Helkroppshypertermi for mild til moderat depressiv lidelse (HYPE1)
1. desember 2023 oppdatert av: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Helkroppshypertermi for mild til moderat depressiv lidelse - en randomisert kontrollert tiral
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av helkroppshypertermi sammenlignet med venteliste på alvorlighetsgrad av depressive symptomer hos pasienter med mild til moderat depressiv lidelse som for tiden ikke er under psykoterapeutisk eller antidepressiv medikamentell behandling.
Sekundære mål inkluderte ytterligere livskvalitetsutfall, immunologiske parametere og tolerabilitet/sikkerhet for hypertermien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45276
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unipolar depresjon (diagnostisert i henhold til DSM-IV)
- Mild depresjon: 8-16 poeng på HAMD-17 eller moderat depresjon: 17-23 poeng på HAMD-17
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende psykoterapi
- Antidepressiv medikamentell behandling de siste 4 ukene før studieinkludering
- Deltakere som ikke responderte på tidligere antidepressiv medikamentell behandling, elektrokonvulsiv terapi eller søvnmangel (terapiresistent depresjon)
- Akutt suicidalitet
- Tidligere behandling med helkroppshypertermi
- Kontraindikasjoner mot hypertermibehandling: akutte eller feberaktige infeksjoner, alvorlige kardiovaskulære sykdommer (f. angina pectoris, hjertesvikt, trombose, blødende diatese), alvorlige gastrointestinale sykdommer (f.eks. nyresvikt, hepatitt, levercirrhose, magesår), alvorlige nevrologiske sykdommer (f. epilepsi, multippel sklerose, cerebrovaskulære misdannelser eller hjernesvulster), alvorlige endokrine sykdommer (f.eks. hypertyreose), eller onkologiske sykdommer uten remisjon
- Deltakere som tar betennelsesdempende eller immundempende legemidler
- Deltakere med alvorlige psykiatriske komorbiditeter (f. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, demens, ADHD, obsessiv-kompulsiv lidelse, PTSD, alkohol- eller narkotikaavhengighet)
- Kvinner under graviditet og amming
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helkroppshypertermi
Helkroppshypertermi påføres 2 ganger i løpet av 4 uker.
Ved uke 6 vil primærutfallet bli vurdert.
Deltakerne vil bli revurdert 12 uker etter oppstart av behandlingen med helkroppshypertermi.
|
Helkroppshypertermi vil bli brukt to ganger i løpet av 4 uker (uke 0 og 2 etter randomisering).
Hypertermien vil bli påført ved bruk av Heckel-HT3000 MPIIb.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne vil vente i 6 uker (primært resultatvurderingspunkt).
De vil da få samme behandlingsprosedyre som forsøksgruppen.
De vil også bli revurdert 12 uker etter oppstart av behandlingen med helkroppshypertermi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon: kliniker-vurdert
Tidsramme: uke 6
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAMD-17)
|
uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon: kliniker-vurdert
Tidsramme: uke 1
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAMD-17)
|
uke 1
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon: kliniker-vurdert
Tidsramme: uke 3
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAMD-17)
|
uke 3
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon: kliniker-vurdert
Tidsramme: uke 12
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAMD-17)
|
uke 12
|
|
Depresjonsgrad: pasientvurdert
Tidsramme: uke 1
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
uke 1
|
|
Depresjonsgrad: pasientvurdert
Tidsramme: uke 3
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
uke 3
|
|
Depresjonsgrad: pasientvurdert
Tidsramme: uke 6
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
uke 6
|
|
Depresjonsgrad: pasientvurdert
Tidsramme: uke 12
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
uke 12
|
|
Global forbedring: kliniker-vurdert
Tidsramme: uke 1
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
|
uke 1
|
|
Global forbedring: kliniker-vurdert
Tidsramme: uke 3
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
|
uke 3
|
|
Global forbedring: kliniker-vurdert
Tidsramme: uke 6
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
|
uke 6
|
|
Global funksjon: kliniker-vurdert
Tidsramme: uke 1
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
uke 1
|
|
Global funksjon: kliniker-vurdert
Tidsramme: uke 3
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
uke 3
|
|
Global funksjon: kliniker-vurdert
Tidsramme: uke 6
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
uke 6
|
|
Global funksjon: kliniker-vurdert
Tidsramme: uke 12
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
|
uke 12
|
|
Fatigue: pasientvurdert
Tidsramme: uke 1
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
uke 1
|
|
