Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová hypertermie pro mírnou až středně těžkou depresivní poruchu (HYPE1)

1. prosince 2023 aktualizováno: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Celotělová hypertermie pro mírnou až středně těžkou depresivní poruchu – náhodně řízená tiral

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost celotělové hypertermie ve srovnání s čekací listinou na závažnost symptomů deprese u pacientů s mírnou až středně těžkou depresivní poruchou, kteří v současné době nejsou léčeni psychoterapeuticky ani antidepresivně.

Sekundární cíle zahrnovaly další výsledky kvality života, imunologické parametry a snášenlivost/bezpečnost hypertermie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45276
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unipolární deprese (diagnostikovaná podle DSM-IV)
  • Mírná deprese: 8-16 bodů na HAMD-17 nebo střední deprese: 17-23 bodů na HAMD-17

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychoterapie
  • Léčba antidepresivy v posledních 4 týdnech před zařazením do studie
  • Účastníci, kteří nereagovali na předchozí léčbu antidepresivy, elektrokonvulzivní terapii nebo spánkovou deprivaci (deprese rezistentní na terapii)
  • Akutní sebevražda
  • Předchozí léčba celotělovou hypertermií
  • Kontraindikace léčby hypertermie: akutní nebo horečnaté infekce, závažná kardiovaskulární onemocnění (např. angina pectoris, srdeční selhání, trombóza, krvácivá diatéza), těžká gastrointestinální onemocnění (např. renální insuficience, hepatitida, cirhóza jater, peptický vřed), závažná neurologická onemocnění (např. epilepsie, roztroušená skleróza, cerebrovaskulární malformace nebo nádory mozku), závažná endokrinní onemocnění (např. hypertyreóza), nebo onkologická onemocnění bez remise
  • Účastníci užívající protizánětlivé nebo imunosupresivní léky
  • Účastníci se závažnými psychiatrickými komorbiditami (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, demence, ADHD, obsedantně-kompulzivní porucha, PTSD, závislost na alkoholu nebo drogách)
  • Ženy během těhotenství a kojení
  • Nedostatek schopnosti souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertermie celého těla
Celotělová hypertermie bude aplikována 2x během 4 týdnů. V 6. týdnu bude vyhodnocen primární výsledek. Účastníci budou znovu posouzeni 12 týdnů po zahájení léčby s celotělovou hypertermií.
Přístroj: Hypertermie celého těla
Celotělová hypertermie bude aplikována dvakrát během 4 týdnů (týden 0 a 2 po randomizaci). Hypertermie bude aplikována pomocí Heckel-HT3000 MPIIb.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci budou čekat 6 týdnů (bod hodnocení primárního výsledku). Poté dostanou stejný léčebný postup jako experimentální skupina. Budou také znovu posouzeni 12 týdnů po zahájení léčby celotělovou hypertermií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 6
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD-17)
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 1
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD-17)
týden 1
Závažnost deprese: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 3
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD-17)
týden 3
Závažnost deprese: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 12
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD-17)
týden 12
Deprese Závažnost: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 1
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
týden 1
Deprese Závažnost: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 3
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
týden 3
Deprese Závažnost: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 6
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
týden 6
Deprese Závažnost: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 12
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
týden 12
Globální zlepšení: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 1
Klinická globální škála dojmu (CGI)
týden 1
Globální zlepšení: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 3
Klinická globální škála dojmu (CGI)
týden 3
Globální zlepšení: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 6
Klinická globální škála dojmu (CGI)
týden 6
Globální fungování: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 1
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
týden 1
Globální fungování: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 3
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
týden 3
Globální fungování: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 6
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
týden 6
Globální fungování: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 12
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
