- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03887975
T-Scan-tutkimus okkluusiosta implanttiin jääneen hammasproteesin tapauksessa
T-Scan-arvio erityyppisistä tukkeutuneista alaleuan päällysproteesista, joka on jäänyt kahdelle lastalla olevalle miniimplantilleille (in vivo -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljätoista täysin hampaatonta potilasta valitaan Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan irrotettavan protemiikan osaston poliklinikalta.
Potilaan hyväksyntä:
Kaikille osallistujille kerrottiin yksityiskohtaisesti tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta. Heidän tulee suostua osallistumaan siihen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Kaikki kohtuulliset toimenpiteet henkilötietojen turvallisuuden ja potilaan suojattujen terveystietojen yksityisyyden suojelemiseksi toteutetaan.
Kaikille osallistujille kerrottiin heidän käytännöistään ja laillisista velvollisuuksistaan ja oikeuksistaan.
Kaikille osallistujille kerrottiin heidän eduistaan tutkimuksesta, joka on hyvin istuva ja retentiivinen hammasproteesi Jos hoito epäonnistuu, potilaalle kerrottiin, että potilaalle rakennetaan säännöllinen täydellinen hammasproteesi. Kaikki tiedot pidettiin luottamuksellisina.
Potilaiden ryhmittely:
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, joista jokainen sisältää:
Ryhmä (1): Seitsemän tangolla kuntoutettua potilasta säilytti alaleuan yliproteesin lingualisoidulla okklusaalikonseptilla ja kahdella miniimplantilla.
Ryhmä (2): seitsemän tangolla kuntoutettua potilasta, joilla oli yksitasoinen okklusaalikonsepti ja kaksi miniimplanttia.
Potilaan tutkimus:
Suoritettiin perusteelliset yleiset ja suulliset tutkimukset sen varmistamiseksi, että ehdotetun miniimplanttihoidon olosuhteet ovat hyväksyttävät
Suullinen koe:
Visuaaliset ja digitaaliset tutkimukset tehtiin perusteellisesti suunsisäisten kudosten kunnon arvioimiseksi ja potilaiden sopivuuden varmistamiseksi tuleviin kirurgisiin ja proteettisiin toimenpiteisiin.
Täydellisten hammasproteesien rakentaminen lingualisoiduilla ja yksitasoisilla okklusaalijärjestelmillä:
Kaikille potilaille Ylempi ja alempi primaarijäljennys tehtiin käyttämällä yhdistelmäjäljennösmateriaalia. Jäljennös kaadettiin kipsiin ja rakennettiin akryylialustat. Reunusmuovaus vihreällä puikkoseoksella ja loppujäljennökset ylempään ja alempaan harjanteeseen tehtiin käyttämällä sinkkioksidia ja eugenolijäljennösmateriaalia mestarivalujen saamiseksi. Päävalukappaleiden okkluusiolohkot rakennettiin.
Kielelliselle ryhmälle:
kasvokeula nauhoitus tehtiin yläleuan kipsien asentamiseksi puolisäädettävälle artikulaattorille. Keskeinen okkluusiosuhde kirjattiin oikeaan purentasuuntaiseen pystymittaan käyttämällä tarkistuspuremistekniikkaa alemman kipsin kiinnittämiseksi artikulaattoriin.
Artikulaattorin vaakasuuntaisen nivelohjauksen säätämiseksi tehtiin ulkoneva nauhoitus ja sivuttaista nivelohjausta säädettiin Hanaun kaavan (L=H/8+12) mukaisesti.
Hampaiden asettaminen tehtiin akryylihampailla lingualisoidun okkluusiokonseptin mukaisesti seuraavasti: Etuhampaat asetettiin estetiikan, fonetiikan ja huulten tuen mukaan, Alaleuan takahampaiden linguaaliset kynät asetettiin mediaalisesti hampaiden kärjestä vedettyjen viivojen suhteen. kulmahampaat retromolaarisen tyynyn molemmille puolille. Alaleuan takahampaat asetettiin ilman poikittaista kaltevuutta (ei Monson-käyrää). Oklusuaalipinnan yhteenliittyvät poikittaiset harjanteet hiottiin okkluusiovapauden aikaansaamiseksi (pitkäkeskeinen). Leuan takahampaat muunnettiin eliminoimaan posken kärjen kosketus sekä keski- että epäkeskisessä asennossa. Ylemmat takahampaat järjestettiin palataalisten kyhmyjen kanssa alempien takahampaiden modifioituihin keskikuoppaisiin. Sivusuuntaisissa retkissä takahampaat järjestettiin ja säädettiin kahdenvälisen tasapainoisen okkluusion aikaansaamiseksi.
Tehtiin hammasproteesipohjien vahaus ja kokeilu ja okkluusio tarkastettiin huolellisesti artikulaattorista sekä potilaan suussa, okkluusio tarkastettiin sekä keski- että epäkeskisessä asennossa. Yksitasoryhmälle:
Leuan suhde kirjattiin käyttämällä tarkistuspurentatekniikkaa, minkä jälkeen hampaiden asettaminen tehtiin yksitasoisen okkluusiokonseptin mukaisesti seuraavasti: Keinohampaita käytettiin kärjen kaltevuuden tasoittamisen jälkeen. Hampaat asetettiin anteroposteriorisesti yhdensuuntaisesti hammasproteesin perustan tason kanssa. Hampaat sijoitettiin mediolateraalisesti ilman mediaalista tai lateraalista kaltevuutta. Alemmat toiset poskihampaat pidettiin poissa tukkeutumisesta. Ylemmat ja alemmat etuhampaat järjestettiin siten, että ne muodostavat nollaasteen incisaalisen ohjauksen.
Tehtiin hammasproteesi vahaus ja kokeilu, jonka jälkeen okkluusio tarkistettiin huolellisesti.
kaikille potilaille hammasproteesit: Pullotus, pakkaus ja käsittely tehtiin vahatuille proteeseille. Laboratorioasennukset suoritettiin korjaamaan hammasproteesin prosessoinnista johtuvat okklusaaliset erot. Tempaiden viimeistely ja kiillotus tehtiin kipsistä poiston jälkeen ja hammasproteesit toimitettiin potilaille.
Kaikille potilaille tehtiin ennen leikkausta kartiosäde henkisten aukkojen sijainnin paikantamiseksi, henkisen hermon anteriorisen silmukan tunnistamiseksi ja mittaamiseksi, foraminaalien välisen etäisyyden mittaamiseksi ja miniimplanttien mahdollisen sijainnin määrittämiseksi yhtä kaukana kummaltakin puolelta. keskiviivaa käyttämällä kirkasta akryylikirurgista stenttiä, joka on kopioitu alemmasta hammasproteesista guttaperchalla, joka on kiinnitetty ehdotettuihin implanttikohtiin.
potilaita neuvottiin ottamaan seuraavat leikkausta edeltävät lääkkeet: Antibiootti (Clavulanate-Potentiated Amoxycillin 1gm) 12 tunnin välein aloitettiin leikkausta edeltävänä päivänä ja jatkui viikon ajan, Kipulääke ja tulehduskipulääke (Diclofenac Sodium 50mg) 8 tunnin välein aloitettiin 1 tuntia ennen leikkausta ja jatkui viikon ajan. Suuhuuhtelu (klooriheksidiiniglukonaatti) 8 tunnin välein aloitettiin leikkausta edeltävänä päivänä ja jatkui viikon ajan. Potilaita kehotettiin huuhtelemaan klooriheksidiiniglukonaattisuuvedellä leikkauksen aikana. Kaksipuolinen alaleuan hermokatkos (Articaine Hydrochloride 4 % epinefriinin kanssa 1:100 000) annettiin infiltraatioanestesialla leikkauskentällä.
Kirurgista stenttiä käytettiin ohjaamaan kahden mini-implanttien asettamista anterioriselle alueelle kahden henkisen aukon välissä, jossa kuhunkin reikään työnnettiin koetin, joka lävisti limakalvon jättäen verenvuotopisteitä.
