- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03887975
Studio T-Scan dell'occlusione in caso di overdenture su impianto
Valutazione T-Scan per diversi tipi di occlusione nell'overdenture mandibolare mantenuta da due mini impianti splintati (studio in vivo)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quattordici pazienti completamente edentuli saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Protesi Rimovibile, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.
Approvazione del paziente:
Tutti i partecipanti sono stati informati in dettaglio sulla natura della ricerca e sullo scopo dello studio. Dovrebbero accettare di prendervi parte e firmare un modulo di consenso informato.
Saranno prese tutte le misure ragionevoli per proteggere la sicurezza delle informazioni personali e la privacy delle informazioni sanitarie protette del paziente.
Tutti i partecipanti sono stati informati delle loro pratiche e dei loro doveri e diritti legali.
Tutti i partecipanti sono stati informati dei loro benefici dalla ricerca che sarà una protesi ben adattata e ritentiva. In caso di fallimento del trattamento, il paziente è stato informato che verrà costruita una protesi completa regolare. Tutti i dati sono stati mantenuti riservati.
Raggruppamento di pazienti:-
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali, ogni gruppo include:
Gruppo (1): sette pazienti riabilitati con overdenture mandibolare trattenuta da barra con concetto occlusale lingualizzato supportato da due mini impianti.
Gruppo (2): sette pazienti riabilitati con overdenture mandibolare trattenuta da barra con concetto occlusale monoplano supportato da due mini impianti.
Esame del paziente:
Sono stati effettuati approfonditi esami generali e orali per garantire condizioni accettabili per il trattamento mini-implantare proposto
Esame orale:
Sono stati eseguiti approfonditi esami visivi e digitali per valutare la condizione dei tessuti intraorali e garantire che i pazienti siano idonei per le future procedure chirurgiche e protesiche.
Realizzazione di protesi totali con schemi occlusali lingualizzati e monoplanari:
Per tutti i pazienti sono state realizzate impronte primarie superiori e inferiori utilizzando materiale da impronta composto. L'impronta è stata colata nel gesso e sono stati costruiti vassoi speciali in acrilico. La modellatura dei bordi con composto stick verde e le impronte finali per le creste superiori e inferiori sono state eseguite utilizzando ossido di zinco un materiale per impronte eugenolo per ottenere modelli master. Sono stati costruiti blocchi di occlusione sui modelli master.
Per il gruppo linguistico:
La registrazione dell'arco facciale è stata effettuata per montare i modelli mascellari su un articolatore semi-regolabile. La relazione di occlusione centrica è stata registrata alla dimensione verticale occlusale corretta utilizzando la tecnica del morso di controllo per montare il modello inferiore sull'articolatore.
È stata effettuata la registrazione protrusiva per regolare la guida condilare orizzontale dell'articolatore e la guida condilare laterale è stata regolata secondo la formula di Hanau (L=H/8+12).
Il montaggio dei denti è stato eseguito utilizzando denti acrilici secondo il concetto lingualizzato di occlusione come segue: i denti anteriori sono stati fissati secondo l'estetica, la fonetica e il supporto labiale, le cuspidi linguali dei denti posteriori mandibolari sono state posizionate medialmente alle linee tracciate dalla punta del il canino su entrambi i lati del cuscinetto retromolare. I denti posteriori mandibolari sono stati posizionati senza inclinazione trasversale (nessuna curva di Monson). Le creste trasversali ad incastro della superficie occlusale sono state rettificate per fornire libertà in occlusione (lunga centrica). I denti mascellari posteriori sono stati modificati per eliminare il contatto delle cuspidi vestibolari sia in posizione centrica che eccentrica. I denti posteriori superiori erano disposti con le loro cuspidi palatali nelle fosse centrali modificate dei denti posteriori inferiori. Nelle escursioni laterali, i denti posteriori sono stati sistemati e regolati per stabilire un'occlusione bilanciata bilaterale.
È stata eseguita la ceratura delle basi della protesi, è stata effettuata la prova e l'occlusione è stata attentamente controllata sull'articolatore e nella bocca del paziente, l'occlusione è stata controllata sia in posizione centrica che eccentrica. Per il gruppo monoplanare:
La relazione della mascella è stata registrata utilizzando la tecnica del morso di controllo, quindi l'impostazione dei denti è stata eseguita secondo il concetto di occlusione monoplanare come segue: sono stati utilizzati denti artificiali dopo l'appiattimento delle inclinazioni delle cuspidi. I denti erano disposti anteroposteriore parallelamente al piano di fondazione della protesi. I denti erano disposti mediolateralmente senza inclinazione mediale o laterale. I secondi molari inferiori sono stati tenuti fuori dall'occlusione. I denti anteriori superiori e inferiori sono stati disposti in modo da stabilire una guida incisale di grado zero.
È stata eseguita la ceratura della protesi e la prova, quindi l'occlusione è stata attentamente controllata.
per tutti i pazienti protesi: per le protesi cerate sono stati eseguiti muffolatura, impaccamento e lavorazione. Il rimontaggio in laboratorio è stato eseguito per correggere eventuali discrepanze occlusali dovute alla lavorazione della protesi. La rifinitura e la lucidatura delle protesi sono state eseguite dopo la loro rimozione dai modelli e le protesi sono state consegnate ai pazienti.
A tutti i pazienti sono stati eseguiti cone beam preoperatori per localizzare la posizione dei forami mentonieri, identificare e misurare l'ansa anteriore del nervo mentoniero, misurare la distanza interforaminale e determinare la posizione prospettica dei mini-impianti equidistanti su ciascun lato da la linea mediana utilizzando uno stent chirurgico in acrilico trasparente duplicato dalla protesi inferiore con guttaperca attaccata ai siti implantari proposti.
i pazienti sono stati istruiti a prendere i seguenti farmaci pre-operatori: antibiotico (amoxicillina potenziata con clavulanato 1 gm) ogni 12 ore iniziato il giorno prima dell'intervento e continuato per una settimana, farmaco analgesico e antinfiammatorio (diclofenac sodico 50 mg) ogni 8 ore iniziato 1 un'ora prima dell'intervento e continuato per una settimana, il lavaggio della bocca (cloroesidina gluconato) ogni 8 ore è iniziato il giorno prima dell'intervento e continuato per una settimana. I pazienti sono stati istruiti a risciacquare con collutorio di clorexidina gluconato al momento dell'operazione. È stato somministrato blocco del nervo mandibolare bilaterale (Articaina cloridrato 4% con epinefrina 1:100.000), con anestesia per infiltrazione nel campo operatorio.
Lo stent chirurgico è stato utilizzato per guidare l'inserimento dei due mini impianti nell'area anteriore tra i due forami mentonieri, dove una sonda è stata inserita in ciascun foro e perforando la mucosa lasciando punti di sanguinamento.
Nel sito implantare contrassegnato, è stato utilizzato un punch per tessuto per rimuovere il tessuto molle prima dell'uso della fresa pilota . Una fresa pilota da 1,3 mm è stata pompata leggermente su e giù verticalmente perpendicolarmente al piano occlusale attraverso i fori dello stent chirurgico, penetrando nell'osso crestale di 3-4 mm.
L'irrigazione salina interna ed esterna sterile è stata utilizzata durante tutta la procedura di perforazione. I fori pilota sono stati approfonditi fino alla profondità degli impianti da posizionare utilizzando una fresa per osteotomia di 10 mm. La fiala MDI è stata aperta e il mini impianto di 2,5 mm di diametro e 10 mm di lunghezza è stato portato nel sito dell'osteotomia ed è stato ruotato in senso orario esercitando una leggera pressione verso il basso utilizzando un cricchetto per le dita. La coppia della chiave era collegata al driver del cricchetto (con la freccia direzionale rivolta in senso orario).
La fase finale del posizionamento dell'MDI è stata eseguita con accurati giri controllati per l'inserimento completo, rotazione di 1/4 di giro con pause di 15 secondi tra le rotazioni Il posizionamento del mini-impianto è stato completato con la sporgenza dell'intera lunghezza della testa del moncone dalla mucosa , ma senza porzioni di filettatura visibili.
La testa quadrata degli impianti tagliati alla prima tacca che consentono altezze fisse di abutment adatte allo spazio interarcata disponibile per tutti i gruppi di pazienti.
Costruzione attacco barra:
L'impronta a cucchiaio chiuso è stata realizzata con materiale da impronta putty a base di gomma utilizzando cappette di trasferimento in plastica e analogo dell'impianto. La pietra è stata colata per essere fusa con l'analogo dell'impianto al suo posto che rappresenta la bocca del paziente. Barra metallica su misura costruita splintando i due mini impianti.
Barra cementata con cemento resinoso autoadesivo "G-Cem capsule" e rimozione dell'eccesso attorno alla barra e alla mucosa. Un materiale polivinilsilossano (PVS) a presa rapida lato poltrona è stato caricato sulla superficie di adattamento della protesi inferiore, quindi è stato inserito nella bocca del paziente per individuare la posizione della barra, dopo pochi minuti la protesi è stata rimossa dal la bocca del paziente e l'area contrassegnata dalla barra asportata con una grossa fresa tonda. La protesi è stata inserita nella bocca del paziente per assicurarsi che fosse passivamente inserita.
Una piccola quantità di mastice PVS è stata utilizzata per bloccare sotto e attorno alla barra per la procedura di prelievo. La clip è stata posizionata al suo posto e la resina acrilica autopolimerizzante in fase di impasto è stata applicata nello spazio creato nella protesi di fronte alla clip della barra e all'overdenture era seduto sul modello. Una forte pressione costante è stata applicata sull'overdenture bilateralmente fino alla completa polimerizzazione della resina. Il materiale in eccesso è stato tagliato e levigato.
Registrazione della distribuzione dello stress occlusale T-scan:
è stato utilizzato il dispositivo T-Scan, il dispositivo è composto da:
Manico di scansione e piano di lavoro. Scatola di sensori grandi e scatola di piccoli. Scatola di supporti sensore grande e scatola piccola. Il supporto del sensore ha fornito una larghezza sufficiente per coprire i molari e ai pazienti è stato permesso di chiudersi comodamente, provando a scegliere la dimensione corretta del supporto.
il supporto dei sensori è stato fissato all'impugnatura del T-Scan con la "Guida alla posizione del sensore" rivolta verso l'alto finché non scatta in posizione. Il fermo è stato sollevato ed è stato inserito il sensore, che aveva le stesse dimensioni del supporto, in modo che i bordi esterni del sensore scorressero nei canali di supporto del sensore, quindi il fermo è stato chiuso per bloccare il centro in posizione.
Una luce verde indicava che il sensore era collegato correttamente.
Cartella del paziente:
Registrazioni effettuate in posizione centrica mediante i seguenti passaggi:
La cartella del paziente è stata creata facendo clic su "Nuovo paziente" e le informazioni sul paziente, nome, secondo e cognome, sesso, data di nascita e numero ID sono state compilate.
Il sensore è stato inserito nella bocca come quello nel portaimpronte. Il paziente ha aperto leggermente la bocca. Il sensore è stato inserito in modo che la guida di posizione tocchi l'incisivo centrale sulla linea mediana. Il sensore è stato tenuto in posizione in modo che fosse a livello del piano occlusale.
Il dispositivo T-Scan mostra la gamma di colori per differenziare le forze sui denti, la regolazione della sensibilità per garantire che l'intero spettro dei colori venga utilizzato per visualizzare le differenze di queste forze e che le forze massime rientrino nell'intervallo delle forze del sensore, e questo è stato fatto da :
- Ai pazienti è stato chiesto di mordere e stringere saldamente. Ai pazienti è stato chiesto di stringere e il contatto dei denti è stato osservato sullo schermo. L'impostazione ideale è un massimo di 3 contatti rosa.
- Record presi in posizioni centriche
Ricontrollo dell'occlusione e dell'equilibrio del carico occlusale nella bocca del paziente:
I pazienti sono stati frequentemente richiamati per ispezione, aggiustamenti post inserimento, futura ribasatura della protesi e misurazioni T-scan effettuate per valutare le forze occlusali immediatamente dopo il carico, a 3 e 6 mesi dopo il carico.
Dopo tre mesi di carico, i pazienti del gruppo lingualizzato lamentavano il movimento della protesi nella regione posteriore.
Alla superficie di adattamento delle protesi è stato aggiunto un rivestimento morbido lato poltrona per regolare l'occlusione posteriore e per confortare i pazienti. Sono stati guidati per chiudersi in posizione centrica fino a quando il materiale del rivestimento morbido non si è stabilizzato. L'equilibrio occlusale è stato verificato e sono state effettuate registrazioni t-scan per misurare la distribuzione delle sollecitazioni occlusali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11517
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dai 50 ai 65 anni. Esente da malattie sistemiche che interessano il metabolismo osseo.
- Esente da disturbi dell'articolazione temporomandibolare.
- Avere una normale relazione di cresta.
- Adeguato spazio interarcale.
- Nessuna abitudine parafunzionale.
- Cresta residua di altezza adeguata ricoperta da mucoperiostio fibroso denso e compatto senza spicole appuntite.
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche che interessano il metabolismo osseo, ad esempio malattie ossee, iperparatiroidismo e malattie renali
- Grave malattia del sangue (emofilia ecc.)
- Grave cardiopatia vascolare
- Problemi al fegato
- Immunodeficienza grave. Pazienti sottoposti a chemioterapia forte, pazienti irradiati o che richiedono l'innesto di tessuto duro o molle del sito implantare proposto.
- Pazienti non collaborativi che non comprendono la necessità di un follow-up regolare. Pazienti con diagnosi di disturbi neuromuscolari, abitudini parafunzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Percentuale di forza nell'occlusione monoplanare
Diversa valutazione dello schema occlusale mediante tscan
|
Effetto di occlusione monoplanare e lingualizzato sulla distribuzione della forza
|
|
Comparatore attivo: Percentuale di forza in occlusione linguale
Diversa valutazione dello schema occlusale mediante tscan
|
Effetto di occlusione monoplanare e lingualizzato sulla distribuzione della forza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
occlusione dentale traumatica mediante T-Scan III
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare la distribuzione dello stress nell'overdenture mandibolare trattenuta da due mini impianti splintati utilizzando il monoplano e l'occlusione linguale nell'inserimento dei denti utilizzando T-Scan.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heba T Mohamed, Doctor, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain Shams heba tarek
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cresta alveolare edentula
-
Delta University for Science and TechnologyCompletatoCresta alveolare edentula | Ridge flaccidaEgitto
-
October University for Modern Sciences and ArtsCompletatoCresta alveolare edentula | Edentulismo | Cresta alveolare edentula con riassorbimento labiale | Ridge flaccidaEgitto
-
Tanta UniversityAttivo, non reclutantePerdita ossea, alveolare | Ridge Augmentaton e impianti dentaliEgitto
Prove cliniche su Occlusione monoplanare
-
Penumbra Inc.CompletatoAneurisma intracranicoStati Uniti, Canada