Fatigue: pasientvurdert
Tidsramme: uke 3
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
uke 3
|
|
Fatigue: pasientvurdert
Tidsramme: uke 6
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
uke 6
|
|
Fatigue: pasientvurdert
Tidsramme: uke 12
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
uke 12
|
|
Stress: pasientvurdert
Tidsramme: uke 1
|
Perceived Stress-Scale (PSS)
|
uke 1
|
|
Stress: pasientvurdert
Tidsramme: uke 3
|
Perceived Stress-Scale (PSS)
|
uke 3
|
|
Stress: pasientvurdert
Tidsramme: uke 6
|
Perceived Stress-Scale (PSS)
|
uke 6
|
|
Stress: pasientvurdert
Tidsramme: uke 12
|
Perceived Stress-Scale (PSS)
|
uke 12
|
|
Livskvalitet: pasientvurdert
Tidsramme: uke 1
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
uke 1
|
|
Livskvalitet: pasientvurdert
Tidsramme: uke 3
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
uke 3
|
|
Livskvalitet: pasientvurdert
Tidsramme: uke 6
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
uke 6
|
|
Livskvalitet: pasientvurdert
Tidsramme: uke 12
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
uke 12
|
|
Biomarkører: interleukin 2
Tidsramme: uke 1
|
IL-2
|
uke 1
|
|
Biomarkører: interleukin 2
Tidsramme: uke 3
|
IL-2
|
uke 3
|
|
Biomarkører: interleukin 2
Tidsramme: uke 6
|
IL-2
|
uke 6
|
|
Biomarkører: interleukin 2
Tidsramme: uke 12
|
IL-2
|
uke 12
|
|
Biomarkører: interleukin 6
Tidsramme: uke 1
|
IL-6
|
uke 1
|
|
Biomarkører: interleukin 6
Tidsramme: uke 3
|
IL-6
|
uke 3
|
|
Biomarkører: interleukin 6
Tidsramme: uke 6
|
IL-6
|
uke 6
|
|
Biomarkører: interleukin 6
Tidsramme: uke 12
|
IL-6
|
uke 12
|
|
Biomarkører: interleukin 10
Tidsramme: uke 1
|
IL-10
|
uke 1
|
|
Biomarkører: interleukin 10
Tidsramme: uke 3
|
IL-10
|
uke 3
|
|
Biomarkører: interleukin 10
Tidsramme: uke 6
|
IL-10
|
uke 6
|
|
Biomarkører: interleukin 10
Tidsramme: uke 12
|
IL-10
|
uke 12
|
|
Biomarkører: løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1
Tidsramme: uke 1
|
sICAM-1
|
uke 1
|
|
Biomarkører: løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1
Tidsramme: uke 3
|
sICAM-1
|
uke 3
|
|
Biomarkører: løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1
Tidsramme: uke 6
|
sICAM-1
|
uke 6
|
|
Biomarkører: løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1
Tidsramme: uke 12
|
sICAM-1
|
uke 12
|
|
Biomarkører: tryptofan
Tidsramme: uke 1
|
tryptofan
|
uke 1
|
|
Biomarkører: tryptofan
Tidsramme: uke 3
|
tryptofan
|
uke 3
|
|
Biomarkører: tryptofan
Tidsramme: uke 6
|
tryptofan
|
uke 6
|
|
Biomarkører: tryptofan
Tidsramme: uke 12
|
tryptofan
|
uke 12
|
|
Biomarkører: kynurenin
Tidsramme: uke 1
|
kynurenine
|
uke 1
|
|
Biomarkører: kynurenin
Tidsramme: uke 3
|
kynurenine
|
uke 3
|
|
Biomarkører: kynurenin
Tidsramme: uke 6
|
kynurenine
|
uke 6
|
|
Biomarkører: kynurenin
Tidsramme: uke 12
|
kynurenine
|
uke 12
|
|
Biomarkører: neopterin
Tidsramme: uke 1
|
neopterin
|
uke 1
|
|
Biomarkører: neopterin
Tidsramme: uke 3
|
neopterin
|
uke 3
|
|
Biomarkører: neopterin
Tidsramme: uke 6
|
neopterin
|
uke 6
|
|
Biomarkører: neopterin
Tidsramme: uke 12
|
neopterin
|
uke 12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 1
|
Antall pasienter med uønskede hendelser, totalt antall og type uønskede hendelser
|
uke 1
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 3
|
Antall pasienter med uønskede hendelser, totalt antall og type uønskede hendelser
|
uke 3
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 6
|
Antall pasienter med uønskede hendelser, totalt antall og type uønskede hendelser
|
uke 6
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 12
|
Antall pasienter med uønskede hendelser, totalt antall og type uønskede hendelser
|
uke 12
|
|
Global forbedring: kliniker-vurdert
Tidsramme: uke 12
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
|
uke 12
|
|
Biomarkører: tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: uke 1
|
TNF-alfa
|
uke 1
|
|
Biomarkører: tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: uke 3
|
TNF-alfa
|
uke 3
|
|
Biomarkører: tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: uke 6
|
TNF-alfa
|
uke 6
|
|
Biomarkører: tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: uke 12
|
TNF-alfa
|
uke 12
|
|
Biomarkører: høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: uke 1
|
hs-CRP
|
uke 1
|
|
Biomarkører: høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: uke 3
|
hs-CRP
|
uke 3
|
|
Biomarkører: høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: uke 6
|
hs-CRP
|
uke 6
|
|
Biomarkører: høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: uke 12
|
hs-CRP
|
uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforventninger
Tidsramme: uke 1
|
Treatment Credibility Scale (TCS)
|
uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-8439-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .