- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03880942
Kirjan lukemisen vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen
Informatiivisen tarinakirjan lukemisen vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- DiskapiYBERH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-2
- Elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet
- Kehitysvamma
- Ennenaikaisuus
- Neurologiset sairaudet
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Kuulo-/näkövamma
- Leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Informatiivinen tarinakirja
Potilaille jaetaan värikäs tarinakirja, joka kertoo sairaalasta ja leikkauksesta nimeltä 'Elif Ameliyat Oluyor' (Elif on leikkauksessa), ja heitä pyydetään lukemaan kirja lasten kanssa vähintään kerran ennen leikkausta.
|
Potilaille jaetaan värikäs tarinakirja, joka kertoo sairaalasta ja leikkauksesta nimeltä 'Elif Ameliyat Oluyor' (Elif on leikkauksessa), ja heitä pyydetään lukemaan kirja lasten kanssa vähintään kerran ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-informatiivinen tarinakirja
Potilaille jaetaan ei-lääketieteellinen värikäs satukirja nimeltä "Çiftlik Öyküleri-Kamp" ja heitä pyydetään lukemaan kirja lasten kanssa vähintään kerran ennen leikkausta.
|
Potilaille jaetaan ei-lääketieteellinen värikäs satukirja nimeltä "Çiftlik Öyküleri-Kamp" ja heitä pyydetään lukemaan kirja lasten kanssa vähintään kerran ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ahdistuneisuus arvioidaan kahdesti. Leikkausta edeltävällä säilytysalueella ennen esilääkitystä ja leikkaussaliin mentäessä.
|
Preoperatiivista ahdistusta arvioidaan mYPAS:lla (modifioitu Yale Preoperative Anxiety Scale). mYPAS koostuu 22 osasta viidessä kategoriassa (aktiivisuus, tunneilmaisu, kiihottumistila, äänet ja vanhempien käyttö). Korkein havaittu käyttäytymistaso kussakin viidestä mYPAS-luokasta on kyseisen luokan pisteet. Osittainen painot laskettiin ja lisättiin sitten kokonaispisteisiin, jotka vaihtelivat välillä 0-100. Rajapisteet asetettiin luokittelua varten: pisteet 23,4-30, jos ei ole ahdistusta, mikä tahansa pistemäärä yli 30 ahdistusta varten. Preoperatiivinen ahdistus preoperatiivisessa odotussalissa ja leikkaussalissa arvioidaan. |
Preoperatiivinen ahdistuneisuus arvioidaan kahdesti. Leikkausta edeltävällä säilytysalueella ennen esilääkitystä ja leikkaussaliin mentäessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidillinen ahdistus
Aikaikkuna: Se arvioidaan kerran. Leikkausta edeltävällä säilytysalueella odottaessaan leikkausta lapsensa kanssa.
|
Äidin ahdistuneisuus arvioidaan STAI-FORM TX1 -kyselylomakkeella preoperatiivisessa odotushuoneessa. STAI TX1 on kansainvälisesti hyvin hyväksytty mitta, ja sitä on käytetty useissa vastaavissa tutkimuksissa vanhempien ahdistuneisuustason arvioimiseksi. Raakapisteet kullakin ala-asteikolla vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa. |
Se arvioidaan kerran. Leikkausta edeltävällä säilytysalueella odottaessaan leikkausta lapsensa kanssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55/13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .