Studie ter evaluatie van de bio-equivalentie van Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersoon ouder dan 19 jaar mannen bij de screening
2. Personen zonder aangeboren/chronische aandoeningen en zonder abnormale symptomen of diagnose op basis van een medisch onderzoek (indien nodig EEG, ECG, thoraxfoto, endoscoop of gastro-intestinale radiografie)
3. Personen die geschikt werden geacht als proefpersonen in overeenstemming met de screeningresultaten (laboratoriumtests, ECG enz.)

4. Personen met 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2

   * BMI = Gewicht (kg)/ Lengte (m)2

5. Personen die hadden toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek
6. Personen zonder voorgeschiedenis van psychische aandoeningen binnen vijf jaar voorafgaand aan de screening
7. Personen zonder een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
8. Personen die het niet eens zijn met de goedgekeurde methoden van dubbele anticonceptie en het gebruik van zaaddodend middel gedurende maximaal 7 dagen na toediening van onderzoeksproduct(en)

Uitsluitingscriteria:

1. Individuen die zich hadden aangemeld voor barbituraatgeneesmiddelen door inductie en remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen van geneesmiddelen binnen de 1 maand

2. Personen die binnen de 1 maand overmatig alcoholgebruik hadden

   *Mannen: 21 glazen/week overschreden(1 glas: sterke drank 45 ml, wijn 150 ml, bier 360 ml)

3. Personen die medicatie hadden ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening
4. Personen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen
5. Personen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdag
6. Personen die volbloed hebben gedoneerd binnen de 2 maanden, of bloedbestanddelen binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het (de) onderzoeksproduct(en)
7. Personen met overgevoeligheid (waaronder vasculair oedeem) voor ingrediënten die in het (de) onderzoeksproduct(en) worden gebruikt
8. Personen met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie enz.
9. Personen met orthostatische hypotensie
10. Personen met ernstige hepatopathie
11. Personen die alfa-1-blokker hadden gebruikt
12. Personen met een voorgeschiedenis van mictiesyncope
13. Personen met nefropathie
14. Bejaarde
15. Personen die PDE5 (fosfodiësterase-5) -remmer hadden gebruikt
16. Personen die een CYP3A4-remmer hadden gebruikt
17. Personen die antihypertensiva hadden gebruikt