Estudio para evaluar la bioequivalencia de Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto sano mayor de 19 años hombres en la proyección
2. Individuos sin enfermedades congénitas/crónicas y sin síntomas anormales o diagnóstico basado en un examen médico (si es necesario, EEG, ECG, radiografía de tórax, endoscopio o radiografía digestiva alta)
3. Individuos que se consideraron apropiados como sujetos de estudio de acuerdo con los resultados de la selección (pruebas de laboratorio, ECG, etc.)

4. Individuos que tenían 18 kg/m2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2

   * IMC = Peso (kg)/ Altura (m)2

5. Personas que aceptaron participar en el estudio
6. Individuos sin antecedentes de enfermedades mentales dentro de los cinco años anteriores a la evaluación
7. Individuos sin antecedentes médicos de operaciones gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco
8. Individuos que no estén de acuerdo con los métodos aprobados de anticoncepción doble y el uso de espermicidas hasta 7 días después de la administración de los productos en investigación

Criterio de exclusión:

1. Individuos que se habían apuntado a fármacos barbitúricos por inducción e inhibición de enzimas metabolizadoras de fármacos en el plazo de 1 mes

2. Individuos que bebieron en exceso dentro de 1 mes

   *Hombres: 21 vasos/semana superados (1 vaso: licores destilados 45 mL, vino 150 mL, cerveza 360 mL)

3. Individuos que habían tomado algún medicamento dentro de los 10 días anteriores al primer día de dosificación
4. Individuos que el investigador consideró inapropiados para participar en el estudio
5. Individuos que habían participado en otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación
6. Individuos que donaron sangre completa dentro de los 2 meses, o componentes sanguíneos dentro de 1 semana antes de la primera dosis de los productos en investigación
7. Individuos con hipersensibilidad (incluido edema vascular) a los ingredientes utilizados en los productos en investigación
8. Individuos con enfermedades hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
9. Individuos con hipotensión ortostática
10. Individuos con hepatopatía severa
11. Individuos que habían tomado bloqueador alfa-1
12. Individuos que tenían antecedentes de síncope miccional
13. Individuos con nefropatía
14. Persona mayor
15. Individuos que habían tomado inhibidor de la PDE5 (fosfodiesterasa-5)
16. Individuos que habían tomado inhibidor de CYP3A4
17. Individuos que habían tomado medicamentos antihipertensivos