Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Astellas Phama Korea Inc. „Harnal-D“ bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden älter als 19 Jahre Männer beim Screening
2. Personen ohne angeborene/chronische Erkrankungen und ohne auffällige Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung (ggf. EEG, EKG, Röntgen-Thorax, Endoskop oder obere Magen-Darm-Röntgenaufnahme)
3. Personen, die gemäß Screening-Ergebnissen (Laboruntersuchungen, EKG etc.)

4. Personen, die 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2 hatten

   * BMI = Gewicht (kg)/ Größe (m)2

5. Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten
6. Personen ohne Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening
7. Personen ohne Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
8. Personen, die den zugelassenen Methoden der doppelten Empfängnisverhütung und der Anwendung von Spermizid für bis zu 7 Tage nach Verabreichung des/der Prüfpräparate(s) nicht zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die sich innerhalb von 1 Monat für Barbiturat-Medikamente durch Induktion und Hemmung von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen von Arzneimitteln angemeldet hatten

2. Personen, die innerhalb von 1 Monat übermäßig getrunken haben

   *Männer: 21 Gläser/Woche überschritten (1 Glas: Spirituosen 45 ml, Wein 150 ml, Bier 360 ml)

3. Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Tag der Einnahme Medikamente eingenommen hatten
4. Personen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden
5. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Tag der Einnahme an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen haben
6. Personen, die Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Blutkomponenten innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) gespendet haben
7. Personen mit Überempfindlichkeit (einschließlich Gefäßödem) gegenüber Inhaltsstoffen, die in dem/den Prüfprodukt(en) verwendet werden
8. Personen mit erblichen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption etc.
9. Personen mit orthostatischer Hypotonie
10. Personen mit schwerer Hepatopathie
11. Personen, die Alpha-1-Blocker eingenommen hatten
12. Personen mit Miktionssynkopen in der Vorgeschichte
13. Personen mit Nephropathie
14. Ältere Person
15. Personen, die PDE5 (Phosphodiesterase-5)-Hemmer eingenommen hatten
16. Personen, die CYP3A4-Inhibitoren eingenommen hatten
17. Personen, die blutdrucksenkende Arzneimittel eingenommen haben