Svar på levende svækket influenzavaccine i tonsillære væv og blod (FLU-Tonsil)

Inklusionskriterier:

1. 2-49-årige mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår tonsillektomi for obstruktiv søvnapnø eller anden ikke-infektiøs indikation.
2. Villig og i stand til at gennemføre den informerede samtykkeproces
3. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
4. Acceptabel sygehistorie ved gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående vaccination uden for studiet med sæsonbestemt influenzavaccine inden for tre måneder efter studievaccination
2. Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
3. Astma (kontraindikation for modtagelse af LAIV4)
4. Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter, herunder gentamicin, gelatine, arginin eller MSG.
5. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
6. Anamnese med immundefekt (inklusive HIV-infektion)
7. Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion; kan omfatte betydelig leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin eller moderat til svær nyresygdom
8. Indlæggelse inden for det seneste år for kongestiv hjertesvigt eller emfysem.
9. Kronisk hepatitis B eller C.
10. Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray og topiske steroider er tilladt). Brug af orale steroider (<20 mg prednison-ækvivalent/dag) kan være acceptabel efter undersøgelse af investigator.
11. Deltagere i tæt kontakt med alle, der har et stærkt svækket immunforsvar
12. Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
13. Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
14. Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
15. Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller trombocythæmmende midler såsom aspirin (undtagen op til 325 mg pr. dag), Plavix eller Aggrenox vil blive gennemgået af efterforskere for at afgøre, om undersøgelsesdeltagelse ville påvirke den frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
16. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder eller planlagt brugt under undersøgelsen.
17. En medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker deltagerens overholdelse af protokollen
18. Modtagelse af en inaktiveret vaccine 14 dage før studieindskrivning eller planlagte vaccinationer før afslutning af sidste studiebesøg (~ 14 dage efter undersøgelsesvaccination)
19. Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 60 dage før tilmelding af planlagt vaccination inden afslutning af sidste studiebesøg (~ 14 dage efter tilmelding til undersøgelse)
20. Behov for allergivaccination (som ikke kan udskydes) til efter sidste studiebesøg.
21. Historie om Guillain-Barre# syndrom
22. Gravid eller ammende kvinde
23. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt brug under undersøgelsen.
24. Donation af, hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding eller donation af blodplader inden for 2 uger efter tilmelding eller planlagt donation før afslutning af det sidste besøg.
25. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.