Tutkimus Astellas Phama Korea Inc:n "Harnal-D":n bioekvivalenssin arvioimiseksi terveissä vapaaehtoisissa
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, crossover-tutkimus Chong Kun Dang Pharmaceutical "Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet" ja Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D":n bioekvivalenssin arvioimiseksi terveissä vapaaehtoisissa
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan Chong Kun Dang Pharmaceutical "Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet" ja Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" bioekvivalenssi terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille kolmenkymmenen (30) vuotiaille koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana ja poistumisjakso on vähintään 1 viikko.
Vertailulääke: Harnal-D Tab. / Testilääke: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. Farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 48 tunnin ajan. Farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osong, Korean tasavalta
- Bestian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 19-vuotiaat miehet seulonnassa
- Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai lääkärintarkastukseen perustuvaa diagnoosia (tarvittaessa EEG, EKG, rintakehän röntgen, endoskooppi tai ylemmän maha-suolikanavan röntgenkuvaus)
- Henkilöt, jotka seulontatulosten (laboratoriokokeet, EKG jne.) perusteella katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi
Henkilöt, joiden painoindeksi oli 18 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2
* BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2
- Henkilöt, jotka olivat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- Henkilöt, joilla ei ole mielenterveysongelmia viiden vuoden aikana ennen seulontaa
- Henkilöt, joilla ei ole lääketieteellistä historiaa maha-suolikanavan leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Henkilöt, jotka eivät hyväksy hyväksyttyjä kaksoisehkäisymenetelmiä ja spermisidiä enintään 7 päivän ajan tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka olivat ilmoittautuneet käyttämään barbituraattilääkkeitä indusoimalla ja estämällä lääkkeiden lääkeaineita metaboloivia entsyymejä 1 kuukauden sisällä
Henkilöt, jotka ovat juoneet liikaa yhden kuukauden aikana
*Miehet: 21 lasia/viikko ylitetty (1 lasi: tislattu väkevä alkoholijuoma 45 ml, viini 150 ml, olut 360 ml)
- Henkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkettä 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät olleet asianmukaisia osallistumaan tutkimukseen
- Henkilöt, jotka olivat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää
- Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden aikana tai veren komponentteja 1 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (mukaan lukien verisuonten turvotus) tutkimustuotteessa/-tuotteissa käytetyille aineosille
- Henkilöt, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
- Henkilöt, joilla on ortostaattinen hypotensio
- Henkilöt, joilla on vaikea hepatopatia
- Henkilöt, jotka olivat ottaneet alfa-1-salpaajaa
- Henkilöt, joilla on ollut virtsaamispyörtymistä
- Henkilöt, joilla on nefropatia
- Vanhempi henkilö
- Henkilöt, jotka olivat käyttäneet PDE5 (fosfodiesteraasi-5) estäjää
- Henkilöt, jotka olivat käyttäneet CYP3A4-estäjää
- Henkilöt, jotka olivat käyttäneet verenpainelääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viite/testi
|
Harnal-D Tab.
1T kerta-annos suun kautta paaston alla
Chong Kun Dang Tamsulosiini HCl Tab.
1T kerta-annos suun kautta paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Testi/viite
|
Harnal-D Tab.
1T kerta-annos suun kautta paaston alla
Chong Kun Dang Tamsulosiini HCl Tab.
1T kerta-annos suun kautta paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chong Kun Dang Tamsulosin HCl -tabletin ja Harnal-D:n AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Chong Kun Dang Tamsulosin HCl -tabletin / Harnal-D-konsentraatio veren aikakäyrän alla nollasta lopulliseen
|
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Chong Kun Dang Tamsulosin HCl -tabletin ja Harnal-D:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Chong Kun Dang Tamsulosin HCl -tabletin / Harnal-D:n enimmäispitoisuus verinäytteenottoajassa t
|
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Jung Cha, Bestian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE117711819/DDS18-029BE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .