- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03884296
Válasz az élő attenuált influenza elleni vakcinára a mandulaszövetekben és a vérben (FLU-Tonsil)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az engedélyezett influenza elleni vakcinák IV. fázisú vizsgálata legfeljebb 50, 2-49 éves férfi és női önkéntes bevonásával. Az önkéntesek olyan betegek voltak, akiken mandulaeltávolításon estek át az obstruktív alvási apnoe (OSA) vagy más, nem fertőző indikáció kezelésére a rutin orvosi ellátás részeként.
A vizsgáló célja, hogy összegyűjtse a műtét során rutinszerűen eldobott vért és nyirokszöveteket a felnőttektől és a gyermekektől a rutin szezonális élő attenuated influenza oltás (LAIV) után, hogy megállapítsa, hogyan fejlődik az immunmemória a fertőzés tényleges helyén, és az immunizálás hogyan változtathatja meg ezt a folyamatot.
Az első kutatói tanulmányi látogatásra körülbelül 3-14 nappal a mandulaműtét tervezett időpontja előtt kerül sor. A látogatás során 20 ml vérmintát vesznek, és a résztvevők FluMist-et (intranazális, quadrivalens, élő attenuált influenzavakcinát) kapnak. Ez az egyik rutinszerűen elérhető és ajánlott vakcina a jelen vizsgálatban szereplő korcsoportok számára.
A második tanulmányi látogatásra a mandulaeltávolítás tervezett műtétének napján kerül sor. Egy másik vérmintát (maximum 20 ml térfogatú) veszünk az eldobott mandulaszövettel együtt. A vért és a szöveteket a laboratóriumba küldik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philip Grant, MD
- Telefonszám: 6507239443
- E-mail: pmgrant@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center, Lane building L134
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-49 éves férfi és női betegek, akik mandulaműtéten esnek át obstruktív alvási apnoe vagy más nem fertőző indikáció miatt.
- Hajlandó és képes befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
- Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára
- Elfogadható kórtörténet a felvételi/kizárási kritériumok áttekintésével
Kizárási kritériumok:
- Előzetes vizsgálaton kívüli oltás szezonális influenza elleni vakcinával a vizsgálati oltást követő három hónapon belül
- Életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
- Asztma (a LAIV4 átvételének ellenjavallata)
- Allergia tojásra vagy tojástermékekre vagy vakcina összetevőire, beleértve a gentamicint, zselatint, arginint vagy MSG-t.
- Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján
- Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is)
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása; jelenthet súlyos májbetegséget, inzulinnal kezelt cukorbetegséget vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegséget
- Kórházi kezelés az elmúlt évben pangásos szívelégtelenség vagy emfizéma miatt.
- Krónikus hepatitis B vagy C.
- Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat (kortikoszteroid orrspray és helyi szteroidok megengedettek). Az orális szteroidok (<20 mg prednizon-ekvivalens/nap) alkalmazása elfogadható lehet a vizsgáló által végzett felülvizsgálat után.
- Azok a résztvevők, akik szoros kapcsolatban állnak bárkivel, akinek erősen legyengült az immunrendszere
- Rosszindulatú daganatok, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot (beleértve a szilárd daganatokat, mint például az emlőrákot vagy a prosztatarákot, amely az elmúlt évben kiújult, valamint minden hematológiai rákot, például leukémiát).
- Autoimmun betegség (beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt rheumatoid arthritist, mint pl. Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
- Az előző év során rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igénylő vérdiszkráziák, vesebetegség vagy hemoglobinopátia anamnézisében
- Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer, például Coumadin vagy Lovenox, vagy trombocita-ellenes szerek, például aszpirin (kivéve napi 325 mg-ig), Plavix vagy Aggrenox használatát a vizsgálók felülvizsgálják, hogy megállapítsák, hogy a vizsgálatban való részvétel befolyásolja-e az önkéntes biztonság vagy a protokoll betartása.
- Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett felhasználás.
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják a résztvevőt a protokollnak való megfelelést
- Inaktivált vakcina átvétele 14 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy tervezett oltások az utolsó vizsgálati látogatás befejezése előtt (kb. 14 nappal a vizsgálati vakcinázás után)
- Élő, legyengített vakcina kézhezvétele a tervezett oltás felvételét megelőző 60 napon belül az utolsó vizsgálati látogatás befejezése előtt (körülbelül 14 nappal a vizsgálati beiratkozás után)
- Allergia immunizálás szükségessége (ami nem halasztható) az utolsó tanulmányi látogatás után.
- Guillain-Barre# szindróma története
- Terhes vagy szoptató nő
- Vizsgálati szerek használata a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatti tervezett felhasználás.
- Egy egység vérnek megfelelő adásvétel a felvételt megelőző 6 héten belül vagy vérlemezkék adományozása a felvételt követő 2 héten belül vagy az utolsó vizit befejezése előtt tervezett véradás.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Tanulmányi fázis
A résztvevők az aktuális év négyértékű, élő, attenuált szezonális influenza elleni vakcináját (LAIV4)/FluMist® intranazálisan kapják, 3-14 nappal a mandulaműtét előtt.
|
Quadrivalens, élő, legyengített influenzavakcina, intranazális spray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma HAI titer
Időkeret: A LAIV kézhezvételét követő 3-14
|
A HAI titer az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszt méri
|
A LAIV kézhezvételét követő 3-14
|
A kapcsolódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 0. és 14. nap az immunizálás után
|
Elfogjuk az AE-ket a LAIV-be
|
0. és 14. nap az immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50122
- 5U19AI057229-15 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FluMist
-
University of BergenHaukeland University HospitalAktív, nem toborzó