1-stádium 144. hétéig.
A nilotinib-terápia abbahagyása a TFR-fázisban lévő betegeknél a TFR1-stádium 144. hétéig
A BCR-ABL transzkriptumszintek változása a TFR1 szakasz konszolidációs időszakában.
Időkeret: A konszolidációs időszak alapvonala a TFR1 stádium 48 hétig
A BCR-ABL szintek (IS) változása, kvantitatív PCR-rel mérve, a konszolidációs periódus alatt a TFR1 stádium 48 hetes időszakáig.
A konszolidációs időszak alapvonala a TFR1 stádium 48 hétig
Teljes kezelés nélküli túlélés (FTFS) a TFR1 szakaszban
Időkeret: A konszolidációs időszak alapvonala a TFR1 szakasz 144 hétig
FTFS: a konszolidációs időszak kezdetétől a következő események bármelyikének legkorábbi bekövetkezéséig eltelt idő: MMR elvesztése, a kezelés újrakezdése bármilyen okból, progresszió a akcelerált fázisba (AP)/blast krízisbe (BC), vagy haláleset bármilyen okra.
A konszolidációs időszak alapvonala a TFR1 szakasz 144 hétig
Kezelés nélküli remissziós ráta (TFR ráta) a TFR1 szakasz konszolidációjának kezdete után
Időkeret: A konszolidáció alaphelyzete, a TFR1 szakasz 96. és 144. hete
A TFR1 stádium 96. és 144. hetében mért TFR-arányt úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél nem veszítettek el MMR-t, és nem kezdték újra a nilotinib-kezelést a gyógyszer abbahagyása után a TFR1 stádium 96. és 144. hetében. TFR1 szakasz időszaka.
A konszolidáció alaphelyzete, a TFR1 szakasz 96. és 144. hete
Kezelésmentes túlélés (TFS) a TFS1 stádiumban
Időkeret: A TFR fázis kezdetétől a TFR1 szakasz 144 heteséig.
TFS: a TFR1 periódus kezdetétől a TFR1 stádiumban az alábbi események bármelyikének legkorábbi bekövetkezéséig eltelt idő: MMR elvesztése, a kezelés újrakezdése bármilyen ok miatt, AP/BC progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
A TFR fázis kezdetétől a TFR1 szakasz 144 heteséig.
Progressziómentes túlélés (PFS) a TFR1 szakasz konszolidációs időszakának kezdete után
Időkeret: A konszolidáció alapvonala a TFR1 stádium 144 hétig
PFS: a TFR1 stádium konszolidációs fázisának kezdetétől az AP/BC-vé történő progresszióig vagy bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A konszolidáció alapvonala a TFR1 stádium 144 hétig
Progressziómentes túlélés (PFS) a TFR1 szakasz TFR1 periódusának kezdete után
Időkeret: A TFR1 időszak kezdetétől a TFR1 szakasz 144. hétéig.
PFS: a TFR1 szakasz TFR1 periódusának kezdetétől eltelt idő az AP/BC-be való progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A TFR1 időszak kezdetétől a TFR1 szakasz 144. hétéig.
Teljes túlélés (OS) a TFR1 szakaszban
Időkeret: A konszolidáció alapvonala a TFR1 stádium 144 hétig
OS: a vizsgálat kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A konszolidáció alapvonala a TFR1 stádium 144 hétig
Összefüggés a klinikai és laboratóriumi tényezők és a klinikai kimenet között
Időkeret: A konszolidációs fázis kiindulópontja a TFR1 stádium 96 hétig
Statisztikai korreláció a klinikai és a laboratóriumi korrelációk között a diagnózis felállításakor (pl. Sokal Kockázati skála, demográfia, BCR-ABL átirat típusa) vagy korábbi kezelés során (pl. Korai molekuláris válasz = BCR-ABL transzkriptum kvantitatív PCR-rel mérve <10% 3 hónapos első vonalbeli nilotinib-kezelés után 300 mg naponta kétszer) és a teljes kezelés nélküli remisszió és a kezelés nélküli remisszió elérése a TFR1 96. hetében színpad
A konszolidációs fázis kiindulópontja a TFR1 stádium 96 hétig
A szív- és érrendszeri betegségek kockázata szerint rétegzett betegek száma a Framingham-kockázati pontszám alapján (TFR1 stádium)
Időkeret: A TFR1 szakasz alapvonala
A Framingham kockázati pontszámot a TFR1 szakasz elején értékelik. A Framingham-kockázati pontszám egy algoritmus a halálos és nem halálos szív- és érrendszeri betegségek együttes kockázatának becslésére. A Framingham-kockázati pontszámot a Framingham szívvizsgálatból fejlesztették ki, és a nemet, az életkort, az összkoleszterint, a HDL-t, a dohányzási állapotot és a szisztolés vérnyomást használja a kockázati tényező kiszámításához: ez egy kockázati kategóriához kapcsolódik: alacsony, közepes, közepes - magas kockázat, nagyon magas. Minimális érték=0, maximális érték 100. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent, vagyis nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
A TFR1 szakasz alapvonala
A szív- és érrendszeri betegségek kockázata szerint a szisztémás koszorúér-kockázat értékelése (SCORE) (TFR1 stádium) alapján rétegzett betegek száma
Időkeret: A TFR1 szakasz alapvonala
A SCORE-t a TFR1 szakasz elején értékelik. A SCORE egy algoritmus a halálos szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatának becslésére. A SCORE-t európai használatra fejlesztették ki, és a nemet, az életkort, a dohányzási állapotot, a szisztolés vérnyomást, az összkoleszterint és az összkoleszterin/HDL arányt használja a kockázati tényező kiszámításához. A SCORE különbséget tesz a magas és alacsony kockázatú európai országok között, és különböző kockázati diagramokat ad a régiókra vonatkozóan.
