Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionsbevarende gastrectomi for T1/2 gastrisk cancerpatienter

6. april 2021 opdateret af: Ziyu Li, MD, Peking University
Det virkelige verdensbaserede multikohortstudie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​funktionsbevarende gastrectomy, herunder pylorus-bevarende distal gastrectomy, proksimal gastrectomy og wedge gastrectomy for T1 og T2 gastrisk cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræftpatienter med klinisk stadium T1/2 vil blive screenet for undersøgelsen. For de indskrevne patienter vil der blive gennemført en tværfaglig diskussion for at evaluere den korrekte gastrectomi for patienterne, og funktionel bevarende gastrectomy vil blive overvejet for de indicerede patienter. For patienter, der ikke er egnede til funktionel konserverende gastrectomy, vil standard gastrectomies blive foreslået. Efter operationen vil der blive udført en tæt opfølgning. I løbet af undersøgelsen vil der blive udført en grundig dataindsamling for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​funktionel bevarende gastrectomi og genopretning og postoperativ funktion af restmave.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-avancerede gastrisk cancerpatienter med det kliniske stadium cT1-2, der er indiceret til gastrectomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky ydeevne over 70 %
  • Histologisk bevist gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med klinisk stadium T1-2N0-3M0
  • Ingen alvorlig komorbiditet med estimeret overlevelse mindre end 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Tegn på fjernmetastaser
  • modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi
  • modtaget gastrectomy
  • andre ondartede tumorer inden for 5 år bortset fra helbredt hudkræft og livmoderhalskræft in situ.
  • ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykisk sygdom, der påvirker compliance af behandling og opfølgning
  • alvorlig hjertesygdom
  • organtransplantation, der kræver immunsuppressor
  • akut operation på grund af blødning, perforation og ileus af mavekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Funktionsbevarende gastrectomi
Efter baseline-evaluering vil der blive udført en tværfaglig diskussion, hvor patienterne kan vælge den korrekte gastrectomi. For patienter, der er indiceret til funktionsbevarende gastrectomi (inklusive pylorus-bevarende gastrectomi, proksimal gastrectomy, partiel gastrectomy), vil de modtage den funktionsbevarende gastrectomy. Efter operationen udføres en tæt opfølgning.
Procedure: Funktionsbevarende gastrectomi
Funktionsbevarende gastrectomi omfatter pylorus-bevarende gastrektomi, proksimal gastrectomi og partiel gastrektomi.
Standard gastrektomi
Efter baseline-evaluering vil der blive udført en tværfaglig diskussion, hvor patienterne kan vælge den korrekte gastrectomi. For patienter, der ikke er indiceret til funktionsbevarende gastrectomi, vil de få standard gastrektomi. Efter operationen udføres en tæt opfølgning.
Procedure: Standard gastrektomi
Standard gastrectomy omfatter distal gastrectomy og total gastrectomy med standard lymfadenektomi i henhold til den japanske retningslinjer for behandling af mavekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patologisk R0 resektionsrate med negativ proksimal og distal margin baseret på det postoperative patologiske resultat.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af lymfadenektomi af forskellig gastrektomi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
resekeret lymfeknudenummer
30 dage efter operationen
Fordeling af metastatisk lymfeknude
Tidsramme: 30 dage efter operationen
metastatisk lymfeknudenummer
30 dage efter operationen
postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
postoperativ komplikationsrate i henhold til clavien-dindo klassifikationen
30 dage efter operationen
postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
postoperativ dødsrate med 30 dage
30 dage efter operationen
resterende mavefunktion
Tidsramme: 3 år efter operationen
volumen af ​​restmave
3 år efter operationen
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
sygdomsfri overlevelse efter operationen
3 år efter operationen
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen
Livskvalitet vurderet af EORTC-STO22 ved spørgeskema
3 år efter operationen
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
samlet overlevelse efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018KT86

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Funktionsbevarende gastrectomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner