Hipertermia całego ciała w łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach depresyjnych (HYPE1)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Hipertermia całego ciała w przypadku zaburzeń depresyjnych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego — losowo kontrolowany tiral
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności hipertermii całego ciała w porównaniu z listą oczekujących na nasilenie objawów depresyjnych u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami depresyjnymi, którzy obecnie nie są leczeni psychoterapeutycznie ani lekami przeciwdepresyjnymi.
Cele drugorzędowe obejmowały dalszą jakość życia, parametry immunologiczne oraz tolerancję/bezpieczeństwo hipertermii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45276
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Depresja jednobiegunowa (diagnozowana wg DSM-IV)
- Łagodna depresja: 8-16 punktów w skali HAMD-17 lub umiarkowana depresja: 17-23 punkty w skali HAMD-17
Kryteria wyłączenia:
- Obecna psychoterapia
- Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Uczestnicy, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, terapię elektrowstrząsami lub pozbawienie snu (depresja oporna na terapię)
- Ostra samobójstwo
- Wcześniejsze leczenie hipertermią całego ciała
- Przeciwwskazania do leczenia hipertermią: ostre lub przebiegające z gorączką infekcje, ciężkie choroby układu krążenia (np. dusznica bolesna, niewydolność serca, zakrzepica, skaza krwotoczna), ciężkie choroby przewodu pokarmowego (np. niewydolność nerek, zapalenie wątroby, marskość wątroby, wrzód trawienny), ciężkie choroby neurologiczne (np. padaczka, stwardnienie rozsiane, wady rozwojowe naczyń mózgowych lub guzy mózgu), ciężkie choroby endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy), czy choroby onkologiczne bez remisji
- Uczestnicy przyjmujący leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne
- Uczestnicy z ciężkimi współistniejącymi chorobami psychicznymi (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, demencja, ADHD, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków)
- Kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipertermia całego ciała
Hipertermia całego ciała zostanie zastosowana 2 razy w ciągu 4 tygodni.
W 6. tygodniu zostanie oceniony główny wynik.
Ponowna ocena uczestników nastąpi po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia hipertermią całego ciała.
|
Hipertermia całego ciała zostanie zastosowana dwa razy w ciągu 4 tygodni (tydzień 0 i 2 po randomizacji).
Hipertermia zostanie zastosowana przy użyciu Heckel-HT3000 MPIIb.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy będą czekać 6 tygodni (pierwotny punkt oceny wyniku).
Następnie otrzymają taką samą procedurę leczenia jak grupa eksperymentalna.
Zostaną również poddani ponownej ocenie po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia hipertermią całego ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nasilenia depresji: oceniany przez klinicystę
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17)
|
tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nasilenia depresji: oceniany przez klinicystę
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17)
|
tydzień 1
|
|
Stopień nasilenia depresji: oceniany przez klinicystę
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17)
|
tydzień 3
|
|
Stopień nasilenia depresji: oceniany przez klinicystę
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17)
|
tydzień 12
|
|
Nasilenie depresji: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
|
tydzień 1
|
|
Nasilenie depresji: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
|
tydzień 3
|
|
Nasilenie depresji: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
|
tydzień 6
|
|
Nasilenie depresji: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
|
tydzień 12
|
|
Globalna poprawa: oceniana przez klinicystów
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
|
tydzień 1
|
|
Globalna poprawa: oceniana przez klinicystów
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
|
tydzień 3
|
|
Globalna poprawa: oceniana przez klinicystów
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
|
tydzień 6
|
|
Globalne funkcjonowanie: oceniane przez lekarzy
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
|
tydzień 1
|
|
Globalne funkcjonowanie: oceniane przez lekarzy
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
|
tydzień 3
|
|
Globalne funkcjonowanie: oceniane przez lekarzy
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
|
tydzień 6
|
|
Globalne funkcjonowanie: oceniane przez lekarzy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
|
tydzień 12
|
|
Zmęczenie: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
|
