- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03884296
Resposta à Vacina Influenza Viva Atenuada em Tecido Tonsilar e Sangue (FLU-Tonsil)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IV de vacinas contra influenza licenciadas com até 50 voluntários do sexo masculino e feminino, de 2 a 49 anos de idade. Os voluntários eram pacientes submetidos a amigdalectomia para tratamento de apneia obstrutiva do sono (AOS) ou outra indicação não infecciosa como parte de seus cuidados médicos de rotina.
O investigador pretende coletar sangue e tecidos linfóides rotineiramente descartados durante a cirurgia de adultos e crianças após a vacinação sazonal viva atenuada contra influenza (LAIV) para determinar como a memória imunológica se desenvolve no local real da infecção e como a imunização pode alterar esse processo.
A primeira visita do estudo de pesquisa ocorrerá aproximadamente 3 a 14 dias antes da data agendada da cirurgia de amigdalectomia. Durante esta visita, 20 mL de amostra de sangue serão obtidos e os participantes receberão FluMist (vacina intranasal, quadrivalente, viva atenuada contra influenza). Esta é uma das vacinas rotineiramente disponíveis e recomendadas para as faixas etárias incluídas neste estudo.
A segunda visita do estudo ocorrerá no mesmo dia da cirurgia agendada para a amigdalectomia. Outra amostra de sangue (volume máximo de 20 mL) será coletada juntamente com o tecido tonsilar descartado. Sangue e tecidos serão enviados para o laboratório.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center, Lane building L134
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 2 a 49 anos submetidos a amigdalectomia para apneia obstrutiva do sono ou outra indicação não infecciosa.
- Disposto e capaz de concluir o processo de consentimento informado
- Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
- Histórico médico aceitável por revisão dos critérios de inclusão/exclusão
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior fora do estudo com vacina contra influenza sazonal dentro de três meses após a vacinação do estudo
- Reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza
- Asma (contra-indicação para receber LAIV4)
- Alergia a ovos ou derivados de ovos ou a componentes de vacinas, incluindo gentamicina, gelatina, arginina ou MSG.
- Doença sistêmica ativa ou grave concomitante, incluindo doença febril no dia da vacinação
- Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV)
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica; pode incluir doença hepática significativa, diabetes mellitus tratada com insulina ou doença renal moderada a grave
- Hospitalização no último ano por insuficiência cardíaca congestiva ou enfisema.
- Hepatite crônica B ou C.
- Uso recente ou atual de medicação imunossupressora, incluindo glicocorticóides sistêmicos (sprays nasais de corticosteróides e esteróides tópicos são permitidos). O uso de esteroides orais (<20mg equivalente a prednisona/dia) pode ser aceitável após revisão pelo investigador.
- Participantes em contato próximo com qualquer pessoa que tenha um sistema imunológico gravemente enfraquecido
- Malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular (inclui tumores sólidos, como câncer de mama ou câncer de próstata com recorrência no último ano e qualquer câncer hematológico, como leucemia).
- Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide tratada com medicação imunossupressora, como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
- História de discrasias sanguíneas, doença renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
- O uso de qualquer medicamento anticoagulante, como Coumadin ou Lovenox, ou agentes antiplaquetários, como aspirina (exceto até 325 mg por dia), Plavix ou Aggrenox será revisado pelos investigadores para determinar se a participação no estudo afetaria a saúde do voluntário segurança ou cumprimento do protocolo.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses ou uso planejado durante o estudo.
- Uma condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a adesão do participante ao protocolo
- Recebimento de uma vacina inativada 14 dias antes da inscrição no estudo ou vacinações planejadas antes da conclusão da última visita do estudo (~ 14 dias após a vacinação do estudo)
- Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 60 dias antes da inscrição da vacinação planejada antes da conclusão da última visita do estudo (~ 14 dias após a inscrição no estudo)
- Necessidade de imunização anti-alérgica (que não pode ser adiada) até depois da última visita do estudo.
- História da síndrome de Guillain-Barré#
- Mulher grávida ou amamentando
- Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição ou uso planejado durante o estudo.
- Doação do equivalente a uma unidade de sangue dentro de 6 semanas antes da inscrição ou doação de plaquetas dentro de 2 semanas após a inscrição ou doação planejada antes da conclusão da última visita.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Fase de estudo
Os participantes receberão a vacina quadrivalente, viva e atenuada contra influenza sazonal (LAIV4)/FluMist® do ano atual por via intranasal 3 a 14 dias antes da amigdalectomia.
|
Vacina quadrivalente, viva, atenuada contra influenza, spray intranasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Título de plasma HAI
Prazo: Dia 3-14 após o recebimento do LAIV
|
O título de HAI mede a resposta imune à vacinação contra influenza
|
Dia 3-14 após o recebimento do LAIV
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados
Prazo: Dia 0 a 14 pós-imunização
|
Vamos capturar AEs para LAIV
|
Dia 0 a 14 pós-imunização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50122
- 5U19AI057229-15 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FluMist
-
MedImmune LLCAstraZenecaConcluídoSaudável | GripeEstados Unidos
-
MedImmune LLCConcluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluído
-
University of North Carolina, Chapel HillMedImmune LLC; University of North CarolinaConcluído
-
MedImmune LLCConcluídoSaudávelEstados Unidos
-
MedImmune LLCConcluído
-
MedImmune LLCConcluídoCondição médica crônica subjacente saudável ou estávelEstados Unidos
-
MedImmune LLCConcluídoSaudável | GripeEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Concluído