- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03887975
Badanie T-Scan okluzji w przypadku protezy typu overdenture zatrzymanej na implancie
Ocena metodą T-Scan różnych typów okluzji w protezie nakładkowej żuchwy utrzymywanej przez dwa miniimplanty z szyną (badanie in vivo)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czternastu całkowicie bezzębnych pacjentów zostanie wybranych z ambulatorium Oddziału Protetyki Ruchomej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.
Zgoda pacjenta:
Wszyscy uczestnicy zostali szczegółowo poinformowani o charakterze i celu badania. Powinni wyrazić zgodę na wzięcie w nim udziału i podpisać formularz świadomej zgody.
Zostaną podjęte wszelkie rozsądne środki w celu ochrony bezpieczeństwa danych osobowych i prywatności chronionych informacji zdrowotnych pacjenta.
Wszyscy uczestnicy zostali powiadomieni o swoich praktykach oraz swoich obowiązkach i prawach prawnych.
Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o korzyściach płynących z badań, jaką będzie dobrze dopasowana i retencyjna proteza. W przypadku niepowodzenia leczenia pacjentkę poinformowano, że zostanie wykonana zwykła proteza całkowita. Wszystkie dane były traktowane jako poufne.
Grupowanie pacjentów: -
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie równe grupy, każda grupa obejmowała:
Grupa (1): siedmiu pacjentów rehabilitowanych za pomocą protezy typu overdenture żuchwy z belką z koncepcją lingualizowanego zgryzu wspartą dwoma miniimplantami.
Grupa (2): siedmiu pacjentów rehabilitowanych za pomocą protezy typu overdenture żuchwy mocowanej na belce z jednopłaszczyznową koncepcją okluzyjną wspartą dwoma miniimplantami.
Badanie pacjenta:
Przeprowadzono szczegółowe badania ogólne i ustne, aby zapewnić akceptowalne warunki do proponowanego leczenia miniimplantami
Egzamin ustny:
Przeprowadzono szczegółowe badania wizualne i cyfrowe, aby ocenić stan tkanek wewnątrzustnych i upewnić się, że pacjenci kwalifikują się do przyszłych zabiegów chirurgicznych i protetycznych.
Wykonanie protez całkowitych w układzie zwarciowym lingwalnym i jednopłaszczyznowym:
U wszystkich pacjentów wykonano wyciski pierwotne górne i dolne przy użyciu złożonej masy wyciskowej. Wyciski odlano do gipsu i skonstruowano specjalne łyżki akrylowe. Formowanie brzegów za pomocą zielonego sztyftu i końcowe wyciski górnych i dolnych grzbietów zostały wykonane przy użyciu masy wyciskowej z tlenku cynku i eugenolu w celu uzyskania odlewów wzorcowych. Skonstruowano bloczki okluzyjne na odlewach wzorcowych.
Dla grupy językowej:
Wykonano zapis łuku twarzowego w celu zamontowania odlewów szczęki na półregulowanym artykulatorze. Relację środkową zwarcia zarejestrowano w prawidłowym pionowym wymiarze okluzyjnym, stosując technikę zgryzu kontrolnego w celu zamontowania odlewu dolnego na artykulatorze.
Wykonano zapis protruzyjny, aby wyregulować poziome prowadzenie kłykciowe artykulatora, a boczne prowadzenie kłykciowe wyregulowano zgodnie ze wzorem Hanaua (L=H/8+12).
Ustawienie zębów wykonano za pomocą zębów akrylowych zgodnie z lingwalną koncepcją okluzji w następujący sposób: zęby przednie zostały ustawione zgodnie z estetyką, fonetyką i podparciem wargi, guzki językowe zębów bocznych żuchwy umieszczono przyśrodkowo do linii poprowadzonych od wierzchołka kła po obu stronach podkładki zatrzonowcowej. Zęby tylne żuchwy zostały umieszczone bez nachylenia poprzecznego (brak krzywej Monsona). Zazębiające się poprzeczne grzbiety powierzchni okluzyjnej zostały oszlifowane, aby zapewnić swobodę okluzji (długa centryczna). Zęby tylne szczęki zostały zmodyfikowane w celu wyeliminowania kontaktu guzków policzkowych zarówno w położeniu centrycznym, jak i ekscentrycznym. Górne zęby tylne zostały ułożone guzkami podniebiennymi w zmodyfikowanych dołach środkowych zębów tylnych dolnych. W ruchach bocznych zęby tylne zostały ułożone i wyregulowane w celu ustalenia obustronnej zrównoważonej okluzji.
Wykonano woskowanie podstaw protez i dokonano przymiarki oraz dokładnie sprawdzono zwarcie na artykulatorze oraz w jamie ustnej pacjenta, sprawdzono zgryz zarówno w pozycji centrycznej, jak i ekscentrycznej. Dla grupy jednopłaszczyznowej:
Stosunek żuchwy rejestrowano techniką zgryzu kontrolnego, a następnie ustawiano zęby zgodnie z jednopłaszczyznową koncepcją okluzji w następujący sposób: Zastosowano sztuczne zęby po spłaszczeniu nachylenia guzków. Zęby ułożono w kierunku przednio-tylnym, równolegle do płaszczyzny podstawy protezy. Zęby były ułożone przyśrodkowo-bocznie, bez nachylenia przyśrodkowego ani bocznego. Drugie dolne zęby trzonowe były trzymane z dala od okluzji. Górne i dolne zęby przednie ustawiono tak, aby uzyskać prowadzenie sieczne zerowego stopnia.
Wykonano woskowanie protezy i przymiarki, po czym dokładnie sprawdzono zgryz.
dla wszystkich pacjentów protez zębowych: W przypadku protez woskowanych wykonano butelkowanie, pakowanie i obróbkę. Przeprowadzono ponowne zamontowanie w laboratorium, aby skorygować wszelkie rozbieżności okluzyjne wynikające z obróbki protezy. Wykańczanie i polerowanie protez wykonano po ich wyjęciu z odlewów i przekazaniu protez pacjentom.
U wszystkich pacjentów wykonano przedoperacyjną wiązkę stożkową w celu zlokalizowania położenia otworów bródkowych, zidentyfikowania i zmierzenia przedniej pętli nerwu bródkowego, zmierzenia odległości między otworami oraz określenia prospektywnego położenia miniimplantów w równej odległości z każdej strony od linię środkową za pomocą bezbarwnego akrylowego stentu chirurgicznego powielonego z dolnej protezy z gutaperką przymocowaną do proponowanych miejsc implantacji.
Pacjenci zostali poinstruowani o przyjmowaniu następujących leków przedoperacyjnych: Antybiotyk (Amoksycylina wzmocniona klawulanianem 1 g) co 12 godzin rozpoczęty dzień przed operacją i kontynuowany przez tydzień, Lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (Diklofenak sodowy 50 mg) rozpoczęty co 8 godzin 1 godzinę przed operacją i kontynuować przez tydzień. Płukanie ust (glukonian chlorheksydyny) co 8 godzin rozpoczęło dzień przed operacją i trwało przez tydzień. Pacjenci zostali poinstruowani, aby w czasie operacji płukać jamę ustną glukonianem chlorheksydyny. Zastosowano obustronną blokadę nerwu żuchwowego (artykaina chlorowodorek 4% z epinefryną 1:100 000) ze znieczuleniem nasiękowym pola operacyjnego.
Stent chirurgiczny został użyty do wprowadzenia dwóch miniimplantów w przednim obszarze pomiędzy dwoma otworami bródkowymi, gdzie sonda została wprowadzona w każdy otwór i przekłuła błonę śluzową pozostawiając miejsca krwawienia.
W zaznaczonym miejscu implantacji użyto stempla tkankowego w celu usunięcia tkanki miękkiej przed użyciem wiertła pilotującego. Wiertło pilotujące 1,3 mm lekko pompowano w górę iw dół pionowo prostopadle do płaszczyzny okluzyjnej przez otwory stentu chirurgicznego, penetrując kość wyrostka zębodołowego na 3-4 mm.
Podczas całej procedury wiercenia stosowano sterylną wewnętrzną i zewnętrzną irygację solanką. Otwory pilotowe pogłębiono do głębokości implantów, które miały zostać osadzone za pomocą wiertła do osteotomii o średnicy 10 mm. Fiolkę MDI otwarto i miniimplant o średnicy 2,5 mm i długości 10 mm przeniesiono do miejsca osteotomii i obrócono w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, wywierając lekki nacisk w dół za pomocą wkrętaka zapadkowego palca. Moment obrotowy klucza był połączony z wkrętakiem zapadkowym (ze strzałką kierunkową skierowaną w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara).
Ostatni etap osadzania MDI przeprowadzono ze starannie kontrolowanymi obrotami do całkowitego osadzenia, 1/4 obrotu z 15-sekundowymi przerwami między obrotami. Wszczepienie miniimplantu zakończono wysunięciem główki łącznika na całą długość z błony śluzowej , ale bez widocznych fragmentów gwintu.
Kwadratowe główki implantów przycięte do pierwszego znaku, które umożliwiają stałą wysokość łącznika odpowiednią dla dostępnej przestrzeni między łukami dla wszystkich grup pacjentów.
Konstrukcja mocowania pręta:
Wycisk w zamkniętej łyżce wykonano z gumowej masy szpachlowej z użyciem plastikowej czapeczki transferowej i analogu implantu. Odlano kamień, aby uzyskać odlew z analogiem implantu w jego miejsce reprezentującym usta pacjenta. Wykonany na zamówienie metalowy pręt usztywniający dwa mini implanty.
Belka zacementowana samoadhezyjnym cementem żywicznym „G-Cem capsule” i usunięty nadmiar wokół kostki i błony śluzowej. Szybkowiążący materiał poliwinylosiloksanowy (PVS) po stronie fotela został załadowany na powierzchnię przylegania protezy dolnej, następnie osadzony w jamie ustnej pacjenta w celu zlokalizowania położenia belki, po kilku minutach proteza została usunięta z usta pacjenta i obszar zaznaczony paskiem usunięto za pomocą dużego okrągłego wiertła. Protezę umieszczano w jamie ustnej pacjenta, aby zapewnić bierne osadzenie.
Niewielka ilość szpachlówki PVS użyta do zablokowania pod i wokół belki w celu pobrania. Klip osadzony na swoim miejscu i żywica akrylowa autopolimeryzująca w fazie ciasta została nałożona w przestrzeni utworzonej w protezie naprzeciwko klipsa belki i protezy overdenture siedział na modelu. Na protezę typu overdenture wywierano obustronny, stały nacisk, aż do całkowitego utwardzenia żywicy. Nadmiar materiału został przycięty i wygładzony.
Rejestracja rozkładu naprężeń okluzyjnych metodą T-scan:
Zastosowano urządzenie T-Scan, Urządzenie składa się z:
Uchwyt do skanowania i blat laboratoryjny. Pudełko z dużymi i pudełko z małymi czujnikami. Pudełko z dużymi i pudełko z małymi wspornikami czujników. Wspornik czujnika zapewniał wystarczającą szerokość, aby zakryć zęby trzonowe, a pacjentom pozwolono wygodnie zamknąć, próbując wybrać odpowiedni rozmiar wspornika.
wspornik czujników został przymocowany do uchwytu T-Scan z „Prowadnicą położenia czujnika” skierowaną do góry, aż wskoczy na swoje miejsce. Zatrzask został podniesiony i włożony czujnik, który miał taki sam rozmiar jak wspornik, tak że zewnętrzne krawędzie czujnika wsunęły się w kanały podtrzymujące czujnik, a następnie zatrzask został zamknięty, aby zablokować środek na miejscu.
Zielone światło oznaczało, że czujnik został prawidłowo podłączony.
Rekord pacjenta:
Rekordy wykonane w pozycji centralnej, wykonując następujące czynności:
Rekord pacjenta został utworzony przez kliknięcie „Nowy pacjent”, a informacje o pacjencie, imię, drugie imię i nazwisko, płeć, data urodzenia i numer identyfikacyjny zostały wypełnione.
Czujnik został włożony do ust w taki sam sposób jak w łyżce wyciskowej. Pacjent lekko otworzył usta. Czujnik został wprowadzony w taki sposób, aby prowadnica pozycyjna dotykała środkowego siekacza w linii środkowej. Czujnik trzymano na miejscu tak, aby czujnik znajdował się na poziomie płaszczyzny okluzyjnej.
Urządzenie T-Scan pokazuje zakres kolorów w celu zróżnicowania sił działających na zęby, Dostosowanie czułości w celu zapewnienia, że całe spektrum kolorów jest wykorzystywane do wizualizacji różnic w tych siłach i że maksymalne siły mieszczą się w zakresie sił czujnika, co zostało wykonane przez :
- Pacjentów poproszono o mocne gryzienie i zaciskanie. Pacjentów poproszono o zaciśnięcie i obserwowano kontakt zębów na ekranie. Idealne ustawienie to maksymalnie 3 różowe styki.
- Rekordy pobrane na pozycjach centralnych
Ponowna kontrola okluzji i wyrównania obciążenia okluzyjnego w jamie ustnej pacjenta:
Pacjenci byli często wzywani na kontrolę, korekty po założeniu, przyszłe podścielenie protezy i pomiary T-scan wykonywane w celu oceny sił okluzyjnych natychmiast po obciążeniu, po 3 i 6 miesiącach od obciążenia.
Po trzech miesiącach obciążania pacjenci z grupy językowej skarżyli się na ruch protezy w odcinku bocznym.
Miękka wyściółka po stronie fotela została dodana do powierzchni przylegania protezy, aby wyregulować zwarcie tylne i zapewnić pacjentom komfort. Prowadzono je tak, aby zamknęły się w pozycji centrycznej, aż do zastygnięcia materiału miękkiej wyściółki. Sprawdzono równowagę okluzyjną i sporządzono zapisy t-scan w celu zmierzenia rozkładu naprężeń okluzyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11517
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 50-65 lat. Wolny od wszelkich chorób ogólnoustrojowych wpływających na metabolizm kostny.
- Wolny od schorzeń stawów skroniowo-żuchwowych.
- Mając normalny związek grzbietowy.
- Odpowiednia przestrzeń międzyarchitekturowa.
- Brak nawyków parafunkcyjnych.
- Szczątkowy grzbiet o odpowiedniej wysokości pokryty zwartą, gęstą włóknistą śluzówką okostną bez ostrych drzazg.
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe wpływające na metabolizm kości np. choroby kości, nadczynność przytarczyc i choroby nerek
- Ciężka choroba krwi (hemofilia itp.)
- Ciężka choroba naczyniowa serca
- Problemy z wątrobą
- Ciężki niedobór odporności. Pacjenci poddawani silnej chemioterapii, pacjenci napromieniowani lub wymagający przeszczepu tkanek twardych lub miękkich w proponowanym miejscu implantacji.
- Pacjenci niechętni do współpracy, nie rozumiejący potrzeby regularnej obserwacji. Pacjent z rozpoznaniem zaburzeń nerwowo-mięśniowych, nawyków parafunkcyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Procent siły w okluzji jednopłaszczyznowej
Ocena różnych schematów okluzyjnych za pomocą tscan
|
Jednopłaszczyznowy i językowy wpływ okluzji na rozkład sił
|
|
Aktywny komparator: Procent siły w okluzji językowej
Ocena różnych schematów okluzyjnych za pomocą tscan
|
Jednopłaszczyznowy i językowy wpływ okluzji na rozkład sił
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
urazowa okluzja zębowa metodą T-Scan III
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena rozkładu naprężeń w protezie typu overdenture w żuchwie utrzymywanej przez dwa szynowane miniimplanty przy użyciu jednopłaszczyznowego i lingwalnego okluzji w ustawieniu zębów przy użyciu T-Scan.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heba T Mohamed, Doctor, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain Shams heba tarek
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .