Reaktion auf einen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff in Tonsillengewebe und Blut (FLU-Tonsil)

Einschlusskriterien:

1. 2-49-jährige männliche und weibliche Patienten, die sich einer Tonsillektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe oder einer anderen nichtinfektiösen Indikation unterziehen.
2. Bereit und in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen
3. Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für die geplante Studiendauer
4. Akzeptable Krankengeschichte durch Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit einem Impfstoff gegen die saisonale Grippe innerhalb von drei Monaten nach der Studienimpfung
2. Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
3. Asthma (Kontraindikation für den Erhalt von LAIV4)
4. Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile wie Gentamicin, Gelatine, Arginin oder MSG.
5. Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
6. Vorgeschichte einer Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
7. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion; Dies kann eine schwere Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus oder eine mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung sein
8. Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen Herzinsuffizienz oder Emphysem.
9. Chronische Hepatitis B oder C.
10. Jüngste oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays und topische Steroide sind zulässig). Die Verwendung oraler Steroide (<20 mg Prednison-Äquivalent/Tag) kann nach Prüfung durch den Prüfer akzeptabel sein.
11. Teilnehmer, die engen Kontakt zu Personen haben, deren Immunsystem stark geschwächt ist
12. Malignität, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs (einschließlich solider Tumoren wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiven im vergangenen Jahr sowie jeglicher hämatologischer Krebs wie Leukämie).
13. Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt werden), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.
14. Vorgeschichte von Blutdyskrasien, Nierenerkrankungen oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
15. Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer bis zu 325 mg pro Tag), Plavix oder Aggrenox wird von den Prüfärzten überprüft, um festzustellen, ob die Teilnahme an der Studie die Gesundheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls.
16. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Verwendung während der Studie.
17. Eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen
18. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor der Studieneinschreibung oder geplanter Impfungen vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 14 Tage nach der Studienimpfung)
19. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung einer geplanten Impfung vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 14 Tage nach der Einschreibung in die Studie)
20. Notwendigkeit einer Allergieimpfung (die nicht verschoben werden kann) bis nach dem letzten Studienbesuch.
21. Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
22. Schwangere oder stillende Frau
23. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während der Studie.
24. Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder Spende von Blutplättchen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung oder geplante Spende vor Abschluss des letzten Besuchs.
25. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.