týden 12
Únava: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 1
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
týden 1
Únava: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 3
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
týden 3
Únava: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 6
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
týden 6
Únava: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 12
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
týden 12
Stres: hodnocený pacientem
Časové okno: týden 1
Vnímaná škála stresu (PSS)
týden 1
Stres: hodnocený pacientem
Časové okno: týden 3
Vnímaná škála stresu (PSS)
týden 3
Stres: hodnocený pacientem
Časové okno: týden 6
Vnímaná škála stresu (PSS)
týden 6
Stres: hodnocený pacientem
Časové okno: týden 12
Vnímaná škála stresu (PSS)
týden 12
Kvalita života: hodnoceno pacienty
Časové okno: týden 1
Short Form Health Survey (SF-12)
týden 1
Kvalita života: hodnoceno pacienty
Časové okno: týden 3
Short Form Health Survey (SF-12)
týden 3
Kvalita života: hodnoceno pacienty
Časové okno: týden 6
Short Form Health Survey (SF-12)
týden 6
Kvalita života: hodnoceno pacienty
Časové okno: týden 12
Short Form Health Survey (SF-12)
týden 12
Biomarkery: interleukin 2
Časové okno: týden 1
IL-2
týden 1
Biomarkery: interleukin 2
Časové okno: týden 3
IL-2
týden 3
Biomarkery: interleukin 2
Časové okno: týden 6
IL-2
týden 6
Biomarkery: interleukin 2
Časové okno: týden 12
IL-2
týden 12
Biomarkery: interleukin 6
Časové okno: týden 1
IL-6
týden 1
Biomarkery: interleukin 6
Časové okno: týden 3
IL-6
týden 3
Biomarkery: interleukin 6
Časové okno: týden 6
IL-6
týden 6
Biomarkery: interleukin 6
Časové okno: týden 12
IL-6
týden 12
Biomarkery: interleukin 10
Časové okno: týden 1
IL-10
týden 1
Biomarkery: interleukin 10
Časové okno: týden 3
IL-10
týden 3
Biomarkery: interleukin 10
Časové okno: týden 6
IL-10
týden 6
Biomarkery: interleukin 10
Časové okno: týden 12
IL-10
týden 12
Biomarkery: rozpustná intercelulární adhezní molekula-1
Časové okno: týden 1
sICAM-1
týden 1
Biomarkery: rozpustná intercelulární adhezní molekula-1
Časové okno: týden 3
sICAM-1
týden 3
Biomarkery: rozpustná intercelulární adhezní molekula-1
Časové okno: týden 6
sICAM-1
týden 6
Biomarkery: rozpustná intercelulární adhezní molekula-1
Časové okno: týden 12
sICAM-1
týden 12
Biomarkery: tryptofan
Časové okno: týden 1
tryptofan
týden 1
Biomarkery: tryptofan
Časové okno: týden 3
tryptofan
týden 3
Biomarkery: tryptofan
Časové okno: týden 6
tryptofan
týden 6
Biomarkery: tryptofan
Časové okno: týden 12
tryptofan
týden 12
Biomarkery: kynurenin
Časové okno: týden 1
kynurenin
týden 1
Biomarkery: kynurenin
Časové okno: týden 3
kynurenin
týden 3
Biomarkery: kynurenin
Časové okno: týden 6
kynurenin
týden 6
Biomarkery: kynurenin
Časové okno: týden 12
kynurenin
týden 12
Biomarkery: neopterin
Časové okno: týden 1
neopterin
týden 1
Biomarkery: neopterin
Časové okno: týden 3
neopterin
týden 3
Biomarkery: neopterin
Časové okno: týden 6
neopterin
týden 6
Biomarkery: neopterin
Časové okno: týden 12
neopterin
týden 12
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 1
Počet pacientů s nežádoucími účinky, celkový počet a typ nežádoucích účinků
týden 1
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 3
Počet pacientů s nežádoucími účinky, celkový počet a typ nežádoucích účinků
týden 3
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 6
Počet pacientů s nežádoucími účinky, celkový počet a typ nežádoucích účinků
týden 6
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 12
Počet pacientů s nežádoucími účinky, celkový počet a typ nežádoucích účinků
týden 12
Globální zlepšení: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 12
Klinická globální škála dojmu (CGI)
týden 12
Biomarkery: tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: týden 1
TNF-alfa
týden 1
Biomarkery: tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: týden 3
TNF-alfa
týden 3
Biomarkery: tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: týden 6
TNF-alfa
týden 6
Biomarkery: tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: týden 12
TNF-alfa
týden 12
Biomarkery: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: týden 1
hs-CRP
týden 1
Biomarkery: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: týden 3
hs-CRP
týden 3
Biomarkery: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: týden 6
hs-CRP
týden 6
Biomarkery: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: týden 12
hs-CRP
týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání léčby
Časové okno: týden -1
Stupnice důvěryhodnosti léčby (TCS)
týden -1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-8439-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertermie celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit