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Gastrectomía con preservación de la función para pacientes con cáncer gástrico T1/2

6 de abril de 2021 actualizado por: Ziyu Li, MD, Peking University
El estudio de cohortes múltiples basado en el mundo real tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la gastrectomía con preservación de la función, incluida la gastrectomía distal con preservación del píloro, la gastrectomía proximal y la gastrectomía en cuña para pacientes con cáncer gástrico T1 y T2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer gástrico en estadio clínico T1/2 serán evaluados para el estudio. Para los pacientes inscritos, se realizará una discusión multidisciplinaria para evaluar la gastrectomía adecuada para los pacientes y se considerará la gastrectomía con preservación funcional para los pacientes indicados. Para los pacientes que no son aptos para la gastrectomía con preservación funcional, se sugerirán las gastrectomías estándar. Después de la cirugía, se realizará un seguimiento estrecho. Durante el estudio, se realizará una recopilación exhaustiva de datos para evaluar la seguridad y la eficacia de la gastrectomía con preservación funcional y la recuperación y función posoperatoria del estómago remanente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer gástrico no avanzado con estadio clínico cT1-2 que estén indicados para gastrectomía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rendimiento de Karnofsky superior al 70%
  • Adenocarcinoma de la articulación gástrica o gastroesofágica comprobado histológicamente con estadio clínico T1-2N0-3M0
  • Sin comorbilidad grave con supervivencia estimada inferior a 5 años

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Signos de metástasis a distancia
  • recibió quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia
  • recibió gastrectomía
  • otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto el cáncer de piel curado y el cáncer de cuello uterino in situ.
  • epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o enfermedad mental que afecten al cumplimiento del tratamiento y seguimiento
  • enfermedad cardiaca severa
  • trasplante de órgano que necesita inmunosupresor
  • cirugía de urgencia por hemorragia, perforación e íleo de cáncer gástrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gastrectomía funcional conservadora
Después de la evaluación inicial, se realizará una discusión multidisciplinaria para que los pacientes elijan la gastrectomía adecuada. Para los pacientes indicados para una gastrectomía con preservación de la función (incluida la gastrectomía con preservación del píloro, gastrectomía proximal, gastrectomía parcial), recibirán la gastrectomía con preservación de la función. Después de la cirugía, se realiza un seguimiento estrecho.
Procedimiento: Gastrectomía funcional conservadora
La gastrectomía con preservación funcional incluye la gastrectomía con preservación del píloro, la gastrectomía proximal y la gastrectomía parcial.
Gastrectomía estándar
Después de la evaluación inicial, se realizará una discusión multidisciplinaria para que los pacientes elijan la gastrectomía adecuada. Para los pacientes que no están indicados para una gastrectomía con preservación de la función, recibirán una gastrectomía estándar. Después de la cirugía, se realiza un seguimiento estrecho.
Procedimiento: Gastrectomía estándar
La gastrectomía estándar incluye gastrectomía distal y gastrectomía total con linfadenectomía estándar de acuerdo con la guía japonesa de tratamiento del cáncer gástrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Tasa de resección patológica R0 con margen proximal y distal negativos según el resultado patológico posoperatorio.
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance de la linfadenectomía de diferentes gastrectomías
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
número de ganglios linfáticos resecado
30 días después de la cirugía
Distribución del ganglio linfático metastásico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
número de ganglios linfáticos metastásicos
30 días después de la cirugía
morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
tasa de complicaciones postoperatorias según la clasificación de clavien-dindo
30 días después de la cirugía
mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
tasa de mortalidad postoperatoria con 30 días
30 días después de la cirugía
función estomacal remanente
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
volumen de estómago remanente
3 años después de la cirugía
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía
3 años después de la cirugía
Calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Calidad de vida evaluada por EORTC-STO22 mediante cuestionario
3 años después de la cirugía
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
supervivencia global después de la cirugía
3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018KT86

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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