Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie deeskalacji i TFR u pacjentów z CML leczonych nilotynibem, a następnie druga próba po leczeniu skojarzonym nilotynibem i asscyminibem (DANTE)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące deeskalacji i remisji bez leczenia u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową leczonych nilotynibem w terapii pierwszego rzutu, po której następuje druga próba leczenia skojarzonego nilotynibem i asciminibem: badanie DANTE

Badanie to składa się z dwóch etapów: etapu remisji bez leczenia 1 (TFR1) i etapu remisji bez leczenia 2 (TFR2).

Celem etapu TFR1 jest ocena wpływu nilotynibu zmniejszonego do połowy dawki standardowej przez 12 miesięcy na remisję bez leczenia u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową - faza przewlekła (CML-CP) leczonych nilotynibem pierwszej linii, którzy osiągnęli trwała głęboka odpowiedź molekularna przed wejściem do badania.

Celem etapu TFR2 jest ocena, czy zastosowanie asciminibu w skojarzeniu z nilotynibem po niepowodzeniu pierwszej próby TFR może prowadzić do wyższych i trwalszych wskaźników TFR po drugiej próbie odstawienia TKI niż te zgłaszane w innych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie fazy II składające się z dwóch etapów: fazy remisji bez leczenia 1 (TFR1) i fazy remisji bez leczenia 2 (TFR2).

Etap TFR1 składa się z 4 okresów:

  1. Badanie przesiewowe (tydzień -4 - tydzień 0)

  2. Konsolidacja nilotynibu (tydzień 0 – tydzień 48): Pacjenci będą leczeni nilotynibem w dawce 300 mg raz na dobę. Na koniec lub w trakcie okresu konsolidacji pacjenci będą postępować w następujący sposób:

    • Pacjenci z utrzymującym się DMR pod koniec fazy konsolidacji wejdą w fazę remisji wolnej od leczenia (TFR1), a nilotynib zostanie przerwany. Jeśli dwie lub więcej kolejnych kwartalnych ocen BCR-ABL RQ-PCR nie zostaną wykonane lub wyniki nie będą dostępne, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do okresu TFR1 i będzie leczony nilotynibem w dawce 300 mg QD do końca etapu TFR1 (tydzień 144. ).
    • Pacjenci z utratą głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) w dowolnym momencie fazy konsolidacji wejdą w okres obserwacji i powrócą do standardowego schematu podawania nilotynibu (nilotynib 300 mg BID) do końca etapu TFR1 (tydzień 144) .
    • Pacjenci z MMR powyżej MMR, ale nie spełniający definicji trwałego DMR, pozostaną w fazie konsolidacji i będą leczeni nilotynibem w dawce 300 mg QD do końca fazy TFR1 (tydzień 144).
  3. Remisja bez leczenia nilotynibem (TFR1) (tydzień 48 - tydzień 144): W okresie TFR1 poziomy BCR-ABL będą monitorowane do końca etapu TFR1 (tydzień 144)
  4. Obserwacja: Pacjenci, którzy po 48. tygodniu nadal otrzymują połowę dawki nilotynibu oraz pacjenci, u których nastąpiła utrata MMR w dowolnym momencie badania, zostaną poddani obserwacji do 144. tygodnia.

Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali leczenie, będą obserwowani w celu uzyskania informacji o przeżyciu do 144. tygodnia. Na koniec badania wszyscy pacjenci nadal stosujący badane leczenie zostaną przestawieni na nilotynib na receptę.

Etap TFR2 obejmie dwie kohorty; wewnętrzna kohorta złożona z pacjentów, którzy uczestniczyli w etapie TFR1 tego badania, oraz zewnętrzna kohorta pacjentów, u których pierwsza próba TFR z nilotynibem zakończyła się niepowodzeniem poza tym badaniem. Etap TFR2 składa się z 4 okresów:

  1. Badanie przesiewowe pod kątem reindukcji

  2. Reindukcja (tydzień 0-96): Pacjenci będą leczeni asciminibem w dawce 40 mg BID + nilotynibem w dawce 300 mg BID przez 96 tygodni. Pacjenci będą postępować w następujący sposób:

    • Pacjenci z utrzymującą się DMR pod koniec reindukcji przejdą do TFR2, a asciminib + nilotynib zostaną przerwane. Jeśli dwie lub więcej kolejnych kwartalnych ocen BCR-ABL RQ-PCR nie zostaną wykonane lub wyniki nie będą dostępne, pacjent nie będzie kwalifikował się do TFR2
    • Pacjenci niekwalifikujący się do TFR2, ale z MMR powyżej MMR kontynuują leczenie asciminibem + nilotynibem do końca reindukcji (tydzień 96), a następnie kontynuują monoterapię nilotynibem w dawce 300 mg BID do końca etapu TFR2 (tydzień 144).
    • Pacjenci, u których nastąpiła utrata MMR w dowolnym momencie podczas reindukcji lub monoterapii nilotynibem, zostaną wycofani z badania.
  3. Asciminib + nilotynib remisja bez leczenia (TFR2) (tydzień 96-tydzień 144): W okresie TFR2 poziomy BCR-ABL będą monitorowane co miesiąc przez jeden rok
  4. Kontynuacja: Pacjenci, u których doszło do utraty MMR podczas TFR2 i pacjenci niekwalifikujący się do TFR2, ale z większą niż MMR, będą leczeni nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę i monitorowani do 144. tygodnia. Jeśli utrata MMR nastąpi podczas reindukcji lub monoterapii nilotynibem, pacjenci zostaną wycofani z badania i leczeni zgodnie z praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09121
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Włochy, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Włochy, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Etap TFR1:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Rozpoznanie CML-CP według Światowej Organizacji Zdrowia.
  3. Pacjenci z CML-CP w ramach leczenia pierwszego rzutu nilotynibem w zatwierdzonej dawce dobowej 300 mg BID mg przez co najmniej 3 lata kalendarzowe. Uwaga: W chwili włączenia do badania dozwolone jest trwające leczenie dawką ≥400 mg na dobę.
  4. Trwały DMR zdefiniowany jako ≥ MR 4,0 (poziom BCR-ABL ≤0,01% IS) we wszystkich z ostatnich 4 ocen BCR-ABL RQ-PCR z minimalnym odstępem między każdą oceną wynoszącym 3 miesiące i maksymalnym odstępem wynoszącym 6 miesięcy.

  5. Podczas wizyty przesiewowej pacjent musi spełniać następujące wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 ​​x 109/l
    • Płytki krwi ≥75 x 109/l
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN)
    • Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN
    • Lipaza w surowicy ≤ 2 x GGN
  6. Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Osoby badane muszą być w stanie przestrzegać procedur badania i badań kontrolnych.

Kryteria wykluczenia Etap TFR1:

  1. Pacjenci ze znanym nietypowym transkryptem.
  2. Mutacje oporne na leczenie CML (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) wykryto, jeśli badanie przeprowadzono w przeszłości (nie ma wymogu wykonywania badania mutacji na początku badania, jeśli nie wykonano tego w przeszłości).
  3. Zmniejszenie dawki/przerwanie leczenia z powodu neutropenii lub małopłytkowości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Pacjent kiedykolwiek próbował trwale przerwać leczenie nilotynibem.

  5. Znane zaburzenia czynności serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Niemożność określenia odstępu QT w EKG
    • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
    • Zespół długiego QT lub znana rodzinna historia zespołu długiego QT
    • Historia lub obecność klinicznie istotnych tachyarytmii komorowych lub przedsionkowych
    • Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia
    • QTcF > 480 ms
    • Historia lub objawy kliniczne zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
    • Historia niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
    • Inne istotne klinicznie choroby serca (np. niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie)
  6. Ciężka i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu.
  7. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania lub historia choroby przewlekłego zapalenia trzustki.
  8. Znana obecność istotnej wrodzonej lub nabytej skazy krwotocznej niezwiązanej z rakiem.
  9. Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wcześniejszego lub współistniejącego raka podstawnokomórkowego skóry, wcześniejszego raka szyjki macicy in situ leczonego wyleczalnie.
  10. Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po wcześniejszej operacji.
  11. Leczenie innymi badanymi lekami (określonymi jako niestosowane zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem) w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
  12. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego lub operacja bajpasu żołądka).
  13. Pacjenci aktywnie otrzymujący terapię silnymi inhibitorami i/lub induktorami CYP3A4, której leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed włączeniem do badania.
  14. Pacjenci aktywnie otrzymujący leki ziołowe, które są silnymi inhibitorami i/lub induktorami CYP3A4, a leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed włączeniem do badania. Te leki ziołowe mogą obejmować jeżówkę (w tym E. purpurea, E. angustifolia i E. pallida), piperynę, artemizynę, ziele dziurawca i miłorząb.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania leku i przez co najmniej 14 dni po jego zakończeniu. Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ciąż u pacjentek próbujących remisji wolnej od leczenia (TFR). Jeśli ciąża jest planowana w fazie TFR, pacjentkę należy poinformować o potencjalnej potrzebie wznowienia leczenia nilotynibem w czasie ciąży

Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

  • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
  • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem w tej sprawie.
  • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. hormonalnego pierścienia dopochwowego lub przezskórnej antykoncepcji hormonalnej.