Merkitystä implanttikohdasta pehmytkudoksen poistamiseen käytettiin kudoslävistystä ennen pilottiporan käyttöä. 1,3 mm:n pilottiporaa pumpattiin kevyesti ylös ja alas pystysuoraan kohtisuoraan puristustasoon nähden kirurgisen stentin reikien läpi, mikä tunkeutui rintaluuhun 3-4 mm.
Steriiliä sisäistä ja ulkoista suolaliuosta käytettiin koko porauksen ajan. Pilottireiät syvennettiin implanttien syvyyteen sijoitettaviksi käyttämällä 10 mm:n osteotomiaporaa. MDI-pullo avattiin ja mini-implantti, jonka halkaisija oli 2,5 mm, pituus 10 mm, kuljetettiin osteotomiakohtaan, ja sitä kierrettiin myötäpäivään samalla, kun se painoi hieman alaspäin sormikiristimen avulla. Avaimen vääntömomentti yhdistettiin räkän ohjaimeen (suuntanuoli myötäpäivään).
MDI:n asennuksen viimeinen vaihe suoritettiin huolellisilla kontrolloiduilla käännöksillä täydellisen istuvuuden saavuttamiseksi, 1/4 kierrosta 15 sekunnin tauoilla kierrosten välillä. Mini-implanttien asennus suoritettiin siten, että tukipään koko pituinen ulkoneminen limakalvosta , mutta lankaosia ei ole näkyvissä.
Implanttien neliömäinen pää on leikattu ensimmäiseen merkkiin, mikä mahdollistaa kiinteät tukikorkeudet, jotka sopivat käytettävissä olevaan kaarien väliseen tilaan kaikille potilasryhmille.
Tangon kiinnitysrakenne:
Suljetun alustan jäljennös tehtiin kumipohjaisella kittijäljennösmateriaalilla käyttäen muovista Transfer copingia ja implanttianalogia. Kiveä kaadettiin, jotta se valettiin implanttianalogin paikalle, joka edustaa potilaan suuta. Mittatilaustyönä valmistettu metallitanko kahdesta miniimplanttista.
Tanko sementoitu itseliimautuvalla hartsisementillä "G-Cem kapseli" ja ylimääräinen poistettiin tangon ja limakalvon ympäriltä. Nopeasti kovettuva tuolin puoleinen polyvinyylisiloksaanimateriaali (PVS) ladattiin alemman hammasproteesin sovituspinnalle, sitten se asetettiin potilaan suuhun tangon sijainnin selvittämiseksi, muutaman minuutin kuluttua proteesi poistettiin hammasproteesista. potilaan suu ja tangon merkitty alue poistettiin suurella pyöreällä poranterällä. Hammasproteesi asetettiin potilaan suuhun sen varmistamiseksi, että se istui passiivisesti.
Pieni määrä kittiä PVS tukkeutui tangon alle ja ympärille poimintamenettelyä varten. Klipsi asettuu paikalleen ja taikinavaiheessa oleva autopolymeroituva akryylihartsi levitettiin hammasproteesiin syntyneeseen tilaan tangon klipsiä ja päällysproteesia vastapäätä istui mallin päällä. Päällyshammasproteesiin kohdistettiin lujaa tasaista painetta molemmin puolin, kunnes hartsi oli täysin kovettunut. Ylimääräinen materiaali leikattiin ja tasoitettiin.
T-scan okklusaalisen jännityksen jakautumisen tallennus:
T-Scan-laitetta käytettiin, Laite koostuu:
Skannauskahva ja laboratoriotaso. Laatikko suuria ja laatikko pieniä antureita. Laatikko suuria ja laatikko pieniä anturitukia. Anturin tuki tarjosi tarpeeksi leveyttä poskihaareiden peittämiseksi ja potilaiden annettiin sulkeutua mukavasti, yritettiin valita oikea tukikoko.
anturien tuki kiinnitettiin T-Scan-kahvaan "Sensor Position Guide" -opasteella ylöspäin, kunnes se napsahtaa paikalleen. Salpa nostettiin ja anturi asetettiin paikalleen, jotka olivat samankokoisia kuin tuki, niin että anturin ulkoreunat liukuvat anturin tukikanaviin, jonka jälkeen salpa suljettiin keskiosan lukitsemiseksi paikalleen.
Vihreä valo osoitti, että anturi oli kytketty oikein.
Potilastiedot:
Tallennus tehdään keskiasennossa seuraavilla vaiheilla:
Potilastietue luotiin napsauttamalla "Uusi potilas" ja potilastiedot, etu-, keski- ja sukunimi, sukupuoli, syntymäaika ja henkilötunnus täytettiin.
Anturi laitettiin suuhun samalla tavalla kuin jäljennösalustalla. Potilas avasi suunsa hieman. Anturi asetettiin paikalleen siten, että asennonohjain koskettaa keskietuhammasta keskiviivalla. Anturia pidettiin paikoillaan niin, että anturi on okklusaalitason tasolla.
T-Scan-laite näyttää värivalikoiman hampaisiin kohdistuvien voimien erottamiseksi. Herkkyyden säätö varmistaa, että koko värispektriä käytetään näiden voimien erojen visualisointiin ja että maksimivoimat ovat anturin voimien alueella, ja tämä tehtiin :
- Potilaita pyydettiin puremaan ja puristamaan lujasti. Potilaita pyydettiin puristamaan ja hampaan kosketus havaittiin näytöllä. Ihanteellinen asetus on enintään 3 vaaleanpunaista kontaktia.
- Tallenteet on otettu keskipisteistä
Tukkeuman ja purentakuormituksen tasapainon tarkistaminen potilaan suussa:
Potilaat kutsuttiin usein tarkastukseen, asettamisen jälkeisiin säätöihin, tulevaan hammasproteesin uudelleenvuoraukseen ja T-skannausmittauksiin, jotka tehtiin puristusvoimien arvioimiseksi välittömästi kuormituksen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lataamisesta.
Kolmen kuukauden lataamisen jälkeen lingualisoidun ryhmän potilaat valittivat proteesin liikkeistä takaosassa.
Tuolin puoleinen pehmeä vuoraus lisättiin hammasproteesin sovituspintaan säätämään posteriorista okkluusiota ja lohduttamaan potilaita. Ne ohjattiin sulkeutumaan keskiasentoon, kunnes pehmeä vuorausmateriaali kovetti. Purentatasapaino tarkistettiin ja t-scan-tietueet tehtiin puristusjännitysjakauman mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11517
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 50-65. Ei sisällä systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat luuaineenvaihduntaan.
- Ei sisällä tempromomandibulaaristen nivelten sairauksia.
- Normaali harjusuhde.
- Riittävä välitystila.
- Ei paratoiminnallisia tapoja.
- Riittävän korkea jäännösharja, jota peittää kiinteä, tiheä kuitumainen limakalvo, jossa ei ole teräviä piikkejä.
Poissulkemiskriteerit:
- luun aineenvaihduntaan vaikuttavat systeemiset sairaudet, kuten luusairaudet, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta ja munuaissairaudet
- Vaikea verisairaus (hemofilia jne.)
- Vaikea verisuonitauti
- Maksaongelmat
- Vaikea immuunipuutos. Potilaat, jotka saavat voimakasta kemoterapiaa, Säteilytetyt potilaat tai jotka tarvitsevat kova- tai pehmytkudossiirtoa ehdotettuun implanttikohtaan.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat, joilla ei ole ymmärrystä säännöllisen seurannan tarpeesta .Potilaalla, jolla on diagnosoitu hermo-lihashäiriö, para toimintatottumukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Voiman prosenttiosuus yksitasoisessa okkluusiossa
Eri okklusaalikaavion arviointi tscanilla
|
Yksitasoinen ja lingualisoitu okkluusio vaikuttavat voiman jakautumiseen
|
|
Active Comparator: Voiman prosenttiosuus lingualisoidussa okkluusiossa
Eri okklusaalikaavion arviointi tscanilla
|
Yksitasoinen ja lingualisoitu okkluusio vaikuttavat voiman jakautumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
traumaattinen hampaiden tukkeuma T-Scan III:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida jännitysjakaumaa kahdella lastalla varustetulla miniimplantilla ja lingualisoitua okkluusiota hampaiden asettamisessa T-Scanin avulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heba T Mohamed, Doctor, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams heba tarek
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .