Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биоэквивалентности препарата Astellas Phama Korea Inc. «Harnal-D» у здоровых добровольцев

28 января 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Открытое, рандомизированное перекрестное исследование натощак с однократной дозой для оценки биоэквивалентности Chong Kun Dang Pharmaceutical «Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet» и Astellas Phama Korea Inc. «Harnal-D» у здоровых добровольцев.

Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой натощак для оценки биоэквивалентности Chong Kun Dang Pharmaceutical «Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet» и Astellas Phama Korea Inc. «Harnal-D» у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровым субъектам в возрасте тридцати (30) лет после лечения вводят дозу в каждый период, а период вымывания составляет минимум 1 неделю.

Референтный препарат: Харнал-Д Таб. / Тестируемый препарат: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. Фармакокинетические образцы крови собирают до 48 часов. Оцениваются фармакокинетические характеристики и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины старше 19 лет на скрининге
  2. Лица без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском обследовании (при необходимости, ЭЭГ, ЭКГ, рентгенографии грудной клетки, эндоскопии или рентгенографии верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
  3. Лица, признанные подходящими в качестве субъектов исследования по результатам скрининга (лабораторные анализы, ЭКГ и др.)

  4. Лица, у которых 18 кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2

    * ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2

  5. Лица, давшие согласие на участие в исследовании
  6. Лица без истории психических заболеваний в течение пяти лет до скрининга
  7. Лица без желудочно-кишечных операций в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
  8. Лица, которые не согласны с утвержденными методами двойной контрацепции и использованием спермицидов в течение 7 дней после введения исследуемого продукта (продуктов).

Критерий исключения:

  1. Лица, получавшие препараты барбитуратов путем индукции и ингибирования ферментов, метаболизирующих препараты, в течение 1 мес.

  2. Лица, злоупотреблявшие алкоголем в течение 1 мес.

    *Мужчины: 21 стакан в неделю (1 стакан: спиртные напитки 45 мл, вино 150 мл, пиво 360 мл)

  3. Лица, которые принимали какие-либо лекарства в течение 10 дней до первого дня дозирования
  4. Лица, которые были сочтены исследователем неприемлемыми для участия в исследовании
  5. Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 3 месяцев до первого дня приема препарата.
  6. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 недели до первой дозы исследуемого продукта (продуктов).
  7. Лица с повышенной чувствительностью (включая сосудистый отек) к ингредиентам, используемым в исследуемых продуктах.
  8. Лица с наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией и т. д.
  9. Лица с ортостатической гипотензией
  10. Лица с тяжелой гепатопатией
  11. Лица, которые принимали блокатор альфа-1
  12. Лица, у которых в анамнезе были обмороки мочеиспускания
  13. Лица с нефропатией
  14. Пожилой человек
  15. Лица, принимавшие ингибитор ФДЭ-5 (фосфодиэстеразы-5).
  16. Лица, принимавшие ингибитор CYP3A4
  17. Лица, принимавшие антигипертензивные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ссылка/Тест
  1. Период 1: Harnal-D Tab. 1Т
  2. Период 2: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. 1Т
Лекарство: Харнал-Д Таб.
Харнал-Д Таб. 1T однократное пероральное введение натощак
Лекарство: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab.
Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. 1T однократное пероральное введение натощак
Экспериментальный: Тест/Ссылка
  1. Период 1: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. 1Т
  2. Период 2: Harnal-D Tab. 1Т
Лекарство: Харнал-Д Таб.
Харнал-Д Таб. 1T однократное пероральное введение натощак
Лекарство: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab.
Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. 1T однократное пероральное введение натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt таблетки Chong Kun Dang Tamsulosin HCl и Harnal-D
Временное ограничение: До приема (0 часов), после приема 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 часов
Площадь под таблеткой Chong Kun Dang Tamsulosin HCl / концентрация Harnal-D на кривой времени в крови от нуля до конечной
До приема (0 часов), после приема 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 часов
Cmax таблеток Chong Kun Dang Tamsulosin HCl и Harnal-D
Временное ограничение: До приема (0 часов), после приема 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 часов
Максимальная концентрация Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet / Harnal-D во время забора крови t
До приема (0 часов), после приема 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Jung Cha, Bestian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE117711819/DDS18-029BE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться