- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03887975
T-Scan-studie av okklusjon i tilfelle av implantatbeholdt overprotes
T-skanningsevaluering for ulike typer okklusjon i overkjeveproteser som holdes tilbake av to splintede miniimplantater (in vivo-studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjorten fullstendig tannløse pasienter vil bli valgt ut fra poliklinikken til avtakbar proteseavdeling, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.
Pasientens godkjenning:
Alle deltakerne ble informert i detalj om forskningens art og formålet med studien. De bør godta å ta del i det og signere et informert samtykkeskjema.
Alle rimelige tiltak for å beskytte sikkerheten til personopplysningene og personvernet til pasientens beskyttede helseopplysninger vil bli tatt.
Alle deltakerne ble informert om sin praksis og sine juridiske plikter og rettigheter.
Alle deltakerne ble informert om deres fordeler av forskningen som vil være en veltilpasset og retentiv protese. Ved svikt i behandlingen ble pasienten informert om at en vanlig komplett protese vil bli konstruert. Alle data ble holdt konfidensielt.
Gruppering av pasienter:-
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper, hver gruppe inkluderer:
Gruppe (1): syv pasienter rehabilitert med overkjeveproteser med stangbeholdt underkjeve med lingualisert okklusalt konsept støttet av to miniimplantater.
Gruppe (2): syv pasienter rehabilitert av overkjeveproteser med stangbeholdt underkjeve med monoplan okklusalt konsept støttet av to miniimplantater.
Pasientundersøkelse:
Det ble gjennomført grundige generelle og muntlige undersøkelser for å sikre akseptable forhold for den foreslåtte miniimplantatbehandlingen
Muntlig eksamen:
Visuelle og digitale undersøkelser ble grundig utført for å vurdere tilstanden til intraoralt vev og sikre at pasientene er egnet for fremtidige kirurgiske og protetiske prosedyrer.
Konstruksjon av komplette proteser med lingualiserte og monoplane okklusale skjemaer:
For alle pasienter ble øvre og nedre primæravtrykk gjort ved bruk av sammensatt avtrykksmateriale. Avtrykket ble støpt i gips og spesialbrett i akryl ble konstruert. Kantstøping med grønn stavmasse og sluttavtrykk for øvre og nedre rygger ble utført ved å bruke sinkoksid et eugenol-avtrykksmateriale for å oppnå master-avstøpninger. Okklusjonsblokker på masterkastene ble konstruert.
For språklig gruppe:
ansiktsbue-rekord ble laget for å montere maxillar-kastene på en semi-justerbar artikulator. Sentrisk okklusjonsforhold ble registrert ved riktig okklusal vertikal dimensjon ved bruk av check bite-teknikk for å montere det nedre gipset på artikulatoren.
Protrusive record ble gjort for å justere den horisontale kondylære føringen til artikulatoren og den laterale kondylære føringen ble justert i henhold til Hanaus formel (L=H/8+12).
Oppsetting av tennene ble gjort ved bruk av akryltenner i henhold til det lingualiserte okklusjonskonseptet som følger: Fremre tenner ble satt i henhold til estetikk, fonetikk og leppestøtte, Lingual cusps av mandibular bakre tenner ble plassert medialt til linjene trukket fra spissen av hunden til begge sider av den retromolare puten. De bakre underkjevene ble plassert uten tverrhelling (ingen Monson-kurve). De sammenlåsende tverrkantene på okklusalflaten ble slipt for å gi frihet i okklusjon (lang sentrisk). Maksillære bakre tenner ble modifisert for å eliminere bukkal cusp-kontakt både i sentriske og eksentriske posisjoner. De øvre bakre tennene ble arrangert med sine palatale cusps i de modifiserte sentrale fossae av de nedre bakre tennene. Ved laterale ekskursjoner ble de bakre tennene ordnet og justert for å etablere bilateral balansert okklusjon.
Oppvoksing av protesebasene ble utført og forsøk ble gjort og okklusjonen ble nøye sjekket på artikulatoren så vel som i pasientens munn, okklusjonen sjekket både i sentriske og eksentriske posisjoner. For monoplangruppe:
Kjeveforhold ble registrert ved bruk av check bite-teknikk, deretter ble oppsetting av tennene utført i henhold til monoplankonseptet med okklusjon som følger: Kunstige tenner ble brukt etter flating av cusp-hellingene. Tennene var anordnet anteroposteriort parallelt med protesens fundament. Tennene ble arrangert mediolateralt uten medial eller lateral inklinasjon. De nedre andre molarene ble holdt utenfor okklusjon. De øvre og nedre fremre tenner ble arrangert for å etablere null graders incisalføring.
Det ble vokst opp av protesen og forsøket ble utført, deretter ble okklusjonen nøye sjekket.
for alle pasientproteser: Flasking, pakking og prosessering ble utført for voksede proteser. Laboratoriemontering ble utført for å korrigere eventuelle okklusale avvik fra protesebehandling. Etterbehandling og polering av protesene ble utført etter at de ble fjernet fra gipsene, og protesene ble levert til pasientene.
Preoperativ kjeglestråle ble laget til alle pasientene for å lokalisere posisjonen til mentale foramina, identifisere og måle den fremre løkken til mentalnerven, måle den interforaminale avstanden og bestemme den potensielle posisjonen til miniimplantater like langt på hver side fra midtlinjen ved å bruke klar akrylkirurgisk stent duplisert fra den nedre protesen med guttaperka festet til de foreslåtte implantasjonsstedene.
pasienter ble bedt om å ta følgende pre-kirurgiske medisiner: Antibiotika (klavulanat-potensiert amoksycillin 1g) hver 12. time startet dagen før operasjonen og fortsatte i en uke, smertestillende og anti-inflammatorisk medikament (diklofenaknatrium 50mg) hver 8. time startet 1 time før operasjonen og fortsatte i en uke, munnskylling (klorohexidinglukonat) hver 8. time startet dagen før operasjonen og fortsatte i en uke. Pasientene ble instruert om å skylle med Klorohexidin Gluconate munnskyllevann på operasjonstidspunktet. Bilateral mandibulær nerveblokk (Articaine Hydrochloride 4 % med epinefrin 1:100 000) ble administrert, med infiltrasjonsanestesi ved operasjonsfeltet.
Den kirurgiske stenten ble brukt til å lede innsettingen av de to miniimplantatene i det fremre området mellom de to mentale foramina, hvor en sonde ble lagt inn i hvert hull og gjennomboret slimhinnen og etterlot et blødningspunkt.
På det markerte implantasjonsstedet ble det brukt vevsstans for å fjerne bløtvevet før bruk av pilotboret. En 1,3 mm pilotbor ble lett pumpet opp og ned vertikalt vinkelrett på okklusalplanet gjennom hullene i den kirurgiske stenten, og penetrerte crestalbenet 3-4 mm.
Steril innvendig og ekstern saltvannsirrigasjon ble brukt gjennom hele boreprosessen. Pilothullene ble utdypet til en dybde av implantatene som skulle plasseres ved hjelp av osteotomibor på 10 mm. MDI-ampullen ble åpnet og miniimplantatet med en diameter på 2,5 mm, 10 mm lengde ble båret til osteotomistedet og ble rotert med klokken mens det ble utøvd et lett trykk nedover ved hjelp av en fingerspissdriver. Nøkkelmomentet ble koblet til rachetdriveren (med retningspilen vendt mot klokken).
Den siste fasen av MDI-plasseringen ble utført med nøye kontrollerte svinger for fullstendig sitteplassering, 1/4-omdreiningsrotasjon med 15 sekunders pauser mellom rotasjonene Miniimplantatplassering ble fullført med fremspringet av hele lengden av abutmenthodet fra slimhinnen , men uten synlige tråddeler.
Det firkantede implantathodet trimmet til det første merket som tillater faste abutmenthøyder som er egnet for tilgjengelig mellombueplass for alle pasientgrupper.
Barfestekonstruksjon:
Avtrykk av lukket brett ble laget med gummibasert kittavtrykksmateriale ved bruk av Transfer-coping av plast og implantatanalog. Stein ble helt for å bli støpt med implantatanalog på stedet som representerte pasientens munn. Spesiallaget metallstang konstruert med splinting av de to miniimplantatene.
Bar sementert med selvklebende harpikssement "G-Cem capsule" og overskudd fjernet rundt stangen og slimhinnen. Et hurtigherdende polyvinylsiloksanmateriale (PVS) på stolsiden ble lastet på tilpasningsoverflaten til den nedre protesen, deretter ble den plassert i pasientens munn for å finne posisjonen til stangen, etter noen minutter ble protesen fjernet fra pasientens munn og området merket av stangen fjernet ved hjelp av store runde bor. Protesen ble satt inn i pasientens munn for å sikre at den satt passivt.
Liten mengde kitt PVS brukt til å blokkere under og rundt stangen for oppsamlingsprosedyre. Klipsen satt på plass og autopolymeriserende akrylharpiks i deigstadiet ble påført i plassen som ble opprettet i protesen motsatt av stangklemmen, og overprotesen satt på modellen. Fast jevnt trykk ble påført overprotesen bilateralt inntil fullstendig herding av harpiksen. Overskuddsmaterialet ble trimmet og jevnet.
T-skanning av okklusal stressfordelingsregistrering:
T-Scan-enhet ble brukt, enheten består av:
Skanningshåndtak og lab-topp. Eske med store og små sensorer. Eske med store og små sensorstøtter. Sensorstøtten ga nok bredde til å dekke jekslene og pasientene fikk lukke seg komfortabelt, prøvde inn for å velge riktig støttestørrelse.
sensorstøtten ble festet til T-Scan-håndtaket med "Sensor Position Guide" vendt opp til den klikker på plass. Låsen ble løftet og sensoren ble satt inn, som hadde samme størrelse som støtte, slik at de ytre kantene av sensoren glir inn i sensorstøttekanalene, deretter ble låsen lukket for å låse midten på plass.
Et grønt lys indikerte at sensoren var riktig tilkoblet.
Pasientjournal:
Registreringer utført i sentrisk posisjon ved følgende trinn:
Pasientjournal ble opprettet ved å klikke "Ny pasient", og pasientinformasjonen, for-, mellom- og etternavn, kjønn, fødselsdato og ID-nummer ble fylt ut.
Sensoren ble satt inn i munnen slik i avtrykksbrettet. Pasienten åpnet munnen litt. Sensoren ble satt inn slik at posisjonsguiden berører den sentrale fortennen ved midtlinjen. Sensoren ble holdt på plass slik at sensoren var i nivå med okklusalplanet.
T-Scan-enhet viser utvalg av farger for å differensiere kreftene på tennene, Justering av følsomhet for å sikre at hele fargespekteret brukes til å visualisere forskjellene i disse kreftene og at de maksimale kreftene er innenfor sensorens kraftområde, og dette ble gjort av :
- Pasientene ble bedt om å bite og knytte seg fast. Pasientene ble bedt om å knytte seg og tannkontakten ble observert på skjermen. Den ideelle innstillingen er maksimalt 3 rosa kontakter.
- Rekorder tatt på sentriske posisjoner
Rekontroll av okklusjon og okklusal belastningsbalanse i pasientens munn:
Pasienter ble ofte tilbakekalt for inspeksjon, justeringer etter innsetting, fremtidig proteseforing og T-skanningsmålinger gjort for å vurdere okklusale krefter umiddelbart etter belastning, 3 og 6 måneder etter lasting.
Etter tre måneders lasting klaget pasienter i den språklige gruppen over protesebevegelser i den bakre regionen.
Myk liner på stolsiden ble lagt til tilpasningsflaten til protesene for å justere den bakre okklusjonen og for å trøste pasientene. De ble ledet til å lukke i sentrisk posisjon til det myke foringsmaterialet satt. Den okklusale ekvilibreringen ble kontrollert og t-scan-registreringer laget for å måle okklusale spenningsfordeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11517
- Ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 50-65. Fri for systemiske sykdommer som påvirker benmetabolismen.
- Fri for tempromandibulære leddsykdommer.
- Har normalt møneforhold.
- Tilstrekkelig interarch plass.
- Ingen parafunksjonelle vaner.
- Restrygg med tilstrekkelig høyde dekket av fast tett fibrøst mucoperiosteum uten skarpe spikler.
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer som påvirker metabolismen av ben, f.eks. beinsykdommer, hyperparatyreoidisme og nyresykdommer
- Alvorlig blodsykdom (hemofili osv.)
- Alvorlig vaskulær hjertesykdom
- Leverproblemer
- Alvorlig immunsvikt. Pasienter som gjennomgår sterk kjemoterapi, bestrålte pasienter eller som krever hard- eller bløtvevstransplantasjon av det foreslåtte implantasjonsstedet.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter som ikke har forståelse for behovet for regelmessig oppfølging .Pasient diagnostisert med nevromuskulære lidelser, para funksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Andel kraft i monoplan okklusjon
Ulik okklusal skjemaevaluering ved hjelp av tscan
|
Monoplan og lingualisert okklusjonseffekt på kraftfordeling
|
Aktiv komparator: Andel kraft ved lingualisert okklusjon
Ulik okklusal skjemaevaluering ved hjelp av tscan
|
Monoplan og lingualisert okklusjonseffekt på kraftfordeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
traumatisk dental okklusjon ved T-Scan III
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere stressfordelingen i overkjeveprotesen som holdes tilbake av to splintede miniimplantater ved bruk av monoplan og lingualisert okklusjon ved tannsetting ved bruk av T-Scan.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heba T Mohamed, Doctor, Ain shams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ain Shams heba tarek
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge | Mykvevsatrofi | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
University of BaghdadFullførtEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpania
Kliniske studier på Monoplan okklusjon
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Penumbra Inc.FullførtIntrakraniell aneurismeForente stater, Canada