Gastrectomia com preservação da função para pacientes com câncer gástrico T1/2
6 de abril de 2021 atualizado por: Ziyu Li, MD, Peking University
O estudo multi-coortes baseado no mundo real visa avaliar a segurança e a eficácia da gastrectomia com preservação da função, incluindo gastrectomia distal com preservação do piloro, gastrectomia proximal e gastrectomia em cunha para pacientes com câncer gástrico T1 e T2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer gástrico com estágio clínico T1/2 serão selecionados para o estudo.
Para os pacientes inscritos, uma discussão multidisciplinar será realizada para avaliar a gastrectomia adequada para os pacientes e a gastrectomia com preservação funcional será considerada para os pacientes indicados.
Para pacientes que não são adequados para gastrectomia com preservação funcional, serão sugeridas gastrectomias padrão.
Após a cirurgia, um acompanhamento próximo será realizado.
Durante o estudo, uma coleta completa de dados será realizada para avaliar a segurança e a eficácia da gastrectomia com preservação funcional e recuperação e função pós-operatória do estômago remanescente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rulin Miao, MD
- Número de telefone: 86-10-88196598
- E-mail: miaorulin@outlook.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer gástrico não avançado com estágio clínico cT1-2 indicados para gastrectomia
Descrição
Critério de inclusão:
- Desempenho de Karnofsky acima de 70%
- Adenocarcinoma da articulação gástrica ou gastroesofágica comprovado histologicamente com estágio clínico T1-2N0-3M0
- Sem comorbidade grave com sobrevida estimada inferior a 5 anos
Critério de exclusão:
- gravidez
- Sinais de metástases distantes
- recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia imunológica
- recebeu gastrectomia
- outros tumores malignos dentro de 5 anos, exceto para câncer de pele curado e câncer cervical in situ.
- epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central ou doença mental que afete a adesão ao tratamento e acompanhamento
- doença cardíaca grave
- transplante de órgão que necessita de imunossupressor
- cirurgia de emergência devido a hemorragia, perfuração e íleo de câncer gástrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gastrectomia com preservação da função
Após a avaliação inicial, uma discussão multidisciplinar será realizada para que os pacientes escolham a gastrectomia adequada.
Para pacientes indicados para gastrectomia com preservação da função (incluindo gastrectomia com preservação do piloro, gastrectomia proximal, gastrectomia parcial), eles receberão a gastrectomia com preservação da função.
Após a cirurgia, um acompanhamento próximo é realizado.
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A gastrectomia com preservação da função inclui gastrectomia com preservação do piloro, gastrectomia proximal e gastrectomia parcial.
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Gastrectomia padrão
Após a avaliação inicial, uma discussão multidisciplinar será realizada para que os pacientes escolham a gastrectomia adequada.
Para pacientes não indicados para gastrectomia com preservação de função, eles receberão gastrectomia padrão.
Após a cirurgia, um acompanhamento próximo é realizado.
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A gastrectomia padrão inclui gastrectomia distal e gastrectomia total com linfadenectomia padrão de acordo com a diretriz japonesa de tratamento do câncer gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Taxa de ressecção R0 patológica com margem proximal e distal negativa com base no resultado patológico pós-operatório.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da linfadenectomia de diferentes gastrectomias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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número de linfonodos ressecados
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30 dias após a cirurgia
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Distribuição do linfonodo metastático
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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número de linfonodos metastáticos
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30 dias após a cirurgia
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morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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taxa de complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de clavien-dindo
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30 dias após a cirurgia
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mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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mortalidade pós-operatória com 30 dias
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30 dias após a cirurgia
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função estomacal remanescente
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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volume de estômago remanescente
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3 anos após a cirurgia
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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sobrevida livre de doença após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC-STO22 por questionário
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3 anos após a cirurgia
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sobrevida global
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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sobrevida global após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018KT86
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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