A TFR1 szakasz alapvonala
A TFR2 időszakra jogosult betegek százalékos aránya az asciminib + nilotinib reindukcióba lépő betegek között a TFR2 stádiumban
Időkeret: A TFR2 stádium kiindulási állapota a TFR2 stádium 96. hétéig
A jogosultság tartós DMR-ként definiálható, amely az MR4.0 elvesztése (BCR-ABL szint ≤ 0,01% IS) a BCR-ABL RQ-PCR értékelés során. A jogosult betegek arányát úgy számítjuk ki, hogy a jogosult betegek számát elosztjuk azoknak a betegeknek a számával, akik a TFR2 stádium újraindukciójába léptek.
A TFR2 stádium kiindulási állapota a TFR2 stádium 96. hétéig
A TFR2-ben elvesztett MMR-betegek száma, akik a TFR2-stádium végére visszakapják az MMR-t/DMR-t
Időkeret: A kiindulási TFR2 fázis (TFR2 szakasz 96. hete) a TFR2 szakasz 144. hétéig

Az MMR/DMR-t visszanyerő betegek arányát úgy számítjuk ki, hogy az MMR/DMR-ben szenvedő betegek számát 48 héttel a TFR2 kezdete után elosztjuk azon betegek számával, akiknél az MMR-t elvesztették a TFR2-ben.

DMR: ≥ MR 4,0 (BCR-ABL szint ≤0,01% IS). MMR: BCR-ABL szint ≤0,1% IS.
A kiindulási TFR2 fázis (TFR2 szakasz 96. hete) a TFR2 szakasz 144. hétéig
A BCR-ABL transzkriptum szintjének változása a TFR2 stádium újraindukciója során.
Időkeret: A TFR2 stádium kiindulási állapota a TFR2 stádium 96. hétéig
A BCR-ABL-szintek (IS) változása kvantitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve, a TFR2-stádium kiindulási értékétől a TFR2-stádium 96. hetéig terjedő idő függvényében.
A TFR2 stádium kiindulási állapota a TFR2 stádium 96. hétéig
A BCR-ABL transzkriptumszintjének változása a nilotinib-terápia újraindítása után olyan betegeknél, akiknél a TFR2-periódus sikertelen volt a TFR2-stádiumban.
Időkeret: A nilotinib-terápia újraindítása a TFR2 stádium 144. hétéig
A BCR-ABL-szintek (IS) változása kvantitatív PCR-rel mérve, idővel a nilotinib-terápia újraindítása után azoknál a betegeknél, akiknél a TFR2-periódus 144 hetes TFR2-stádiumig sikertelen volt.
A nilotinib-terápia újraindítása a TFR2 stádium 144. hétéig
A BCR-ABL transzkriptum szintjének változása a nilotinib-terápia újraindítása után olyan betegeknél, akik nem voltak alkalmasak a TFR2 periódusba való belépésre a TFR2 stádiumban.
Időkeret: A nilotinib-terápia újraindítása a TFR2 stádium 144. hétéig
A kvantitatív PCR-rel mért BCR-ABL-szintek (IS) változása az idő múlásával a nilotinib-terápia újraindítása után azoknál a betegeknél a nilotinib-terápia újraindítása után olyan betegeknél, akik nem voltak alkalmasak a TFR2 periódusba való belépésre a TFR2 stádium 144. hétéig
A nilotinib-terápia újraindítása a TFR2 stádium 144. hétéig
A BCR-ABL transzkriptum szintjének változása az asciminib + nilotinib terápia abbahagyása után a TFR2 stádiumban.
Időkeret: Az asciminib + nilotinib kezelés abbahagyása (a TFR2 stádium 96. hete) a TFR2 stádium 144. hetéig
A BCR-ABL szintek (IS) változása kvantitatív PCR-rel mérve, idővel az asciminib + nilotinib terápia abbahagyása után a TFR2 stádium 144 hétig
Az asciminib + nilotinib kezelés abbahagyása (a TFR2 stádium 96. hete) a TFR2 stádium 144. hetéig
Kezelésmentes túlélés (TFS) a TFR2 stádiumban
Időkeret: A TFR2 szakasz TFR időszakának kezdetétől a TFR2 szakasz 144. hetéjéig.
TFS: a TFR-periódus kezdetétől a TFR2 stádiumban az alábbi események bármelyikének legkorábbi bekövetkezéséig eltelt idő: MMR elvesztése, a kezelés újrakezdése bármilyen ok miatt, AP/BC progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A TFR2 szakasz TFR időszakának kezdetétől a TFR2 szakasz 144. hetéjéig.
Progressziómentes túlélés (PFS) a TFR2 szakasz TFR2 periódusának kezdete után
Időkeret: A TFR2 szakasz TFR2 periódusának kezdetétől a TFR2 szakasz 144. hétéig.
PFS: a TFR2 szakasz TFR2 periódusának kezdetétől eltelt idő az AP/BC-be történő progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A TFR2 szakasz TFR2 periódusának kezdetétől a TFR2 szakasz 144. hétéig.
Overall Survival (OS) a TFR2 szakaszban
Időkeret: Az újraindukciós periódus kiindulópontja a TFR2 stádium 144. hétéig
OS: az újraindukciós periódus kezdetétől (TFR2 szakasz) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az újraindukciós periódus kiindulópontja a TFR2 stádium 144. hétéig
Összefüggés a klinikai és laboratóriumi tényezők és a klinikai kimenet között
Időkeret: Az újraindukció kiindulási állapota a TFR2 stádium 144 hétig
Statisztikai korreláció a klinikai és a laboratóriumi korrelációk között a diagnózis felállításakor (pl. Sokal Kockázati skála, demográfia, BCR-ABL átirat típusa) vagy korábbi kezelés során (pl. Korai molekuláris válasz = BCR-ABL transzkriptum kvantitatív PCR-rel mérve <10% 3 hónapos első vonalbeli nilotinib-kezelés után, 300 mg naponta kétszer) és a teljes kezelés nélküli remisszió elérése, az MMR elvesztése és a kezelés újrakezdése. nilotinib-terápia a TFR2 stádium 144. hetében
Az újraindukció kiindulási állapota a TFR2 stádium 144 hétig
A szív- és érrendszeri betegségek kockázata szerint rétegzett betegek száma a Framingham-kockázati pontszám alapján (TFR2-stádium)
Időkeret: A TFR2 szakasz alapvonala
A Framingham kockázati pontszámot a TFR2 szakasz elején értékelik. A Framingham-kockázati pontszám egy algoritmus a halálos és nem halálos szív- és érrendszeri betegségek együttes kockázatának becslésére. A Framingham-kockázati pontszámot a Framingham szívvizsgálatból fejlesztették ki, és a nemet, az életkort, az összkoleszterint, a HDL-t, a dohányzási állapotot és a szisztolés vérnyomást használja a kockázati tényező kiszámításához: ez egy kockázati kategóriához kapcsolódik: alacsony, közepes, közepes - magas kockázat, nagyon magas. Minimális érték=0, maximális érték 100. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent, vagyis nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
A TFR2 szakasz alapvonala
A szív- és érrendszeri betegségek kockázata szerint a szisztémás koszorúér-kockázat értékelése (SCORE) (TFR2 stádium) alapján rétegzett betegek száma
Időkeret: A TFR2 szakasz alapvonala
A SCORE-t a TFR2 szakasz elején értékelik. A SCORE egy algoritmus a halálos szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatának becslésére. A SCORE-t európai használatra fejlesztették ki, és a nemet, az életkort, a dohányzási állapotot, a szisztolés vérnyomást, az összkoleszterint és az összkoleszterin/HDL arányt használja a kockázati tényező kiszámításához. A SCORE különbséget tesz a magas és alacsony kockázatú európai országok között, és különböző kockázati diagramokat ad a régiókra vonatkozóan.
A TFR2 szakasz alapvonala

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMN107AIT15
  • 2018-002898-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nilotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel