Étude pour évaluer la bioéquivalence d'Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujet sain âgé de plus de 19 ans hommes lors du dépistage
2. Personnes sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical (si nécessaire, EEG, ECG, radiographie pulmonaire, endoscope ou radiographie gastro-intestinale haute)
3. Les personnes jugées appropriées comme sujets d'étude conformément aux résultats de la sélection (tests de laboratoire, ECG, etc.)

4. Les personnes qui avaient 18 kg/m2 ≤ Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m2

   * IMC = Poids (kg)/ Taille (m)2

5. Personnes ayant accepté de participer à l'étude
6. Personnes sans antécédents de maladie mentale dans les cinq ans précédant le dépistage
7. Personnes sans antécédents médicaux d'opérations gastro-intestinales susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments
8. Les personnes qui n'acceptent pas les méthodes approuvées de double contraception et l'utilisation de spermicides jusqu'à 7 jours après l'administration du ou des produits expérimentaux

Critère d'exclusion:

1. Individus qui s'étaient inscrits pour prendre des médicaments barbituriques par induction et inhibition des enzymes métabolisant les médicaments dans le mois 1

2. Individus ayant consommé une consommation excessive d'alcool au cours du mois 1

   *Hommes : 21 verres/semaine dépassés (1 verre : spiritueux distillés 45 mL, vin 150 mL, bière 360 ​​mL)

3. Les personnes qui avaient pris des médicaments dans les 10 jours précédant le premier jour de dosage
4. Les personnes qui ont été jugées inappropriées pour participer à l'étude par l'investigateur
5. Individus ayant participé à une autre étude clinique ou à une étude de bioéquivalence dans les 3 mois précédant le premier jour d'administration
6. Les personnes qui ont donné du sang total au cours des 2 mois ou des composants sanguins au cours des 1 semaines précédant la première dose du ou des produits expérimentaux
7. Personnes présentant une hypersensibilité (y compris un œdème vasculaire) aux ingrédients utilisés dans le(s) produit(s) expérimental(s)
8. Les personnes atteintes de maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose, etc.
9. Personnes souffrant d'hypotension orthostatique
10. Les personnes atteintes d'hépatopathie sévère
11. Les personnes qui avaient pris un alpha-1 bloquant
12. Personnes ayant des antécédents de syncope mictionnelle
13. Les personnes atteintes de néphropathie
14. Personne âgée
15. Personnes ayant pris un inhibiteur de la PDE5 (phosphodiestérase-5)
16. Personnes ayant pris un inhibiteur du CYP3A4
17. Personnes ayant pris des antihypertenseurs