Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrektomie zachovávající funkci u pacientů s rakovinou žaludku T1/2

6. dubna 2021 aktualizováno: Ziyu Li, MD, Peking University
Multikohortová studie založená na reálném světě si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost funkce zachovávající gastrektomii, včetně pyloru zachovávající distální gastrektomie, proximální gastrektomie a klínové gastrektomie u pacientů s rakovinou žaludku T1 a T2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s rakovinou žaludku s klinickým stádiem T1/2. U zařazených pacientů bude provedena multidisciplinární diskuse k vyhodnocení správné gastrektomie pro pacienty a u indikovaných pacientů bude zvážena funkční konzervační gastrektomie. U pacientů, kteří nejsou vhodní pro funkční zachování gastrektomie, budou navrženy standardní gastrektomie. Po operaci bude provedeno podrobné sledování. Během studie bude proveden důkladný sběr dat za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti funkční zachovávající gastrektomie a obnovy a pooperační funkce zbytku žaludku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nepokročilým karcinomem žaludku v klinickém stádiu cT1-2, kteří jsou indikováni k gastrektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofsky výkon přes 70 %
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního kloubu s klinickým stadiem T1-2N0-3M0
  • Žádná závažná komorbidita s odhadovaným přežitím méně než 5 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Známky vzdálených metastáz
  • dostávali chemoterapii, radioterapii, imunoterapii
  • podstoupila gastrektomii
  • jiné zhoubné nádory do 5 let kromě vyléčené rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ.
  • nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní onemocnění, které ovlivňují compliance léčby a sledování
  • těžké srdeční onemocnění
  • transplantace orgánů, která potřebuje imunosupresivum
  • urgentní operace kvůli krvácení, perforaci a ileu rakoviny žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Funkce zachovávající gastrektomii
Po základním vyhodnocení bude provedena multidisciplinární diskuse, aby pacienti zvolili správnou gastrektomii. U pacientů indikovaných k funkci zachovávající gastrektomii (včetně gastrektomie zachovávající pylorus, proximální gastrektomie, parciální gastrektomie) dostanou funkci zachovávající gastrektomii. Po operaci následuje pečlivé sledování.
Postup: Funkce zachovávající gastrektomii
Funkce zachovávající gastrektomii zahrnuje gastrektomii zachovávající pylorus, proximální gastrektomii a částečnou gastrektomii.
Standardní gastrektomie
Po základním vyhodnocení bude provedena multidisciplinární diskuse, aby pacienti zvolili správnou gastrektomii. U pacientů, kteří nejsou indikováni k funkci zachovávající gastrektomii, dostanou standardní gastrektomii. Po operaci následuje pečlivé sledování.
Postup: Standardní gastrektomie
Standardní gastrektomie zahrnuje distální gastrektomii a totální gastrektomii se standardní lymfadenektomií podle japonské směrnice pro léčbu rakoviny žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 30 dní po operaci
Patologická rychlost resekce R0 s negativním proximálním a distálním okrajem na základě pooperačního patologického výsledku.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah lymfadenektomie různých gastrektomií
Časové okno: 30 dní po operaci
číslo resekované lymfatické uzliny
30 dní po operaci
Distribuce metastatické lymfatické uzliny
Časové okno: 30 dní po operaci
počet metastatických lymfatických uzlin
30 dní po operaci
pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
míra pooperačních komplikací podle klasifikace clavien-dindo
30 dní po operaci
pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
pooperační úmrtnost s 30 dny
30 dní po operaci
zbytková funkce žaludku
Časové okno: 3 roky po operaci
objem zbytku žaludku
3 roky po operaci
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
přežití bez onemocnění po operaci
3 roky po operaci
Kvalita života po operaci
Časové okno: 3 roky po operaci
Kvalita života hodnocená EORTC-STO22 dotazníkem
3 roky po operaci
celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
celkové přežití po operaci
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018KT86

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce zachovávající gastrektomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit