Tehoa säilyttävä mahalaukun poisto T1/2 mahasyöpäpotilaille
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ziyu Li, MD, Peking University
Todelliseen maailmaan perustuvan monikohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida toimintaa säilyttävän mahalaukun poistoleikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta, mukaan lukien pylorusta säilyttävän distaalisen gastrektomia, proksimaalinen mahalaukun poisto ja kiilagastrektomia T1- ja T2-mahasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta varten seulotaan mahasyöpäpotilaat, joilla on kliininen vaihe T1/2.
Mukaan otettujen potilaiden kohdalla käydään monialainen keskustelu, jossa arvioidaan potilaiden asianmukaista mahalaukun poistoa, ja toiminnallista säilyttävää mahalaukun poistoa harkitaan näille potilaille.
Potilaille, jotka eivät ole sopivia toiminnallista säilyttävää mahalaukun poistoa varten, ehdotetaan tavallisia mahalaukun poistoja.
Leikkauksen jälkeen tehdään tarkka seuranta.
Tutkimuksen aikana tehdään perusteellinen tiedonkeruu toiminnallista säilyttävän mahalaukun poiston turvallisuuden ja tehokkuuden sekä jäännösvatsan palautumisen ja leikkauksen jälkeisen toiminnan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rulin Miao, MD
- Puhelinnumero: 86-10-88196598
- Sähköposti: miaorulin@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-edenneet mahasyöpäpotilaat, joilla on kliininen vaihe cT1-2 ja jotka on tarkoitettu mahalaukun poistoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskyky yli 70 %
- Histologisesti todistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen nivelen adenokarsinooma kliinisen vaiheen T1-2N0-3M0
- Ei vakavaa samanaikaista sairautta, arvioitu eloonjäämisaika alle 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- Merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä
- saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, immuunihoitoa
- saanut mahalaukun poistoleikkauksen
- muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä lukuun ottamatta parantunutta ihosyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ.
- hallitsematon epilepsia, keskushermoston sairaus tai mielisairaus, jotka vaikuttavat hoidon ja seurannan onnistumiseen
- vakava sydänsairaus
- elinsiirto, joka tarvitsee immunosuppressoria
- hätäleikkaus mahasyövän verenvuodon, perforaation ja ileuksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toiminnan säilyttävä mahalaukun poisto
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaille käydään monialainen keskustelu oikean mahanpoiston valitsemiseksi.
Potilaille, joille on tarkoitettu toimintaa ylläpitävä mahalaukun poisto (mukaan lukien pylorus säilyttävä gastrektomia, proksimaalinen gastrektomia, osittainen gastrektomia), he saavat toiminnon säilyttävän mahalaukun poistoleikkauksen.
Leikkauksen jälkeen tehdään tarkka seuranta.
|
Toimintoja säilyttävä mahalaukun poisto sisältää pyloruksen säilyttävän gastrektomia, proksimaalinen gastrektomia ja osittainen mahalaukun poisto.
|
|
Normaali mahalaukun poisto
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaille käydään monialainen keskustelu oikean mahanpoiston valitsemiseksi.
Potilaille, joille ei ole indikoitu toimintoa säilyttävää mahalaukun poistoa, heille tehdään tavallinen mahalaukun poisto.
Leikkauksen jälkeen tehdään tarkka seuranta.
|
Normaali gastrektomia sisältää distaalinen mahalaukun poisto ja täydellinen mahalaukun poisto tavallisella lymfadenektomialla Japanin mahasyövän hoitoohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Patologinen R0-resektiotaajuus negatiivisella proksimaalisella ja distaalisella marginaalilla perustuen postoperatiiviseen patologiseen tulokseen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri gastrektomian lymfadenektomian laajuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikatun imusolmukkeen numero
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Metastaattisen imusolmukkeen jakautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
metastaattisten imusolmukkeiden numero
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä clavien-dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus 30 päivällä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
jäljelle jäänyt mahan toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
jäännösvatsan tilavuus
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
taudista vapaa eloonjääminen leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EORTC-STO22 arvioi elämänlaatua kyselylomakkeella
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018KT86
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .