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Funzione che preserva la gastrectomia per i pazienti con carcinoma gastrico T1/2

6 aprile 2021 aggiornato da: Ziyu Li, MD, Peking University
Lo studio multi-coorte basato sul mondo reale mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della gastrectomia che preserva la funzione, compresa la gastrectomia distale con conservazione del piloro, la gastrectomia prossimale e la gastrectomia a cuneo per i pazienti con carcinoma gastrico T1 e T2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma gastrico con stadio clinico T1/2 saranno sottoposti a screening per lo studio. Per i pazienti arruolati, verrà eseguita una discussione multidisciplinare per valutare la corretta gastrectomia per i pazienti e verrà presa in considerazione la gastrectomia di conservazione funzionale per i pazienti indicati. Per i pazienti non adatti alla gastrectomia funzionale preservante, verranno suggerite gastrectomie standard. Dopo l'intervento chirurgico, verrà eseguito un attento follow-up. Durante lo studio, verrà eseguita un'accurata raccolta di dati per valutare la sicurezza e l'efficacia della gastrectomia funzionale preservante e il recupero e la funzione postoperatoria dello stomaco residuo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico non avanzato con stadio clinico cT1-2 indicati per la gastrectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prestazioni Karnofsky superiori al 70%
  • Adenocarcinoma dell'articolazione gastrica o gastroesofagea istologicamente accertato con stadio clinico T1-2N0-3M0
  • Nessuna comorbilità grave con sopravvivenza stimata inferiore a 5 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Segni di metastasi a distanza
  • ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia immunitaria
  • ricevuto gastrectomia
  • altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle guarito e del cancro cervicale in situ.
  • epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o malattia mentale che influenzano la compliance del trattamento e il follow-up
  • grave cardiopatia
  • trapianto di organi che necessita di immunosoppressori
  • chirurgia d'urgenza a causa di emorragia, perforazione e ileo del cancro gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Funzione che preserva la gastrectomia
Dopo la valutazione di base, verrà eseguita una discussione multidisciplinare affinché i pazienti scelgano la gastrectomia corretta. Per i pazienti indicati per la gastrectomia con conservazione della funzione (inclusa gastrectomia con conservazione del piloro, gastrectomia prossimale, gastrectomia parziale), riceveranno la gastrectomia con conservazione della funzione. Dopo l'intervento chirurgico, viene eseguito un attento follow-up.
Procedura: Funzione che preserva la gastrectomia
La gastrectomia con conservazione della funzione comprende la gastrectomia con conservazione del piloro, la gastrectomia prossimale e la gastrectomia parziale.
Gastrectomia standard
Dopo la valutazione di base, verrà eseguita una discussione multidisciplinare affinché i pazienti scelgano la gastrectomia corretta. Per i pazienti non indicati per la gastrectomia che preserva la funzione, riceveranno gastrectomia standard. Dopo l'intervento chirurgico, viene eseguito un attento follow-up.
Procedura: Gastrectomia standard
La gastrectomia standard comprende la gastrectomia distale e la gastrectomia totale con linfoadenectomia standard secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di resezione R0 patologico con margine prossimale e distale negativo in base al risultato patologico postoperatorio.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della linfoadenectomia di diverse gastrectomie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
numero di linfonodi asportati
30 giorni dopo l'intervento
Distribuzione del linfonodo metastatico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
numero di linfonodi metastatici
30 giorni dopo l'intervento
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
tasso di complicanze postoperatorie secondo la classificazione clavien-dindo
30 giorni dopo l'intervento
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
funzione dello stomaco residuo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
volume dello stomaco residuo
3 anni dopo l'intervento
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico
3 anni dopo l'intervento
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Qualità della vita valutata da EORTC-STO22 tramite questionario
3 anni dopo l'intervento
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018KT86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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