T1/2胃癌患者に対する機能温存胃切除術
2021年4月6日 更新者：Ziyu Li, MD、Peking University
実世界に基づくマルチコホート研究は、T1 および T2 胃癌患者に対する幽門温存遠位胃切除術、近位胃切除術、および楔状胃切除術を含む機能温存胃切除術の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
臨床病期T1 / 2の胃がん患者は、研究のためにスクリーニングされます。
登録された患者については、患者に適切な胃切除術を評価するために集学的な議論が行われ、指示された患者には機能温存胃切除術が考慮されます。
機能温存胃切除術に適さない患者には、標準的な胃切除術が提案されます。
手術後は綿密な経過観察を行います。
研究中、機能温存胃切除術の安全性と有効性、および残胃の回復と術後機能を評価するために、徹底的なデータ収集が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rulin Miao, MD
- 電話番号：86-10-88196598
- メール：miaorulin@outlook.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胃切除が適応となる臨床病期cT1-2の非進行性胃がん患者
説明
包含基準:
- 70%以上のカルノフスキー性能
- -組織学的に証明された胃または胃食道関節腺癌で、臨床病期はT1-2N0-3M0
- 推定生存期間が5年未満で重度の併存疾患がない
除外基準:
- 妊娠
- 遠隔転移の徴候
- 化学療法、放射線療法、免疫療法を受けた
- 胃切除を受けた
- 治癒した皮膚がんとその場での子宮頸がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍。
- -制御不能なてんかん、中枢神経系疾患または精神疾患で、治療およびフォローアップのコンプライアンスに影響を与えるもの
- 重度の心臓病
- 免疫抑制剤を必要とする臓器移植
- 胃がんの出血、穿孔、イレウスによる緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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機能温存胃切除術
ベースライン評価の後、患者が適切な胃切除術を選択するために集学的な議論が行われます。
機能温存胃切除術（幽門温存胃切除術、近位胃切除術、部分胃切除術を含む）の適応となる患者さんは、機能温存胃切除術を受けます。
手術後は、綿密なフォローアップが行われます。
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機能温存胃切除術には、幽門温存胃切除術、近位胃切除術、胃部分切除術があります。
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標準胃切除術
ベースライン評価の後、患者が適切な胃切除術を選択するために集学的な議論が行われます。
機能温存胃切除術の適応とならない患者は、標準的な胃切除術を受けます。
手術後は、綿密なフォローアップが行われます。
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標準胃切除術には、日本の胃がん治療ガイドラインに基づく標準的リンパ節郭清を伴う幽門側胃切除術と胃全摘術があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠：手術後30日
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術後の病理学的結果に基づく、近位および遠位断端が陰性の病理学的 R0 切除率。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる胃切除のリンパ節切除の範囲
時間枠：手術後30日
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切除リンパ節番号
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手術後30日
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転移性リンパ節の分布
時間枠：手術後30日
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転移性リンパ節番号
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手術後30日
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術後の罹患率
時間枠：手術後30日
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clavien-dindo分類による術後合併症率
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手術後30日
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術後死亡率
時間枠：手術後30日
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30日での術後死亡率
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手術後30日
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残胃機能
時間枠：手術後3年
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残胃の容積
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手術後3年
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無病生存
時間枠：手術後3年
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手術後の無病生存
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手術後3年
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手術後の生活の質
時間枠：手術後3年
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EORTC-STO22がアンケートで評価した生活の質
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手術後3年
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全生存
時間枠：手術後3年
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手術後の全生存期間
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手術後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Ziyu Li, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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