Koko kehon hypertermia lievään tai keskivaikeaan masennushäiriöön (HYPE1)
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Koko kehon hypertermia lievään tai keskivaikeaan masennushäiriöön – satunnaistettu kontrolloitu tiraali
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia koko kehon hypertermian tehokkuutta verrattuna jonotuslistaan masennuksen oireiden vakavuuden suhteen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea masennushäiriö, joka ei tällä hetkellä ole psykoterapeuttisen tai masennuslääkehoidon piirissä.
Toissijaisia tavoitteita olivat muun muassa elämänlaadun tulokset, immunologiset parametrit ja hypertermian siedettävyys/turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45276
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unipolaarinen masennus (diagnoosoitu DSM-IV:n mukaan)
- Lievä masennus: 8-16 pistettä HAMD-17:ssä tai kohtalainen masennus: 17-23 pistettä HAMD-17:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoterapia
- Masennuslääkehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujat, jotka eivät reagoineet aikaisempaan masennuslääkehoitoon, sähkökonvulsiiviseen hoitoon tai univajeeseen (hoitoresistentti masennus)
- Akuutti itsemurha
- Aiempi hoito koko kehon hypertermiasta
- Hypertermian hoidon vasta-aiheet: akuutit tai kuumeiset infektiot, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (esim. angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, tromboosi, verenvuotodiateesi), vakavat maha-suolikanavan sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, hepatiitti, maksakirroosi, peptinen haava, vakavat neurologiset sairaudet (esim. epilepsia, multippeliskleroosi, aivoverenkierron epämuodostumat tai aivokasvaimet), vakavat endokriiniset sairaudet (esim. kilpirauhasen liikatoiminta) tai onkologiset sairaudet ilman remissiota
- Osallistujat käyttävät tulehduskipulääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Osallistujat, joilla on vaikeita psykiatrisia liitännäissairauksia (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, ADHD, pakko-oireinen häiriö, PTSD, alkoholi- tai huumeriippuvuus)
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana
- Suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon hypertermia
Koko kehon hypertermiaa käytetään 2 kertaa 4 viikon aikana.
Viikolla 6 ensisijainen tulos arvioidaan.
Osallistujat arvioidaan uudelleen 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta koko kehon hypertermian vuoksi.
|
Koko kehon hypertermiaa sovelletaan kaksi kertaa 4 viikon aikana (viikko 0 ja 2 satunnaistamisen jälkeen).
Hypertermia käytetään Heckel-HT3000 MPIIb:llä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat odottavat 6 viikkoa (ensisijainen tulosarviointipiste).
Sitten he saavat saman hoitomenetelmän kuin koeryhmä.
Ne myös arvioidaan uudelleen 12 viikon kuluttua koko kehon hypertermiahoidon aloittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vaikeusaste: kliinikon arvioitu
Aikaikkuna: viikko 6
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vaikeusaste: kliinikon arvioitu
Aikaikkuna: viikko 1
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
|
viikko 1
|
|
Masennuksen vaikeusaste: kliinikon arvioitu
Aikaikkuna: viikko 3
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
|
viikko 3
|
|
Masennuksen vaikeusaste: kliinikon arvioitu
Aikaikkuna: viikko 12
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
|
viikko 12
|
|
Masennuksen vakavuus: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 1
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
viikko 1
|
|
Masennuksen vakavuus: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 3
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
viikko 3
|
|
Masennuksen vakavuus: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 6
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
viikko 6
|
|
Masennuksen vakavuus: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 12
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
viikko 12
|
|
Maailmanlaajuinen parannus: kliinikon arvioi
Aikaikkuna: viikko 1
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
|
viikko 1
|
|
Maailmanlaajuinen parannus: kliinikon arvioi
Aikaikkuna: viikko 3
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
|
viikko 3
|
|
Maailmanlaajuinen parannus: kliinikon arvioi
Aikaikkuna: viikko 6
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
|
viikko 6
|
|
Globaali toiminta: kliinikon luokitus
Aikaikkuna: viikko 1
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
viikko 1
|
|
Globaali toiminta: kliinikon luokitus
Aikaikkuna: viikko 3
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
viikko 3
|
|
Globaali toiminta: kliinikon luokitus
Aikaikkuna: viikko 6
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
viikko 6
|
|
Globaali toiminta: kliinikon luokitus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
viikko 12
|
|
Väsymys: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 1
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
|
viikko 1
|
|
Väsymys: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 3
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
|
viikko 3
|
|
Väsymys: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 6
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
|
viikko 6
|
|
Väsymys: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 12
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
|
viikko 12
|
|
Stressi: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 1
|
Havaittu stressiasteikko (PSS)
|
viikko 1
|
|
Stressi: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 3
|
Havaittu stressiasteikko (PSS)
|
viikko 3
|
|
Stressi: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 6
|
Havaittu stressiasteikko (PSS)
|
viikko 6
|
|
Stressi: potilaan arvioima
Aikaikkuna: viikko 12
|
Havaittu stressiasteikko (PSS)
|
viikko 12
|
|
Elämänlaatu: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 1
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
|
viikko 1
|
|
Elämänlaatu: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 3
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
|
viikko 3
|
|
Elämänlaatu: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 6
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
|
viikko 6
|
|
Elämänlaatu: potilaan arvioitu
Aikaikkuna: viikko 12
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
|
viikko 12
|
|
Biomarkkerit: interleukiini 2
Aikaikkuna: viikko 1
|
IL-2
|
viikko 1
|
|
Biomarkkerit: interleukiini 2
Aikaikkuna: viikko 3
|
IL-2
|
viikko 3
|
|
Biomarkkerit: interleukiini 2
Aikaikkuna: viikko 6
|
IL-2
|
viikko 6
|
|
Biomarkkerit: interleukiini 2
Aikaikkuna: viikko 12
|
IL-2
|
viikko 12
|
|
Biomarkkerit: interleukiini 6
Aikaikkuna: viikko 1
|
IL-6
|
viikko 1
|
|
Biomarkkerit: interleukiini 6
Aikaikkuna: viikko 3
|
IL-6
|
viikko 3
|
|
Biomarkkerit: interleukiini 6
Aikaikkuna: viikko 6
|
IL-6
|
viikko 6
|
|
Biomarkkerit: interleukiini 6
Aikaikkuna: viikko 12
|
IL-6
|
viikko 12
|
|
Biomarkkerit: interleukiini 10
Aikaikkuna: viikko 1
|
IL-10
|
viikko 1
|
|
Biomarkkerit: interleukiini 10
Aikaikkuna: viikko 3
|
IL-10
|
viikko 3
|
|
Biomarkkerit: interleukiini 10
Aikaikkuna: viikko 6
|
IL-10
|
viikko 6
|
|
Biomarkkerit: interleukiini 10
Aikaikkuna: viikko 12
|
IL-10
|
viikko 12
|
|
Biomarkkerit: liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1
Aikaikkuna: viikko 1
|
sICAM-1
|
viikko 1
|
|
Biomarkkerit: liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1
Aikaikkuna: viikko 3
|
sICAM-1
|
viikko 3
|
|
Biomarkkerit: liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1
Aikaikkuna: viikko 6
|
sICAM-1
|
viikko 6
|
|
Biomarkkerit: liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1
Aikaikkuna: viikko 12
|
sICAM-1
|
viikko 12
|
|
Biomarkkerit: tryptofaani
Aikaikkuna: viikko 1
|
tryptofaani
|
viikko 1
|
|
Biomarkkerit: tryptofaani
Aikaikkuna: viikko 3
|
tryptofaani
|
viikko 3
|
|
Biomarkkerit: tryptofaani
Aikaikkuna: viikko 6
|
tryptofaani
|
viikko 6
|
|
Biomarkkerit: tryptofaani
Aikaikkuna: viikko 12
|
tryptofaani
|
viikko 12
|
|
Biomarkkerit: kinureniini
Aikaikkuna: viikko 1
|
kinureniini
|
viikko 1
|
|
Biomarkkerit: kinureniini
Aikaikkuna: viikko 3
|
kinureniini
|
viikko 3
|
|
Biomarkkerit: kinureniini
Aikaikkuna: viikko 6
|
kinureniini
|
viikko 6
|
|
Biomarkkerit: kinureniini
Aikaikkuna: viikko 12
|
kinureniini
|
viikko 12
|
|
Biomarkkerit: neopteriini
Aikaikkuna: viikko 1
|
neopteriini
|
viikko 1
|
|
Biomarkkerit: neopteriini
Aikaikkuna: viikko 3
|
neopteriini
|
viikko 3
|
|
Biomarkkerit: neopteriini
Aikaikkuna: viikko 6
|
neopteriini
|
viikko 6
|
|
Biomarkkerit: neopteriini
Aikaikkuna: viikko 12
|
neopteriini
|
viikko 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 1
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, haittatapahtumien kokonaismäärä ja tyyppi
|
viikko 1
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 3
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, haittatapahtumien kokonaismäärä ja tyyppi
|
viikko 3
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 6
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, haittatapahtumien kokonaismäärä ja tyyppi
|
viikko 6
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, haittatapahtumien kokonaismäärä ja tyyppi
|
viikko 12
|
|
Globaali parannus: kliinikon arvioi
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
|
viikko 12
|
|
Biomarkkerit: tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: viikko 1
|
TNF-alfa
|
viikko 1
|
|
Biomarkkerit: tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: viikko 3
|
TNF-alfa
|
viikko 3
|
|
Biomarkkerit: tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: viikko 6
|
TNF-alfa
|
viikko 6
|
|
Biomarkkerit: tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: viikko 12
|
TNF-alfa
|
viikko 12
|
|
Biomarkkerit: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikko 1
|
hs-CRP
|
viikko 1
|
|
Biomarkkerit: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikko 3
|
hs-CRP
|
viikko 3
|
|
Biomarkkerit: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikko 6
|
hs-CRP
|
viikko 6
|
|
Biomarkkerit: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikko 12
|
hs-CRP
|
viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: viikko 1
|
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS)
|
viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-8439-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .