- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03884296
Réponse au vaccin antigrippal vivant atténué dans les tissus amygdaliens et le sang (FLU-Tonsil)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IV sur des vaccins antigrippaux homologués avec jusqu'à 50 volontaires hommes et femmes, âgés de 2 à 49 ans. Les volontaires étaient des patients subissant une amygdalectomie pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) ou d'autres indications non infectieuses dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
L'investigateur a l'intention de prélever du sang et des tissus lymphoïdes régulièrement éliminés pendant la chirurgie chez les adultes et les enfants après une vaccination saisonnière atténuée contre la grippe (VVAI) afin de déterminer comment la mémoire immunitaire se développe au site réel de l'infection et comment la vaccination peut modifier ce processus.
La première visite d'étude de recherche aura lieu environ 3 à 14 jours avant la date prévue de la chirurgie d'amygdalectomie. Au cours de cette visite, un échantillon de sang de 20 mL sera prélevé et les participants recevront du FluMist (vaccin intranasal, quadrivalent, vivant atténué contre la grippe). Il s'agit de l'un des vaccins couramment disponibles et recommandés pour les tranches d'âge incluses dans cette étude.
La deuxième visite d'étude aura lieu le jour même de la chirurgie prévue pour l'amygdalectomie. Un autre échantillon de sang (volume maximal de 20 ml) sera prélevé avec le tissu amygdalien jeté. Le sang et les tissus seront envoyés au laboratoire.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip Grant, MD
- Numéro de téléphone: 6507239443
- E-mail: pmgrant@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center, Lane building L134
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 2 à 49 ans subissant une amygdalectomie pour apnée obstructive du sommeil ou autre indication non infectieuse.
- Volonté et capable de mener à bien le processus de consentement éclairé
- Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude
- Antécédents médicaux acceptables après examen des critères d'inclusion/exclusion
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure hors étude avec le vaccin contre la grippe saisonnière dans les trois mois suivant la vaccination à l'étude
- Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
- Asthme (contre-indication à la réception du VVAI4)
- Allergie aux œufs ou aux ovoproduits ou aux composants du vaccin, notamment la gentamicine, la gélatine, l'arginine ou le MSG.
- Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
- Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique ; peut inclure une maladie hépatique importante, un diabète sucré traité par insuline ou une maladie rénale modérée à sévère
- Hospitalisation au cours de la dernière année pour insuffisance cardiaque congestive ou emphysème.
- Hépatite chronique B ou C.
- Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes systémiques (les vaporisateurs nasaux de corticostéroïdes et les stéroïdes topiques sont autorisés). L'utilisation de stéroïdes oraux (< 20 mg d'équivalent prednisone/jour) peut être acceptable après examen par l'investigateur.
- Participants en contact étroit avec toute personne dont le système immunitaire est gravement affaibli
- Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau (inclut les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de la dernière année, et tout cancer hématologique tel que la leucémie).
- Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
- Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
- L'utilisation de tout médicament anticoagulant tel que Coumadin ou Lovenox, ou d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (sauf jusqu'à 325 mg par jour), Plavix ou Aggrenox sera examinée par les enquêteurs pour déterminer si la participation à l'étude affecterait le volontaire. la sécurité ou le respect du protocole.
- Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois ou planifiés utilisés au cours de l'étude.
- Une condition médicale ou psychiatrique ou des responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole
- Réception d'un vaccin inactivé 14 jours avant l'inscription à l'étude, ou vaccinations prévues avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 14 jours après la vaccination à l'étude)
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédant l'inscription à la vaccination prévue avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 14 jours après l'inscription à l'étude)
- Nécessité d'une vaccination contre les allergies (qui ne peut pas être reportée) après la dernière visite d'étude.
- Antécédents du syndrome de Guillain-Barré#
- Femme enceinte ou allaitante
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant l'étude.
- Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription ou don de plaquettes dans les 2 semaines suivant l'inscription ou don prévu avant la fin de la dernière visite.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Phase d'étude
Les participants recevront le vaccin quadrivalent vivant atténué contre la grippe saisonnière (LAIV4)/FluMist® de l'année en cours par voie intranasale 3 à 14 jours avant l'amygdalectomie.
|
Vaccin antigrippal vivant atténué quadrivalent, vaporisateur intranasal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre HAI plasmatique
Délai: Jour 3-14 après réception du LAIV
|
Le titre HAI mesure la réponse immunitaire à la vaccination antigrippale
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Jour 3-14 après réception du LAIV
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Nombre de participants avec des événements indésirables associés
Délai: Jour 0 à 14 après la vaccination
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Nous allons capturer les AE vers LAIV
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Jour 0 à 14 après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50122
- 5U19AI057229-15 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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