Reaktio elävälle heikennetylle influenssarokotteelle nielurisojen kudoksissa ja veressä (FLU-Tonsil)
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Philip Grant, Stanford University
Tämä on yksi hanke laajemmasta meneillään olevasta tutkimuksesta, joka liittyy immuunijärjestelmän vasteeseen flunssavirukselle.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan immuunivastetta nenäinfluenssarokotteelle nielurisakudoksessa verrattuna siihen, mitä voidaan mitata verestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lisensoitujen influenssarokotteiden vaiheen IV tutkimus, johon osallistui enintään 50 vapaaehtoista miestä ja naista, iältään 2–49 vuotta. Vapaaehtoiset olivat potilaita, joille tehtiin nielurisojen poisto obstruktiivisen uniapnean (OSA) tai muun ei-tarttuvan indikaation hoitamiseksi osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa.
Tutkija aikoo kerätä leikkauksen aikana rutiininomaisesti hylätyt veri- ja imukudokset aikuisilta ja lapsilta rutiininomaisen kausiluonteisen heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) jälkeen määrittääkseen, kuinka immuunimuisti kehittyy todellisessa infektiopaikassa ja kuinka immunisaatio voi muuttaa tätä prosessia.
Ensimmäinen tutkimuskäynti tehdään noin 3-14 päivää ennen suunniteltua nielurisaleikkauksen päivämäärää. Tämän vierailun aikana otetaan 20 ml verinäyte ja osallistujat saavat FluMist-rokotteen (intranasaalinen, neliarvoinen, elävä heikennetty influenssarokote). Tämä on yksi rutiininomaisesti saatavilla olevista ja suositelluista rokotuksista tässä tutkimuksessa mukana oleville ikäryhmille.
Toinen opintokäynti järjestetään samana päivänä, kun nielurisaleikkaus on suunniteltu. Toinen verinäyte (enintään 20 ml) otetaan pois heitetyn nielurisakudoksen mukana. Veri ja kudokset lähetetään laboratorioon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center, Lane building L134
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–49-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille tehdään nielurisojen poisto obstruktiivisen uniapnean tai muun ei-tarttuvan indikaation vuoksi.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
- Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan
- Hyväksyttävä sairaushistoria tarkistamalla sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tutkimuksen ulkopuolinen rokotus kausi-influenssarokotteella kolmen kuukauden sisällä tutkimusrokotuksesta
- Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
- Astma (vasta-aihe LAIV4:n saamiselle)
- Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen aineosille, mukaan lukien gentamysiini, gelatiini, arginiini tai MSG.
- Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
- Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen; voi olla merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
- Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai emfyseeman vuoksi.
- Krooninen hepatiitti B tai C.
- Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ja paikalliset steroidit ovat sallittuja). Suun kautta otettavien steroidien käyttö (<20 mg prednisonia ekvivalenttia/vrk) voi olla hyväksyttävää tutkijan arvioinnin jälkeen.
- Osallistujat ovat läheisessä yhteydessä kenen tahansa kanssa, jolla on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä
- Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
- Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Kaikkien veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Coumadin tai Lovenox, tai verihiutaleiden vastaisten aineiden, kuten aspiriinin (paitsi enintään 325 mg päivässä), Plavixin tai Aggrenoxin käytön, tutkijat arvioivat, vaikuttaako tutkimukseen osallistuminen vapaaehtoisen turvallisuus tai protokollan noudattaminen.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana käytetty.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujaa noudattamasta protokollaa
- Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunnitellut rokotukset ennen viimeisen tutkimuskäynnin päättymistä (noin 14 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen)
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen suunniteltuun rokotukseen ilmoittautumista ennen viimeisen tutkimuskäynnin päättymistä (noin 14 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
- Allergiarokotuksen tarve (jota ei voida lykätä) viimeisen opintokäynnin jälkeen.
- Guillain-Barre#-oireyhtymän historia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
- Veriyksikköä vastaavan määrän luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai verihiutaleiden luovutus 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai suunnitellusta luovutuksesta ennen viimeisen käynnin päättymistä.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opintojakso
Osallistujille annetaan kuluvan vuoden neliarvoinen, elävä, heikennetty kausi-influenssarokote (LAIV4)/FluMist® intranasaalisesti 3-14 päivää ennen nielurisojen poistoa.
|
Neliarvoinen, elävä, heikennetty influenssarokote, intranasaalinen suihke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman HAI-tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 3-14 LAIV:n vastaanottamisen jälkeen
|
HAI-tiitteri mittaa immuunivastetta influenssarokotteelle
|
Päivä 3-14 LAIV:n vastaanottamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aiheeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0-14 rokotuksen jälkeen
|
Tallennamme AE:t LAIV:lle
|
Päivä 0-14 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50122
- 5U19AI057229-15 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .