- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03884296
Reakce na živou atenuovanou vakcínu proti chřipce v tonsilárních tkáních a krvi (FLU-Tonsil)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie fáze IV licencovaných vakcín proti chřipce s až 50 dobrovolníky a dobrovolnicemi ve věku 2–49 let. Dobrovolníky byli pacienti, kteří podstoupili tonzilektomii za účelem léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo jiné neinfekční indikace jako součást jejich běžné lékařské péče.
Výzkumník má v úmyslu odebrat krev a lymfoidní tkáň běžně vyřazené během chirurgického zákroku od dospělých a dětí po rutinní sezónní živé atenuované chřipkové vakcinaci (LAIV), aby určil, jak se imunitní paměť vyvíjí ve skutečném místě infekce a jak může imunizace tento proces změnit.
První výzkumná studijní návštěva se uskuteční přibližně 3-14 dní před plánovaným datem operace tonzilektomie. Během této návštěvy bude odebrán vzorek krve 20 ml a účastníci dostanou FluMist (intranazální, kvadrivalentní, živě oslabená vakcína proti chřipce). Jedná se o jednu z běžně dostupných a doporučených vakcín pro věkové skupiny zahrnuté v této studii.
Druhá studijní návštěva se uskuteční ve stejný den plánované operace tonzilektomie. Spolu s vyřazenou tonzilární tkání bude odebrán další vzorek krve (maximální objem 20 ml). Krev a tkáně budou odeslány do laboratoře.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philip Grant, MD
- Telefonní číslo: 6507239443
- E-mail: pmgrant@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center, Lane building L134
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-49leté pacienty a pacientky podstupující tonzilektomii pro obstrukční spánkovou apnoe nebo jinou neinfekční indikaci.
- Ochota a schopnost dokončit proces informovaného souhlasu
- Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu studia
- Přijatelná anamnéza na základě přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vakcinace mimo studii vakcínou proti sezónní chřipce do tří měsíců po vakcinaci ve studii
- Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
- Astma (kontraindikace pro příjem LAIV4)
- Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny včetně gentamicinu, želatiny, argininu nebo MSG.
- Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
- Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce; může zahrnovat významné onemocnění jater, diabetes mellitus léčený inzulínem nebo středně těžké až těžké onemocnění ledvin
- Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
- Chronická hepatitida B nebo C.
- Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a topické steroidy jsou přípustné). Použití perorálních steroidů (<20 mg ekvivalentu prednisonu/den) může být přijatelné po přezkoumání zkoušejícím.
- Účastníci v úzkém kontaktu s kýmkoli, kdo má silně oslabený imunitní systém
- Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
- Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
- Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
- Použití jakékoli antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě až 325 mg denně), Plavix nebo Aggrenox, bude vyšetřovateli přezkoumáno, aby určili, zda by účast ve studii ovlivnila dobrovolníkovu bezpečnost nebo dodržování protokolu.
- Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců nebo plánovaných použitých během studie.
- Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol
- Příjem inaktivované vakcíny 14 dní před zařazením do studie nebo plánované očkování před dokončením poslední návštěvy studie (~ 14 dní po vakcinaci do studie)
- Příjem živé, atenuované vakcíny během 60 dnů před zařazením plánovaného očkování před dokončením poslední návštěvy studie (~ 14 dnů po zařazení do studie)
- Potřeba imunizace proti alergii (kterou nelze odložit) až po poslední studijní návštěvě.
- Syndrom Guillain-Barre# v anamnéze
- Těhotná nebo kojící žena
- Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během studie.
- Darování ekvivalentu jednotky krve během 6 týdnů před registrací nebo darování krevních destiček do 2 týdnů od zařazení nebo plánovaného darování před dokončením poslední návštěvy.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Fáze studie
Účastníci dostanou čtyřvalentní, živou, atenuovanou vakcínu proti sezónní chřipce (LAIV4)/FluMist® pro aktuální rok intranazálně 3–14 dní před tonzilektomií.
|
Quadrivalentní, živá, atenuovaná vakcína proti chřipce, intranazální sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Titr HAI v plazmě
Časové okno: Den 3-14 po obdržení LAIV
|
Titr HAI měří imunitní odpověď na očkování proti chřipce
|
Den 3-14 po obdržení LAIV
|
Počet účastníků se souvisejícími nežádoucími událostmi
Časové okno: Den 0 až 14 po imunizaci
|
Zachytíme AE do LAIV
|
Den 0 až 14 po imunizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50122
- 5U19AI057229-15 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FluMist
-
MedImmune LLCAstraZenecaDokončenoZdravý | ChřipkaSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoZdravýSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedImmune LLC; University of North CarolinaDokončeno
-
MedImmune LLCDokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoChřipkaSpojené státy
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoZdravý nebo stabilní základní chronický zdravotní stavSpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoZdravý | ChřipkaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno