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Funktionserhaltende Gastrektomie bei T1/2-Patienten mit Magenkrebs

6. April 2021 aktualisiert von: Ziyu Li, MD, Peking University
Die auf der realen Welt basierende Multi-Kohorten-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der funktionserhaltenden Gastrektomie, einschließlich der pyloruserhaltenden distalen Gastrektomie, der proximalen Gastrektomie und der Keilgastrektomie, bei T1- und T2-Magenkrebspatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebspatienten im klinischen Stadium T1/2 werden für die Studie gescreent. Für die aufgenommenen Patienten wird eine multidisziplinäre Diskussion durchgeführt, um die richtige Gastrektomie für die Patienten zu bewerten, und eine funktionserhaltende Gastrektomie wird für die indizierten Patienten in Betracht gezogen. Bei Patienten, die für eine funktionserhaltende Gastrektomie nicht geeignet sind, werden Standard-Gastrektomien vorgeschlagen. Nach der Operation erfolgt eine engmaschige Nachsorge. Während der Studie wird eine gründliche Datenerhebung durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der funktionserhaltenden Gastrektomie und Erholung sowie die postoperative Funktion des Restmagens zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht fortgeschrittenem Magenkrebs im klinischen Stadium cT1-2, die für eine Gastrektomie indiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistung über 70 %
  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Gelenks im klinischen Stadium T1-2N0-3M0
  • Keine schwere Komorbidität mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Zeichen von Fernmetastasen
  • erhielt Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie
  • Gastrektomie erhalten
  • andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychische Erkrankungen, die die Compliance der Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen
  • schwere Herzkrankheit
  • Organtransplantation, die Immunsuppressoren benötigt
  • Notoperationen aufgrund von Blutungen, Perforationen und Ileus bei Magenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Funktionserhaltende Gastrektomie
Nach der Ausgangsbewertung wird eine multidisziplinäre Diskussion durchgeführt, damit die Patienten die richtige Gastrektomie auswählen können. Patienten, die für eine funktionserhaltende Gastrektomie (einschließlich pyloruserhaltender Gastrektomie, proximaler Gastrektomie, partieller Gastrektomie) indiziert sind, erhalten die funktionserhaltende Gastrektomie. Nach der Operation erfolgt eine engmaschige Nachsorge.
Verfahren: Funktionserhaltende Gastrektomie
Die funktionserhaltende Gastrektomie umfasst die pyloruserhaltende Gastrektomie, die proximale Gastrektomie und die partielle Gastrektomie.
Standard Gastrektomie
Nach der Ausgangsbewertung wird eine multidisziplinäre Diskussion durchgeführt, damit die Patienten die richtige Gastrektomie auswählen können. Patienten, die für eine funktionserhaltende Gastrektomie nicht indiziert sind, erhalten eine Standard-Gastrektomie. Nach der Operation erfolgt eine engmaschige Nachsorge.
Verfahren: Standard Gastrektomie
Die Standard-Gastrektomie umfasst die distale Gastrektomie und die totale Gastrektomie mit Standard-Lymphadenektomie gemäß der japanischen Behandlungsrichtlinie für Magenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Pathologische R0-Resektionsrate mit negativem proximalen und distalen Rand basierend auf dem postoperativen pathologischen Ergebnis.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Lymphadenektomie verschiedener Gastrektomien
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
resezierte Lymphknotennummer
30 Tage nach der Operation
Verteilung von metastasierenden Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zahl der metastatischen Lymphknoten
30 Tage nach der Operation
postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationsrate nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage nach der Operation
postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
postoperative Todesrate mit 30 Tagen
30 Tage nach der Operation
Restmagenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Volumen des Restmagens
3 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Lebensqualität bewertet durch EORTC-STO22 per Fragebogen
3 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018KT86

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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