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Ganzkörper-Hyperthermie bei leichter bis mittelschwerer depressiver Störung (HYPE1)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Ganzkörper-Hyperthermie bei leichter bis mittelschwerer depressiver Störung – ein randomisierter kontrollierter Tiral

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ganzkörper-Hyperthermie im Vergleich zur Warteliste auf die Schwere der depressiven Symptomatik bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer depressiver Störung zu untersuchen, die derzeit nicht unter psychotherapeutischer oder antidepressiver medikamentöser Behandlung stehen.

Sekundäre Ziele waren weitere Lebensqualitätsergebnisse, immunologische Parameter und Verträglichkeit/Sicherheit der Hyperthermie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Essen, Deutschland, 45276
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unipolare Depression (Diagnose nach DSM-IV)
  • Leichte Depression: 8-16 Punkte auf dem HAMD-17 oder mäßige Depression: 17-23 Punkte auf dem HAMD-17

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychotherapie
  • Antidepressive medikamentöse Behandlung in den letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Teilnehmer, die auf eine vorherige Behandlung mit Antidepressiva, Elektrokrampftherapie oder Schlafentzug (therapieresistente Depression) nicht angesprochen haben
  • Akute Suizidalität
  • Vorbehandlung mit Ganzkörperhyperthermie
  • Kontraindikationen für die Hyperthermiebehandlung: akute oder fieberhafte Infektionen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Thrombose, Blutungsdiathese), schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. Niereninsuffizienz, Hepatitis, Leberzirrhose, Magengeschwür), schwere neurologische Erkrankungen (z. Epilepsie, Multiple Sklerose, zerebrovaskuläre Fehlbildungen oder Hirntumore), schwere endokrine Erkrankungen (z. Hyperthyreose) oder onkologische Erkrankungen ohne Remission
  • Teilnehmer, die entzündungshemmende oder immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, Demenz, ADHS, Zwangsstörung, PTBS, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit)
  • Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Hyperthermie
Ganzkörper-Hyperthermie wird 2 Mal während 4 Wochen angewendet. In Woche 6 wird das primäre Ergebnis bewertet. 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ganzkörperhyperthermie werden die Teilnehmer erneut untersucht.
Ganzkörper-Hyperthermie wird zweimal während 4 Wochen angewendet (Woche 0 und 2 nach Randomisierung). Die Hyperthermie wird mit Heckel-HT3000 MPIIb angewendet.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer warten 6 Wochen (primärer Ergebnisbewertungspunkt). Sie erhalten dann das gleiche Behandlungsverfahren wie die Versuchsgruppe. Sie werden auch 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ganzkörperhyperthermie erneut beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression: vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Woche 6
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17)
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression: vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Woche 1
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17)
Woche 1
Schweregrad der Depression: vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Woche 3
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17)
Woche 3
Schweregrad der Depression: vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17)
Woche 12
Schweregrad der Depression: vom Patienten bewertet
Zeitfenster: Woche 1
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Woche 1
Schweregrad der Depression: vom Patienten bewertet
Zeitfenster: Woche 3
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Woche 3
Schweregrad der Depression: vom Patienten bewertet
Zeitfenster: Woche 6
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Woche 6
Schweregrad der Depression: vom Patienten bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Woche 12
Globale Verbesserung: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 1
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Woche 1
Globale Verbesserung: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 3
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Woche 3
Globale Verbesserung: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 6
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Woche 6
Globale Funktionsweise: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 1
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
Woche 1
Globale Funktionsweise: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 3
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
Woche 3
Globale Funktionsweise: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 6
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
Woche 6
Globale Funktionsweise: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
Woche 12
Ermüdung: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 1
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Woche 1
Ermüdung: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 3
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Woche 3
Ermüdung: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 6
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Woche 6
Ermüdung: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 12
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Woche 12
Stress: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 1
Wahrgenommene Stress-Skala (PSS)
Woche 1
Stress: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 3
Wahrgenommene Stress-Skala (PSS)
Woche 3
Stress: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 6
Wahrgenommene Stress-Skala (PSS)
Woche 6
Stress: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 12
Wahrgenommene Stress-Skala (PSS)
Woche 12
Lebensqualität: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 1
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Woche 1
Lebensqualität: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 3
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Woche 3
Lebensqualität: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 6
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Woche 6
Lebensqualität: patientenbewertet
Zeitfenster: Woche 12
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Woche 12
Biomarker: Interleukin 2
Zeitfenster: Woche 1
IL-2
Woche 1
Biomarker: Interleukin 2
Zeitfenster: Woche 3
IL-2
Woche 3
Biomarker: Interleukin 2
Zeitfenster: Woche 6
IL-2
Woche 6
Biomarker: Interleukin 2
Zeitfenster: Woche 12
IL-2
Woche 12
Biomarker: Interleukin 6
Zeitfenster: Woche 1
IL-6
Woche 1
Biomarker: Interleukin 6
Zeitfenster: Woche 3
IL-6
Woche 3
Biomarker: Interleukin 6
Zeitfenster: Woche 6
IL-6
Woche 6
Biomarker: Interleukin 6
Zeitfenster: Woche 12
IL-6
Woche 12
Biomarker: Interleukin 10
Zeitfenster: Woche 1
IL-10
Woche 1
Biomarker: Interleukin 10
Zeitfenster: Woche 3
IL-10
Woche 3
Biomarker: Interleukin 10
Zeitfenster: Woche 6
IL-10
Woche 6
Biomarker: Interleukin 10
Zeitfenster: Woche 12
IL-10
Woche 12
Biomarker: lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
Zeitfenster: Woche 1
sICAM-1
Woche 1
Biomarker: lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
Zeitfenster: Woche 3
sICAM-1
Woche 3
Biomarker: lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
Zeitfenster: Woche 6
sICAM-1
Woche 6
Biomarker: lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
Zeitfenster: Woche 12
sICAM-1
Woche 12
Biomarker: Tryptophan
Zeitfenster: Woche 1
Tryptophan
Woche 1
Biomarker: Tryptophan
Zeitfenster: Woche 3
Tryptophan
Woche 3
Biomarker: Tryptophan
Zeitfenster: Woche 6
Tryptophan
Woche 6
Biomarker: Tryptophan
Zeitfenster: Woche 12
Tryptophan
Woche 12
Biomarker: Kynurenin
Zeitfenster: Woche 1
Kynurenin
Woche 1
Biomarker: Kynurenin
Zeitfenster: Woche 3
Kynurenin
Woche 3
Biomarker: Kynurenin
Zeitfenster: Woche 6
Kynurenin
Woche 6
Biomarker: Kynurenin
Zeitfenster: Woche 12
Kynurenin
Woche 12
Biomarker: Neopterin
Zeitfenster: Woche 1
Neopterin
Woche 1
Biomarker: Neopterin
Zeitfenster: Woche 3
Neopterin
Woche 3
Biomarker: Neopterin
Zeitfenster: Woche 6
Neopterin
Woche 6
Biomarker: Neopterin
Zeitfenster: Woche 12
Neopterin
Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Gesamtzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Woche 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 3
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Gesamtzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Woche 3
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 6
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Gesamtzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Woche 6
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Gesamtzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Woche 12
Globale Verbesserung: Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Woche 12
Biomarker: Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Woche 1
TNF-alpha
Woche 1
Biomarker: Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Woche 3
TNF-alpha
Woche 3
Biomarker: Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Woche 6
TNF-alpha
Woche 6
Biomarker: Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Woche 12
TNF-alpha
Woche 12
Biomarker: hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 1
hs-CRP
Woche 1
Biomarker: hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 3
hs-CRP
Woche 3
Biomarker: hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 6
hs-CRP
Woche 6
Biomarker: hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 12
hs-CRP
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Woche 1
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (TCS)
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, Unipolar

Klinische Studien zur Ganzkörper-Hyperthermie

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