W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (tj. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się, że nie może ona zajść w ciążę.

Kryteria włączenia Etap TFR2:

  1. Podpisana świadoma zgoda na etap TFR2 od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Rozpoznanie CP-CML według WHO i brak wcześniejszej progresji do AP/BP CML.
  4. Leczenie pierwszego rzutu nilotynibem przez co najmniej 3 lata kalendarzowe, a następnie pierwsza próba TFR.
  5. Nieudana pierwsza próba TFR, po której następuje co najmniej 1 rok ponownego leczenia nilotynibem przed włączeniem do etapu TFR2.
  6. MR4 lub lepszy (BCR-ABL ≤ 0,01% IS) oceniany podczas badania przesiewowego.

  7. Pacjent musi spełniać następujące wartości laboratoryjne podczas ponownej wizyty przesiewowej:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0 ​​x 109/l
    2. Płytki krwi ≥75 x 109/l
    3. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
    5. Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, których można włączyć tylko wtedy, gdy bilirubina całkowita ≤ 3,0 x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x GGN
    6. AspAT ≤ 3,0 x GGN
    7. AlAT ≤ 3,0 x GGN
    8. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
    9. Lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN. Dla lipazy w surowicy > GGN - ≤ 1,5 x GGN wartość należy uznać za nieistotną klinicznie i niezwiązaną z czynnikami ryzyka ostrego zapalenia trzustki
    10. Poziomy potasu, magnezu, wapnia całkowitego w surowicy w granicach normy. Dozwolona jest korekta poziomu elektrolitów za pomocą suplementów w celu spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
  8. Stan wydajności ECOG 0-2.
  9. Osoby badane muszą być w stanie przestrzegać procedur badania i badań kontrolnych.

Kryteria wykluczenia Etap TFR2:

  1. Pacjenci ze znanym nietypowym transkryptem.
  2. Mutacje oporne na leczenie CML (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) wykryto, jeśli badanie przeprowadzono w przeszłości (nie ma wymogu wykonywania badania mutacji na początku badania, jeśli nie wykonano tego w przeszłości).
  3. Zmniejszenie dawki/przerwanie leczenia z powodu neutropenii lub małopłytkowości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  4. Znane zaburzenia czynności serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Niemożność określenia odstępu QT w EKG
    • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
    • Zespół długiego QT lub znana rodzinna historia zespołu długiego QT
    • Historia lub obecność klinicznie istotnych tachyarytmii komorowych lub przedsionkowych
    • Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia
    • QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub > 460 ms (kobiety)
    • Historia lub objawy kliniczne zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
    • Historia niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
    • Inne istotne klinicznie choroby serca (np. niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie)
  5. Ciężka i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu.
  6. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania lub historia choroby przewlekłego zapalenia trzustki.
  7. Znana obecność istotnej wrodzonej lub nabytej skazy krwotocznej niezwiązanej z rakiem.
  8. Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wcześniejszego lub współistniejącego raka podstawnokomórkowego skóry, wcześniejszego raka szyjki macicy in situ leczonego wyleczalnie.
  9. Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po wcześniejszej operacji.
  10. Leczenie innymi badanymi lekami (określonymi jako niestosowane zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem) w ciągu 4 tygodni.
  11. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego lub operacja bajpasu żołądka).
  12. Pacjenci aktywnie otrzymujący terapię silnymi inhibitorami i/lub induktorami CYP3A4, której leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed włączeniem do badania.
  13. Pacjenci aktywnie otrzymujący leki ziołowe, które są silnymi inhibitorami i/lub induktorami CYP3A4, a leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed włączeniem do badania. Te leki ziołowe mogą obejmować jeżówkę (w tym E. purpurea, E. angustifolia i E. pallida), piperynę, artemizynę, ziele dziurawca i miłorząb.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania leku i przez co najmniej 14 dni po jego zakończeniu. Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ciąż u pacjentek próbujących remisji wolnej od leczenia (TFR). Jeśli ciąża jest planowana w fazie TFR, pacjentkę należy poinformować o potencjalnej potrzebie wznowienia leczenia nilotynibem w czasie ciąży

Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

  • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
  • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem w tej sprawie.
  • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. hormonalnego pierścienia dopochwowego lub przezskórnej antykoncepcji hormonalnej.

W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (tj. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się, że nie może ona zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap TFR1 – nilotynib

W fazie TFR1 wszyscy pacjenci będą leczeni nilotynibem w dawce 300 mg QD przez okres do 48 tygodni (okres konsolidacji).

  • Pacjenci z utrzymującym się DMR pod koniec okresu konsolidacji wejdą w okres TFR1, a nilotynib zostanie przerwany.
  • Pacjenci z utratą MMR powrócą do standardowego podawania nilotynibu
  • Pacjenci z ≥ MMR, ale bez trwałego DMR na koniec okresu konsolidacji będą leczeni nilotynibem w dawce 300 mg QD
Lek: Nilotynib
Nilotynib doustnie 300 mg QD kapsułki twarde
Inne nazwy:
  • AMN107
Lek: Nilotynib
Nilotynib doustnie 300 mg kapsułki twarde BID
Inne nazwy:
  • AMN107
Eksperymentalny: Etap TFR2 - nilotynib + asciminib

Podczas etapu TFR2 uczestnicy będą leczeni nilotynibem i asciminibem przez okres do 96 tygodni (okres reindukcji).

  • Pacjenci z utrzymującą się DMR pod koniec reindukcji przejdą do TFR2, a asciminib + nilotynib zostaną przerwane.
  • Pacjenci z ≥ MMR, ale bez trwałego DMR, pod koniec reindukcji, będą leczeni nilotynibem w monoterapii w dawce 300 mg BID do końca fazy TFR2.
  • Pacjenci, u których nastąpiła utrata MMR w dowolnym momencie podczas reindukcji lub monoterapii nilotynibem, zostaną wycofani z badania.
Lek: Nilotynib
Nilotynib doustnie 300 mg QD kapsułki twarde
Inne nazwy:
  • AMN107
Lek: Nilotynib
Nilotynib doustnie 300 mg kapsułki twarde BID
Inne nazwy:
  • AMN107
Lek: Asciminib
Asciminib doustnie w dawce 40 mg BID tabletki powlekane (FCT)
Inne nazwy:
  • ABL001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pełną remisją bez leczenia po 96 tygodniach od rozpoczęcia okresu konsolidacji stopnia TFR1
Ramy czasowe: Linia bazowa fazy konsolidacji do 96 tygodni fazy TFR1

Pełna remisja bez leczenia (FTFR) jest zdefiniowana jako pacjenci z główną odpowiedzią molekularną (MMR) lub lepszą (tj. BCR-ABL ≤ 0,1% IS), w tym pacjentów, którzy całkowicie przerwali leczenie w fazie remisji bez leczenia (TFR) oraz pacjentów leczonych połową standardowej dawki.

Odsetek pacjentów z pełną remisją bez leczenia 96 tygodni po rozpoczęciu okresu konsolidacji stopnia TFR1 oblicza się dzieląc liczbę pacjentów bez utraty głównej odpowiedzi molekularnej MMR (BCR-ABL ≤ 0,1% (IS) po 96 tygodni przez liczbę pacjentów, którzy weszli do fazy konsolidacji TFR1.
Linia bazowa fazy konsolidacji do 96 tygodni fazy TFR1
Odsetek pacjentów z remisją bez leczenia 48 tygodni po rozpoczęciu drugiej próby uzyskania remisji bez leczenia w fazie TFR2.
Ramy czasowe: Wyjściowa faza TFR2 (96. tydzień fazy TFR2) do 144. tygodnia fazy TFR2

Remisja bez leczenia (TFR) jest zdefiniowana jako pacjenci z MMR lub lepszą (tj. BCR-ABL ≤ 0,1% IS).

Odsetek pacjentów w TFR 48 tygodni po rozpoczęciu fazy TFR2 w fazie TFR2 oblicza się dzieląc liczbę pacjentów bez utraty MMR po 48 tygodniach przez liczbę pacjentów, którzy weszli do TFR2 w fazie TFR2.

Pacjenci, którzy wymagają ponownego rozpoczęcia leczenia nilotynibem podczas TFR2 z powodu utraty MMR, oraz ci, którzy zostali wycofani z badania, zostaną uznani za niepowodzeń.
Wyjściowa faza TFR2 (96. tydzień fazy TFR2) do 144. tygodnia fazy TFR2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których utrzymała się głęboka odpowiedź molekularna (ang. Deep Molecular Response, DMR) na koniec okresu konsolidacji (etap TFR1 w 48. tygodniu).
Ramy czasowe: Bazowy okres konsolidacji do 48 tygodni (etap TFR1)

Odsetek pacjentów z utrzymującym się DMR na koniec fazy konsolidacji (48. tydzień etapu TFR1) oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów z utrzymującym się DMR w 48. tygodniu etapu TFR1 przez liczbę pacjentów, którzy weszli do fazy konsolidacji TFR1 etap.

Trwały DMR: ≥ MR 4,0 (poziom BCR-ABL ≤0,01% IS) we wszystkich ostatnich 4 ocenach BCR-ABL RQ-PCR
Bazowy okres konsolidacji do 48 tygodni (etap TFR1)
Odsetek pacjentów, którzy pozostali w DMR na koniec okresu konsolidacji (48 tydzień fazy TFR1), po 96 tygodniach i 144 tygodniach po rozpoczęciu okresu konsolidacji fazy TFR1.
Ramy czasowe: Wyjściowy okres konsolidacji, tydzień 48, tydzień 96 i tydzień 144 (etap TFR1)

Odsetek pacjentów w DMR oblicza się dzieląc liczbę pacjentów w DMR 48, 96 i 144 tygodni po rozpoczęciu okresu konsolidacji w fazie TFR1 przez liczbę pacjentów, którzy weszli do okresu konsolidacji w fazie TFR1.

DMR: ≥ MR 4,0 (poziom BCR-ABL ≤0,01% JEST)
Wyjściowy okres konsolidacji, tydzień 48, tydzień 96 i tydzień 144 (etap TFR1)
Odsetek pacjentów z pełną remisją bez leczenia po 144 tygodniach od rozpoczęcia konsolidacji (zakończenie etapu TFR1).
Ramy czasowe: Linia bazowa okresu konsolidacji, tydzień 144 fazy TFR1

Odsetek pacjentów z pełną remisją bez leczenia w 144. tygodniu etapu TFR1 oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów z pełną remisją po leczeniu w 144. tygodniu (etap TFR1) przez liczbę pacjentów, którzy weszli w okres konsolidacji (etap TFR1) .

Pełna remisja bez leczenia (FTFR) jest zdefiniowana jako pacjenci z główną odpowiedzią molekularną (MMR) lub lepszą (tj. BCR-ABL ≤ 0,1% IS), w tym pacjentów, którzy całkowicie przerwali leczenie w fazie remisji bez leczenia (TFR) oraz pacjentów leczonych połową standardowej dawki.
Linia bazowa okresu konsolidacji, tydzień 144 fazy TFR1
Odsetek pacjentów z MMR lub lepszą po 48, 96, 144 tygodniach od rozpoczęcia okresu konsolidacji stadium TFR1
Ramy czasowe: Linia bazowa okresu konsolidacji, tydzień 48, 96 i 144 etapu TFR1
Odsetek pacjentów ze szczepionką MMR lub lepszą (tj. BCR-ABL ≤ 0,1% IS) w 48, 96 i 144 tygodniu oblicza się dzieląc liczbę pacjentów z MMR w 48, 96 i 144 tygodniu stadium TFR1, niezależnie od tego, czy wymagali wznowienia leczenia po rozpoczęciu badania przez liczbę pacjentów, którzy weszli w okres konsolidacji stadium TFR1.
Linia bazowa okresu konsolidacji, tydzień 48, 96 i 144 etapu TFR1
Zmiana poziomu transkryptu BCR-ABL po wznowieniu leczenia nilotynibem u pacjentów, u których faza remisji bez leczenia zakończyła się niepowodzeniem w fazie TFR1.
Ramy czasowe: Wznowienie terapii nilotynibem do 144 tygodnia stadium TFR1
Zmiana poziomów BCR-ABL (skala międzynarodowa), mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), w czasie po wznowieniu leczenia nilotynibem do 144 tygodni u pacjenta, u którego nie powiodła się faza remisji bez leczenia w stadium TFR1.
Wznowienie terapii nilotynibem do 144 tygodnia stadium TFR1
Zmiana poziomu transkryptu BCR-ABL po odstawieniu nilotynibu w okresie TFR1 w fazie TFR1.
Ramy czasowe: Przerwanie terapii nilotynibem u pacjentów w fazie TFR do 144 tygodnia w stadium TFR1
Zmiana poziomów BCR-ABL (IS), mierzona metodą ilościowego PCR, w czasie po odstawieniu nilotynibu w okresie TFR1 do 144 tygodnia stadium TFR1.
Przerwanie terapii nilotynibem u pacjentów w fazie TFR do 144 tygodnia w stadium TFR1
Zmiana poziomu transkryptu BCR-ABL w okresie konsolidacji etapu TFR1.
Ramy czasowe: Linia bazowa okresu konsolidacji do 48 tygodni etapu TFR1
Zmiana poziomów BCR-ABL (IS), mierzona metodą ilościowego PCR, w czasie w okresie konsolidacji do 48 tygodnia stadium TFR1.
Linia bazowa okresu konsolidacji do 48 tygodni etapu TFR1
Pełne przeżycie bez leczenia (FTFS) w stadium TFR1
Ramy czasowe: Linia bazowa okresu konsolidacji do 144 tygodni fazy TFR1
FTFS: czas od początku okresu konsolidacji do najwcześniejszego wystąpienia dowolnego z następujących zdarzeń: utrata MMR, wznowienie leczenia z dowolnej przyczyny, przejście do fazy akceleracji (AP)/kryzysu blastycznego (BC) lub zgon z powodu do jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa okresu konsolidacji do 144 tygodni fazy TFR1
Wskaźnik remisji bez leczenia (wskaźnik TFR) po rozpoczęciu konsolidacji stadium TFR1
Ramy czasowe: Linia bazowa konsolidacji, tydzień 96 i tydzień 144 etapu TFR1
Współczynnik TFR w 96. i 144. tygodniu fazy TFR1 oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów bez utraty MMR i bez wznowienia leczenia nilotynibem po odstawieniu leku w 96. i 144. tygodniu fazy TFR1 przez liczbę pacjentów, którzy weszli do TFR1 okres fazy TFR1.
Linia bazowa konsolidacji, tydzień 96 i tydzień 144 etapu TFR1
Przeżycie bez leczenia (TFS) w stadium TFS1
Ramy czasowe: Od początku fazy TFR do 144 tygodni fazy TFR1.
TFS: czas od początku okresu TFR1 w stadium TFR1 do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: utrata MMR, wznowienie leczenia z dowolnej przyczyny, progresja do AP/BC lub zgon z dowolnej przyczyny.
Od początku fazy TFR do 144 tygodni fazy TFR1.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) po rozpoczęciu okresu konsolidacji stadium TFR1
Ramy czasowe: Linia bazowa konsolidacji do 144 tygodni etapu TFR1
PFS: czas od rozpoczęcia fazy konsolidacji etapu TFR1 do progresji do AP/BC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa konsolidacji do 144 tygodni etapu TFR1
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po rozpoczęciu okresu TFR1 etapu TFR1
Ramy czasowe: Od początku okresu TFR1 do 144 tygodnia etapu TFR1.
PFS: czas od rozpoczęcia okresu TFR1 stadium TFR1 do progresji do AP/BC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od początku okresu TFR1 do 144 tygodnia etapu TFR1.
Całkowite przeżycie (OS) w fazie TFR1
Ramy czasowe: Linia bazowa konsolidacji do 144 tygodni etapu TFR1
OS: czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa konsolidacji do 144 tygodni etapu TFR1
Korelacja między czynnikami klinicznymi i laboratoryjnymi a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa fazy konsolidacji do 96 tygodni fazy TFR1
Korelacja statystyczna między korelacjami klinicznymi i laboratoryjnymi w momencie rozpoznania (np. Skala ryzyka Sokala, demografia, typ transkryptu BCR-ABL) lub w trakcie wcześniejszego leczenia (np. Wczesna odpowiedź molekularna = transkrypt BCR-ABL mierzony metodą ilościowego PCR <10% po 3 miesiącach leczenia pierwszego rzutu nilotynibem w dawce 300 mg BID) oraz osiągnięcie pełnej remisji wolnej od leczenia i remisji wolnej od leczenia w 96 tygodniu TFR1 etap
Linia bazowa fazy konsolidacji do 96 tygodni fazy TFR1
Liczba pacjentów stratyfikowanych według ryzyka choroby sercowo-naczyniowej za pomocą skali ryzyka Framingham (stadium TFR1)
Ramy czasowe: Linia bazowa etapu TFR1
Ocena ryzyka Framingham zostanie oceniona na początku etapu TFR1. Skala ryzyka Framingham to algorytm służący do szacowania łącznego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych prowadzących do zgonu i niezakończonych zgonem. Wynik ryzyka Framingham został opracowany na podstawie badania serca Framingham i wykorzystuje płeć, wiek, cholesterol całkowity, HDL, palenie tytoniu i skurczowe ciśnienie krwi do obliczenia czynnika ryzyka: który koreluje z kategorią ryzyka: niski, umiarkowany, umiarkowany - wysoki ryzyko, bardzo duże. Minimalna wartość=0, maksymalna wartość 100. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, czyli większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Linia bazowa etapu TFR1
Liczba pacjentów stratyfikowanych pod względem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej za pomocą oceny systemowego ryzyka wieńcowego (SCORE) (stadium TFR1)
Ramy czasowe: Linia bazowa etapu TFR1
PUNKTACJA zostanie oceniona na starcie etapu TFR1. SCORE to algorytm służący do szacowania 10-letniego ryzyka śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych. Skala SCORE została opracowana do użytku w Europie i wykorzystuje płeć, wiek, palenie tytoniu, skurczowe ciśnienie krwi, cholesterol całkowity i stosunek cholesterolu całkowitego do HDL w celu obliczenia czynnika ryzyka. SCORE rozróżnia kraje wysokiego i niskiego ryzyka w Europie i zapewnia różne wykresy ryzyka dla regionów.
Linia bazowa etapu TFR1
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do okresu TFR2 wśród pacjentów rozpoczynających reindukcję asciminibem + nilotynibem w stadium TFR2
Ramy czasowe: Linia podstawowa etapu TFR2 do 96. tygodnia etapu TFR2
Kwalifikowalność jest zdefiniowana jako utrzymujący się DMR, zdefiniowany jako brak utraty MR4,0 (poziom BCR-ABL ≤ 0,01% IS) w żadnej ocenie BCR-ABL RQ-PCR. Odsetek kwalifikujących się pacjentów oblicza się, dzieląc liczbę kwalifikujących się pacjentów przez liczbę pacjentów, którzy rozpoczęli reindukcję stadium TFR2.
Linia podstawowa etapu TFR2 do 96. tygodnia etapu TFR2
Liczba pacjentów z utratą MMR w TFR2, którzy odzyskali MMR/DMR do końca etapu TFR2
Ramy czasowe: Wyjściowa faza TFR2 (96. tydzień fazy TFR2) do 144. tygodnia fazy TFR2

Odsetek pacjentów, którzy odzyskali MMR/DMR, oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów w MMR/DMR 48 tygodni po rozpoczęciu TFR2 przez liczbę pacjentów z utratą MMR w TFR2.

DMR: ≥ MR 4,0 (poziom BCR-ABL ≤0,01% JEST). MMR: poziom BCR-ABL ≤0,1% IS.
Wyjściowa faza TFR2 (96. tydzień fazy TFR2) do 144. tygodnia fazy TFR2
Zmiana poziomu transkryptu BCR-ABL podczas reindukcji stadium TFR2.
Ramy czasowe: Linia podstawowa etapu TFR2 do 96. tygodnia etapu TFR2
Zmiana poziomów BCR-ABL (IS), mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), w czasie od wartości wyjściowych stadium TFR2 do 96 tygodni stadium TFR2.
Linia podstawowa etapu TFR2 do 96. tygodnia etapu TFR2
Zmiana poziomu transkryptu BCR-ABL po wznowieniu leczenia nilotynibem u pacjentów, u których okres TFR2 zakończył się niepowodzeniem w stadium TFR2.
Ramy czasowe: Wznowienie terapii nilotynibem do 144. tygodnia stadium TFR2
Zmiana poziomów BCR-ABL (IS), mierzona metodą ilościowego PCR, w czasie po wznowieniu leczenia nilotynibem u pacjentów, u których okres TFR2 zakończył się niepowodzeniem do 144 tygodnia stadium TFR2.
Wznowienie terapii nilotynibem do 144. tygodnia stadium TFR2
Zmiana poziomu transkryptu BCR-ABL po wznowieniu leczenia nilotynibem u pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do wejścia w okres TFR2 w stadium TFR2.
Ramy czasowe: Wznowienie terapii nilotynibem do 144. tygodnia stadium TFR2
Zmiana poziomów BCR-ABL (IS), mierzona metodą ilościowego PCR, w czasie po wznowieniu leczenia nilotynibem u pacjentów po wznowieniu leczenia nilotynibem u pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do wejścia w okres TFR2 do 144 tygodnia stadium TFR2
Wznowienie terapii nilotynibem do 144. tygodnia stadium TFR2
Zmiana poziomu transkryptu BCR-ABL po odstawieniu terapii asciminibem + nilotynibem w fazie TFR2.
Ramy czasowe: Odstawienie asciminibu + nilotynibu (96. tydzień fazy TFR2) do 144. tygodnia fazy TFR2
Zmiana poziomów BCR-ABL (IS), mierzona metodą ilościowego PCR, w czasie po odstawieniu terapii asciminibem + nilotynibem do 144 tygodnia stadium TFR2
Odstawienie asciminibu + nilotynibu (96. tydzień fazy TFR2) do 144. tygodnia fazy TFR2
Przeżycie bez leczenia (TFS) w stadium TFR2
Ramy czasowe: Od początku okresu TFR etapu TFR2 do 144. tygodnia etapu TFR2.
TFS: czas od rozpoczęcia okresu TFR w stadium TFR2 do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: utrata MMR, wznowienie leczenia z dowolnej przyczyny, progresja do AP/BC lub zgon z dowolnej przyczyny.
Od początku okresu TFR etapu TFR2 do 144. tygodnia etapu TFR2.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po rozpoczęciu okresu TFR2 etapu TFR2
Ramy czasowe: Od początku okresu TFR2 etapu TFR2 do 144 tygodnia etapu TFR2.
PFS: czas od rozpoczęcia okresu TFR2 w fazie TFR2 do progresji do AP/BC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od początku okresu TFR2 etapu TFR2 do 144 tygodnia etapu TFR2.
Całkowite przeżycie (OS) w fazie TFR2
Ramy czasowe: Linia bazowa okresu reindukcji do 144 tygodnia etapu TFR2
OS: czas od rozpoczęcia okresu reindukcji (stadium TFR2) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa okresu reindukcji do 144 tygodnia etapu TFR2
Korelacja między czynnikami klinicznymi i laboratoryjnymi a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa reindukcji do 144 tygodnia stadium TFR2
Korelacja statystyczna między korelacjami klinicznymi i laboratoryjnymi w momencie rozpoznania (np. Skala ryzyka Sokala, demografia, typ transkryptu BCR-ABL) lub w trakcie wcześniejszego leczenia (np. Early Molecular Response=transkrypt BCR-ABL mierzony metodą ilościowego PCR <10% po 3 miesiącach pierwszego rzutu leczenia nilotynibem w dawce 300 mg BID) i osiągnięcie pełnej remisji wolnej od leczenia, brak utraty MMR i brak ponownej inicjacji leczenie nilotynibem w 144 tygodniu stadium TFR2
Linia bazowa reindukcji do 144 tygodnia stadium TFR2
Liczba pacjentów stratyfikowanych według ryzyka choroby sercowo-naczyniowej za pomocą skali ryzyka Framingham (stadium TFR2)
Ramy czasowe: Linia bazowa etapu TFR2
Ocena ryzyka Framingham zostanie oceniona na początku etapu TFR2. Skala ryzyka Framingham to algorytm służący do szacowania łącznego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych prowadzących do zgonu i niezakończonych zgonem. Wynik ryzyka Framingham został opracowany na podstawie badania serca Framingham i wykorzystuje płeć, wiek, cholesterol całkowity, HDL, palenie tytoniu i skurczowe ciśnienie krwi do obliczenia czynnika ryzyka: który koreluje z kategorią ryzyka: niski, umiarkowany, umiarkowany - wysoki ryzyko, bardzo duże. Minimalna wartość=0, maksymalna wartość 100. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, czyli większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Linia bazowa etapu TFR2
Liczba pacjentów stratyfikowanych według ryzyka choroby sercowo-naczyniowej za pomocą Oceny Ogólnoustrojowego Ryzyka Coronary (SCORE) (stopień TFR2)
Ramy czasowe: Linia bazowa etapu TFR2
SCORE zostanie oceniony na początku etapu TFR2. SCORE to algorytm służący do szacowania 10-letniego ryzyka śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych. Skala SCORE została opracowana do użytku w Europie i wykorzystuje płeć, wiek, palenie tytoniu, skurczowe ciśnienie krwi, cholesterol całkowity i stosunek cholesterolu całkowitego do HDL w celu obliczenia czynnika ryzyka. SCORE rozróżnia kraje wysokiego i niskiego ryzyka w Europie i zapewnia różne wykresy ryzyka dla regionów.
Linia bazowa etapu TFR2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107AIT15
  • 2024-516122-66-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj