Studie for å evaluere bioekvivalensen til Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer eldre enn 19 år menn på screeningen
2. Personer uten medfødte/kroniske sykdommer og uten unormale symptomer eller diagnose basert på medisinsk undersøkelse (om nødvendig EEG, EKG, røntgen thorax, endoskop eller øvre gastrointestinal radiografi)
3. Personer som ble ansett som passende som studieobjekt i henhold til screeningsresultatene (laboratorietester, EKG etc.)

4. Personer som hadde 18 kg/m2 ≤ Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2

   * BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2

5. Personer som hadde sagt ja til å delta i studien
6. Personer uten psykisk sykdomshistorie innen fem år før screeningen
7. Personer uten sykehistorie med gastrointestinale operasjoner som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
8. Personer som ikke godtar de godkjente metodene for dobbel prevensjon og bruk av sæddrepende middel i opptil 7 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt(er)

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som hadde registrert seg for barbiturats legemidler ved induksjon og hemming av legemiddelmetaboliserende enzymer av legemidler innen 1 måned

2. Personer som hadde overdreven drikking innen 1 måned

   *Menn: 21 glass/uke overskredet (1 glass: brennevin 45 mL, vin 150 mL, øl 360 mL)

3. Personer som hadde tatt noen medisiner innen 10 dager før den første dagen av dosering
4. Personer som ble ansett for å være upassende til å delta i studien av etterforskeren
5. Personer som hadde deltatt i en annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie innen 3 måneder før den første doseringsdagen
6. Personer som donerte fullblod innen 2 måneder, eller blodkomponenter innen 1 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet(e)
7. Personer med overfølsomhet (inkludert vaskulært ødem) overfor ingredienser brukt i undersøkelsesproduktet(e)
8. Personer med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon etc.
9. Personer med ortostatisk hypotensjon
10. Personer med alvorlig hepatopati
11. Personer som hadde tatt alfa-1-blokker
12. Personer som hadde en historie med miksjonssynkope
13. Personer med nefropati
14. Eldre person
15. Personer som hadde tatt PDE5 (fosfodiesterase-5) hemmer
16. Personer som hadde tatt CYP3A4-hemmer
17. Personer som hadde tatt antihypertensive legemidler