- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03887858
Studio per valutare la bioequivalenza di Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" in volontari sani
Uno studio in aperto, randomizzato, a digiuno, monodose, crossover per valutare la bioequivalenza di Chong Kun Dang Pharmaceutical "Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet" e Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A soggetti sani di trenta (30 anni), i seguenti trattamenti vengono somministrati dosando ogni periodo e il periodo di wash-out è di almeno 1 settimana.
Farmaco di riferimento: Harnal-D Tab. / Farmaco di prova: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. I campioni di sangue farmacocinetici vengono raccolti fino a 48 ore. Vengono valutate le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Osong, Corea, Repubblica di
- Bestian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano di età superiore ai 19 anni uomini allo screening
- Individui senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anomali o diagnosi basata su una visita medica (se necessario, EEG, ECG, radiografia del torace, endoscopio o radiografia del tratto gastrointestinale superiore)
- Individui ritenuti idonei come soggetti di studio in base ai risultati dello screening (test di laboratorio, ECG ecc.)
Individui che avevano 18 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2
* BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2
- Individui che avevano accettato di partecipare allo studio
- Individui senza storia di malattia mentale entro cinque anni prima dello screening
- Individui senza una storia medica di operazioni gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
- Individui che non accettano i metodi approvati di doppia contraccezione e che utilizzano spermicida fino a 7 giorni dopo la somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i
Criteri di esclusione:
- Individui che si erano iscritti ai farmaci barbiturici mediante induzione e inibizione degli enzimi di metabolizzazione dei farmaci entro 1 mese
Individui che hanno bevuto eccessivamente entro il mese 1
*Uomini: 21 bicchieri/settimana superati (1 bicchiere: distillati 45 mL, vino 150 mL, birra 360 mL)
- Individui che avevano assunto qualsiasi farmaco entro 10 giorni prima del primo giorno di somministrazione
- Individui che sono stati ritenuti inadatti a partecipare allo studio dallo sperimentatore
- Individui che avevano partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 3 mesi precedenti il primo giorno di somministrazione
- Soggetti che hanno donato sangue intero entro i 2 mesi o componenti del sangue entro 1 settimana prima della prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
- Individui con ipersensibilità (incluso edema vascolare) agli ingredienti utilizzati nei prodotti sperimentali
- Individui con malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio ecc.
- Soggetti con ipotensione ortostatica
- Individui con grave epatopatia
- Individui che avevano preso l'alfa-1 bloccante
- Individui che avevano una storia di sincope minzionale
- Soggetti con nefropatia
- Persona anziana
- Individui che avevano assunto l'inibitore della PDE5 (fosfodiesterasi-5).
- Individui che avevano assunto l'inibitore del CYP3A4
- Individui che avevano assunto farmaci antipertensivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riferimento/Prova
|
Scheda Harnal-D.
1T singola somministrazione orale a digiuno
Scheda Chong Kun Dang Tamsulosin HCl.
1T singola somministrazione orale a digiuno
|
Sperimentale: Prova/Riferimento
|
Scheda Harnal-D.
1T singola somministrazione orale a digiuno
Scheda Chong Kun Dang Tamsulosin HCl.
1T singola somministrazione orale a digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUCt di Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet e Harnal-D
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), post-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
|
Area sotto la concentrazione di Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet / Harnal-D nella curva del tempo di sangue da zero a finale
|
Pre-dose (0 ore), post-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
|
Cmax di Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet e Harnal-D
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), post-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
|
La massima concentrazione di Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet / Harnal-D nel tempo di campionamento del sangue t
|
Pre-dose (0 ore), post-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Jung Cha, Bestian Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE117711819/DDS18-029BE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Scheda Harnal-D.
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoIpertrofia prostatica benigna (IPB)Corea, Repubblica di
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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoVescica iperattiva | Iperplasia prostatica benigna | LUTSCorea, Repubblica di
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSconosciuto
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Dong-A ST Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoFallimento renale cronicoCorea, Repubblica di
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GlaxoSmithKlineCompletato
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PfizerCompletato
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The Catholic University of KoreaSconosciutoIperplasia prostatica | Insufficienza renale cronicaCorea, Repubblica di
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre...CompletatoEffetti collateraliDanimarca
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Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoEpatite cronica B HBeAg-positivaCorea, Repubblica di