tydzień 1
|
|
Zmęczenie: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
|
tydzień 3
|
|
Zmęczenie: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
|
tydzień 6
|
|
Zmęczenie: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
|
tydzień 12
|
|
Stres: oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Skala postrzeganego stresu (PSS)
|
tydzień 1
|
|
Stres: oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Skala postrzeganego stresu (PSS)
|
tydzień 3
|
|
Stres: oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Skala postrzeganego stresu (PSS)
|
tydzień 6
|
|
Stres: oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skala postrzeganego stresu (PSS)
|
tydzień 12
|
|
Jakość życia: oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
|
tydzień 1
|
|
Jakość życia: oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
|
tydzień 3
|
|
Jakość życia: oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
|
tydzień 6
|
|
Jakość życia: oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
|
tydzień 12
|
|
Biomarkery: interleukina 2
Ramy czasowe: tydzień 1
|
IŁ-2
|
tydzień 1
|
|
Biomarkery: interleukina 2
Ramy czasowe: tydzień 3
|
IŁ-2
|
tydzień 3
|
|
Biomarkery: interleukina 2
Ramy czasowe: tydzień 6
|
IŁ-2
|
tydzień 6
|
|
Biomarkery: interleukina 2
Ramy czasowe: tydzień 12
|
IŁ-2
|
tydzień 12
|
|
Biomarkery: interleukina 6
Ramy czasowe: tydzień 1
|
IŁ-6
|
tydzień 1
|
|
Biomarkery: interleukina 6
Ramy czasowe: tydzień 3
|
IŁ-6
|
tydzień 3
|
|
Biomarkery: interleukina 6
Ramy czasowe: tydzień 6
|
IŁ-6
|
tydzień 6
|
|
Biomarkery: interleukina 6
Ramy czasowe: tydzień 12
|
IŁ-6
|
tydzień 12
|
|
Biomarkery: interleukina 10
Ramy czasowe: tydzień 1
|
IŁ-10
|
tydzień 1
|
|
Biomarkery: interleukina 10
Ramy czasowe: tydzień 3
|
IŁ-10
|
tydzień 3
|
|
Biomarkery: interleukina 10
Ramy czasowe: tydzień 6
|
IŁ-10
|
tydzień 6
|
|
Biomarkery: interleukina 10
Ramy czasowe: tydzień 12
|
IŁ-10
|
tydzień 12
|
|
Biomarkery: rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: tydzień 1
|
sICAM-1
|
tydzień 1
|
|
Biomarkery: rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: tydzień 3
|
sICAM-1
|
tydzień 3
|
|
Biomarkery: rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: tydzień 6
|
sICAM-1
|
tydzień 6
|
|
Biomarkery: rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: tydzień 12
|
sICAM-1
|
tydzień 12
|
|
Biomarkery: tryptofan
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tryptofan
|
tydzień 1
|
|
Biomarkery: tryptofan
Ramy czasowe: tydzień 3
|
tryptofan
|
tydzień 3
|
|
Biomarkery: tryptofan
Ramy czasowe: tydzień 6
|
tryptofan
|
tydzień 6
|
|
Biomarkery: tryptofan
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tryptofan
|
tydzień 12
|
|
Biomarkery: kinurenina
Ramy czasowe: tydzień 1
|
kinurenina
|
tydzień 1
|
|
Biomarkery: kinurenina
Ramy czasowe: tydzień 3
|
kinurenina
|
tydzień 3
|
|
Biomarkery: kinurenina
Ramy czasowe: tydzień 6
|
kinurenina
|
tydzień 6
|
|
Biomarkery: kinurenina
Ramy czasowe: tydzień 12
|
kinurenina
|
tydzień 12
|
|
Biomarkery: neopteryna
Ramy czasowe: tydzień 1
|
neopteryna
|
tydzień 1
|
|
Biomarkery: neopteryna
Ramy czasowe: tydzień 3
|
neopteryna
|
tydzień 3
|
|
Biomarkery: neopteryna
Ramy czasowe: tydzień 6
|
neopteryna
|
tydzień 6
|
|
Biomarkery: neopteryna
Ramy czasowe: tydzień 12
|
neopteryna
|
tydzień 12
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
|
tydzień 1
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
|
tydzień 3
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
|
tydzień 6
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
|
tydzień 12
|
|
Globalna poprawa: oceniana przez klinicystów
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
|
tydzień 12
|
|
Biomarkery: czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: tydzień 1
|
TNF-alfa
|
tydzień 1
|
|
Biomarkery: czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: tydzień 3
|
TNF-alfa
|
tydzień 3
|
|
Biomarkery: czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: tydzień 6
|
TNF-alfa
|
tydzień 6
|
|
Biomarkery: czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: tydzień 12
|
TNF-alfa
|
tydzień 12
|
|
Biomarkery: białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: tydzień 1
|
hs-CRP
|
tydzień 1
|
|
Biomarkery: białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: tydzień 3
|
hs-CRP
|
tydzień 3
|
|
Biomarkery: białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: tydzień 6
|
hs-CRP
|
tydzień 6
|
|
Biomarkery: białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: tydzień 12
|
hs-CRP
|
tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Skala wiarygodności leczenia (TCS)
|
tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-8439-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .