- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03887975
T-Scan Studie okluze v případě implantátu zadržené předzubní náhrady
Vyhodnocení T-Scanu pro různé typy okluze v mandibulární protéze zadržené dvěma dlahovanými miniimplantáty (studie in vivo)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z ambulance snímatelné protetické kliniky Fakulty zubního lékařství Ain Shams University bude vybráno čtrnáct zcela bezzubých pacientů.
Souhlas pacienta:
Všichni účastníci byli podrobně informováni o povaze výzkumu a účelu studie. Měli by souhlasit s účastí na něm a podepsat informovaný souhlas.
Budou přijata veškerá přiměřená opatření k ochraně bezpečnosti osobních údajů a soukromí chráněných zdravotních informací pacienta.
Všichni účastníci byli informováni o své praxi a svých zákonných povinnostech a právech.
Všichni účastníci byli informováni o jejich přínosech z výzkumu, kterým bude dobře padnoucí a retenční zubní náhrada. V případě neúspěchu léčby byl pacient informován, že bude zhotovena běžná kompletní náhrada. Všechny údaje byly důvěrné.
Seskupení pacientů: -
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, každá skupina zahrnuje:
Skupina (1): sedm pacientů rehabilitovaných barelovou mandibulární pretézou s lingualizovaným okluzním konceptem podporovaným dvěma miniimplantáty.
Skupina (2): sedm pacientů rehabilitovaných barelovou mandibulární pretézou s monoplane okluzálním konceptem podporovaným dvěma miniimplantáty.
Vyšetření pacienta:
Byla provedena důkladná obecná a ústní vyšetření, aby byly zajištěny přijatelné podmínky pro navrhované ošetření miniimplantátem
Ústní zkouška:
Důkladně byla provedena vizuální a digitální vyšetření k posouzení stavu intraorálních tkání a zajištění vhodnosti pacientů pro budoucí chirurgické a protetické výkony.
Konstrukce kompletních zubních protéz s jazykovými a jednoplošnými okluzními schématy:
U všech pacientů byly horní a dolní primární otisky provedeny pomocí složeného otiskovacího materiálu. Otisk byl zalit do sádry a zkonstruovány speciální akrylátové vaničky. Lisování okrajů se zelenou tyčinkovou směsí a finální otisky pro horní a spodní hřebeny byly provedeny s použitím oxidu zinečnatého a eugenolového otiskovacího materiálu k získání předlitků. Byly zkonstruovány okluzní bloky na hlavních odlitcích.
Pro jazykovou skupinu:
byl proveden záznam obličejového úklonu k upevnění maxilárních sádrů na polonastavitelný artikulátor. Středový okluzní vztah byl zaznamenán ve správném okluzním vertikálním rozměru pomocí techniky kontrolního skusu k upevnění spodního sádru na artikulátor.
Protruzivní záznam byl proveden pro nastavení horizontálního kondylárního vedení artikulátoru a laterální kondylární vedení bylo upraveno podle Hanauova vzorce (L=H/8+12).
Nastavení zubů bylo provedeno pomocí akrylových zubů podle lingválního konceptu okluze následovně: Přední zuby byly nastaveny podle estetiky, fonetiky a podpory rtů, Lingvální hrbolky zadních zubů dolní čelisti byly umístěny mediálně k liniím nakresleným od špičky špičák na obě strany retromolární podložky. Zadní zuby dolní čelisti byly umístěny bez příčného sklonu (bez Monsonovy křivky). Do sebe zapadající příčné hřebeny okluzního povrchu byly zbroušeny, aby poskytly volnost v okluzi (dlouhé centrické). Maxilární zadní zuby byly upraveny tak, aby se eliminoval kontakt bukálního cípu v centrické i excentrické poloze. Horní zadní zuby byly uspořádány svými palatinovými cípy v upravených centrálních jamkách dolních zadních zubů. Při laterálních exkurzích byly zadní zuby uspořádány a upraveny tak, aby se vytvořila bilaterální vyvážená okluze.
Bylo provedeno voskování základů protéz a byla provedena zkouška a okluze byla pečlivě zkontrolována na artikulátoru i v ústech pacienta, okluze zkontrolována v centrické i excentrické poloze. Pro skupinu monoplane:
Vztah čelistí byl zaznamenán pomocí techniky kontrolního skusu, poté bylo nastavení zubů provedeno podle jednoplošné koncepce okluze následovně: Umělé zuby byly použity po zploštění sklonů hrbolků. Zuby byly uspořádány anteroposteriorně rovnoběžně s rovinou základu protézy. Zuby byly uspořádány mediolaterálně bez mediálního nebo laterálního sklonu. Dolní druhé moláry byly udržovány mimo okluzi. Horní a dolní přední zuby byly uspořádány tak, aby vytvořily incizální vedení nulového stupně.
Zubní protéza byla navoskována a provedena zkouška a poté byla pečlivě zkontrolována okluze.
pro všechny pacienty zubní protézy: U navoskovaných zubních protéz bylo provedeno baňkování, balení a zpracování. Bylo provedeno laboratorní přemontování, aby se napravily jakékoli okluzní nesrovnalosti ze zpracování zubní protézy. Dokončení a vyleštění protéz bylo provedeno po jejich sejmutí z odlitků a náhrady byly dodány pacientům.
Předoperační kuželový paprsek byl proveden u všech pacientů, aby lokalizovali polohu mentálních foramin, identifikovali a změřili přední smyčku mentálního nervu, změřili meziforaminální vzdálenost a určili prospektivní polohu miniimplantátů ve stejné vzdálenosti na každé straně od střední linii pomocí čirého akrylového chirurgického stentu duplikovaného ze spodní zubní protézy s gutaperčou připevněnou k navrhovaným místům implantátu.
pacienti byli instruováni, aby užívali následující předoperační léky: Antibiotikum (klavulanátem potencovaný amoxycilin 1 g) každých 12 hodin počínaje dnem před operací a pokračovat po dobu jednoho týdne, analgetikum a protizánětlivé léčivo (Diclofenac Sodium 50 mg) každých 8 hodin zahájeno 1 hodinu před operací a pokračovala po dobu jednoho týdne, ústní voda (chlorohexidin glukonát) každých 8 hodin začala den před operací a pokračovala po dobu jednoho týdne. Pacienti byli instruováni, aby si v době operace vyplachovali ústní vodu chlorohexidin glukonátem. Byla podána bilaterální blokáda mandibulárního nervu (Artikain hydrochlorid 4% s epinefrinem 1:100 000) s infiltrační anestezií na operačním poli.
Chirurgický stent byl použit k vedení vložení dvou miniimplantátů v přední oblasti mezi dvěma mentálními otvory, kde byla do každého otvoru vložena sonda a propíchnout sliznici zanechávající krvácející body.
Na označeném místě implantátu byl před použitím pilotního vrtáku použit tkáňový děrovač k odstranění měkké tkáně. 1,3 mm pilotní vrták byl lehce pumpován nahoru a dolů vertikálně kolmo k okluzní rovině skrz otvory chirurgického stentu, pronikající hřebenovou kostí 3-4 mm.
Během vrtání bylo použito sterilní vnitřní a vnější irigace solným roztokem. Pilotní otvory byly prohloubeny do hloubky implantátů pro umístění pomocí osteotomického vrtáku 10 mm. Lahvička MDI byla otevřena a miniimplantát o průměru 2,5 mm, délce 10 mm byl přenesen do místa osteotomie a byl otočen ve směru hodinových ručiček za současného vyvíjení mírného tlaku směrem dolů pomocí prstového rachetového ovladače. Utahovací moment klíče byl připojen k řehtačkovému unášeči (se směrovou šipkou ve směru hodinových ručiček).
Konečná fáze zavedení MDI byla provedena pečlivě kontrolovanými otáčkami pro úplné usazení, rotace o 1/4 otáčky s 15 sekundovými pauzami mezi rotacemi Umístění miniimplantátu bylo dokončeno vysunutím celé délky hlavice pilíře ze sliznice , ale bez viditelných částí závitu.
Čtvercová hlavice implantátů oříznutá na první značku, která umožňuje fixní výšky pilíře vhodné pro dostupný meziobloukový prostor pro všechny skupiny pacientů.
Konstrukce uchycení tyče:
Otisk uzavřeného podnosu byl proveden otiskovací hmotou na bázi pryžového tmelu s použitím plastového Transfer kopingu a analogu implantátu. Kámen byl odlit, aby byl odlitek s analogem implantátu na jeho místě představujícím pacientova ústa. Kovová tyč vyrobená na zakázku z dlahování dvou mini implantátů.
Tyčinka tmelená samolepicím pryskyřičným cementem "G-Cem kapsle" a přebytek odstraněn kolem tyče a sliznice. Rychle tuhnoucí polyvinylsiloxanový materiál (PVS) na straně křesla byl naložen na lícující povrch spodní zubní náhrady, poté byl usazen do úst pacienta, aby se lokalizovala poloha tyče, po několika minutách byla náhrada z protézy odstraněna. pacientova ústa a oblast označená pruhem byly odstraněny pomocí velké kulaté frézy. Zubní protéza byla vložena do úst pacienta, aby bylo zajištěno její pasivní usazení.
Malé množství tmelu PVS použitého k zablokování pod a kolem tyče pro postup vyzvednutí. Svorka usazena na své místo a autopolymerizující akrylová pryskyřice ve fázi těsta byla aplikována do prostoru vytvořeného v zubní protéze naproti sponě tyče a zubní náhrady seděl na modelu. Na zubní protézu byl oboustranně aplikován pevný stálý tlak až do úplného vytvrzení pryskyřice. Přebytečný materiál byl oříznut a vyhlazen.
Záznam distribuce okluzního napětí T-scan:
Bylo použito zařízení T-Scan, Zařízení se skládá z:
Rukojeť skenování a laboratorní deska. Krabice velkých a krabice malých senzorů. Krabice velkých a krabic malých držáků senzorů. Podpěra senzoru poskytovala dostatečnou šířku, aby zakryla stoličky a pacienti se mohli pohodlně zavřít a snažili se vybrat správnou velikost podpěry.
podpěra senzorů byla připevněna k rukojeti T-Scan tak, aby „vodítko polohy senzoru“ směřovalo nahoru, dokud nezapadne na místo. Západka byla zvednuta a byl vložen senzor, který měl stejnou velikost jako podpěra, takže vnější okraje senzoru se zasunuly do nosných kanálů senzoru, pak se západka uzavřela, aby se střed zablokoval na místě.
Zelené světlo signalizovalo, že senzor je správně připojen.
Záznam pacienta:
Záznamy se provádějí v centrické poloze podle následujících kroků:
Záznam pacienta byl vytvořen kliknutím na "Nový pacient" a byly vyplněny informace o pacientovi, jméno, prostřední a příjmení, pohlaví, datum narození a identifikační číslo.
Senzor byl vložen do úst jako v otiskovací misce. Pacient pootevřel ústa. Senzor byl vložen tak, aby se vodítko polohy dotýkalo centrálního řezáku ve střední čáře. Senzor byl držen na místě tak, aby byl v rovině s okluzní rovinou.
Zařízení T-Scan zobrazuje rozsah barev pro rozlišení sil na zubech, Nastavení citlivosti, aby bylo zajištěno, že celé barevné spektrum je použito k vizualizaci rozdílů v těchto silách a že maximální síly jsou v rozsahu sil senzoru, a to bylo provedeno :
- Pacienti byli požádáni, aby kousli a pevně sevřeli. Pacienti byli požádáni, aby se zatnuli a kontakt zubů byl pozorován na obrazovce. Ideální nastavení je maximálně 3 růžové kontakty.
- Záznamy pořízené na centrických pozicích
Opětovná kontrola okluze a rovnováhy okluzní zátěže v ústech pacienta:
Pacienti byli často odvoláni k prohlídce, úpravám po vložení, budoucímu vyložení zubní protézy a měření T-scan pro posouzení okluzních sil ihned po zatížení, 3 a 6 měsíců po zatížení.
Po třech měsících nakládání si pacienti z lingualizované skupiny stěžovali na pohyb zubní protézy v zadní oblasti.
K přiléhajícímu povrchu zubní protézy byla přidána měkká vložka na straně křesla pro úpravu zadní okluze a pro pohodlí pacientů. Byly vedeny tak, aby se zavíraly v centrické poloze, dokud se měkký materiál vložky nezastavil. Byla zkontrolována okluzní ekvilibrace a byly provedeny záznamy t-scan pro měření distribuce okluzních napětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11517
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 50-65. Bez jakýchkoli systémových onemocnění ovlivňujících metabolismus kostí.
- Bez poruch tempomandibulárního kloubu.
- Mít normální ridge vztah.
- Dostatečný meziarchový prostor.
- Žádné parafunkční návyky.
- Zbytkový hřbet s přiměřenou výškou pokrytý pevným hustým vláknitým mukoperiostem bez ostrých trnů.
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění ovlivňující metabolismus kostí, např. onemocnění kostí, hyperparatyreóza a onemocnění ledvin
- těžké onemocnění krve (hemofilie atd.)
- Těžké cévní onemocnění srdce
- Problémy s játry
- Těžká imunodeficience. Pacienti, kteří podstupují silnou chemoterapii, ozařovaní pacienti nebo vyžadující transplantaci tvrdé nebo měkké tkáně navrhovaného místa implantátu.
- Nespolupracující pacienti, kteří nechápou potřebu pravidelného sledování. Pacient s diagnózou neuromuskulárních poruch, para funkční návyky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Procento síly v jednoplošné okluzi
Vyhodnocení různých okluzních schémat pomocí tscan
|
Jednoplošný a jazykový okluzní účinek na rozložení sil
|
|
Aktivní komparátor: Procento síly v jazykové okluzi
Vyhodnocení různých okluzních schémat pomocí tscan
|
Jednoplošný a jazykový okluzní účinek na rozložení sil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
traumatická zubní okluze pomocí T-Scan III
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí T-Scanu zhodnotit rozložení napětí v mandibulární protéze zadržené dvěma dlahovými miniimplantáty s použitím monoplane a lingualized okluze v nastavení zubů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heba T Mohamed, Doctor, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ain Shams heba tarek
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednoplošná okluze
-
Nitiloop Ltd.DokončenoKoronární okluzeIzrael, Spojené království, Polsko
-
Capital Medical UniversityNábor
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdDokončenoNemoci karotid | Stenóza krční tepnyČína
-
Penumbra Inc.DokončenoIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy, Kanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Dokončeno
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdNáborNemoci karotid | Stenóza krční tepnyČína
-
EPD Solutions, A Philips CompanyDokončenoAblace | Atrium; FibrilaceBelgie, Spojené státy