Hyperthermie van het hele lichaam voor milde tot matige depressieve stoornis (HYPE1)
1 december 2023 bijgewerkt door: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Hyperthermie van het hele lichaam voor milde tot matige depressieve stoornis - een gerandomiseerde gecontroleerde tiral
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van hyperthermie van het hele lichaam in vergelijking met wachtlijsten op de ernst van depressieve symptomen bij patiënten met een milde tot matige depressieve stoornis die momenteel niet onder psychotherapeutische of antidepressivabehandeling vallen.
Secundaire doelstellingen omvatten verdere resultaten op het gebied van kwaliteit van leven, immunologische parameters en verdraagbaarheid/veiligheid van de hyperthermie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45276
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unipolaire depressie (gediagnosticeerd volgens de DSM-IV)
- Milde depressie: 8-16 punten op de HAMD-17 of matige depressie: 17-23 punten op de HAMD-17
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotherapie
- Behandeling met antidepressiva in de laatste 4 weken vóór opname in de studie
- Deelnemers die niet reageerden op eerdere behandeling met antidepressiva, elektroconvulsietherapie of slaapgebrek (therapieresistente depressie)
- Acute suïcidaliteit
- Voorafgaande behandeling met hyperthermie van het hele lichaam
- Contra-indicaties voor hyperthermiebehandeling: acute of koortsachtige infecties, ernstige hart- en vaatziekten (bijv. angina pectoris, hartfalen, trombose, bloedingsdiathese), ernstige gastro-intestinale aandoeningen (bijv. nierinsufficiëntie, hepatitis, levercirrose, maagzweer), ernstige neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, multiple sclerose, cerebrovasculaire misvormingen of hersentumoren), ernstige endocriene ziekten (bijv. hyperthyreoïdie), of oncologische ziekten zonder remissie
- Deelnemers die ontstekingsremmende of immunosuppressiva gebruiken
- Deelnemers met ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, dementie, ADHD, obsessief-compulsieve stoornis, PTSS, alcohol- of drugsverslaving)
- Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding
- Gebrek aan vermogen om in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperthermie van het hele lichaam
Hyperthermie van het hele lichaam wordt gedurende 4 weken 2 keer toegepast.
In week 6 wordt de primaire uitkomst beoordeeld.
De deelnemers worden 12 weken na aanvang van de behandeling met totale lichaamshyperthermie opnieuw beoordeeld.
|
Hyperthermie van het hele lichaam wordt twee keer toegepast gedurende 4 weken (week 0 en 2 na randomisatie).
De hyperthermie wordt toegepast met Heckel-HT3000 MPIIb.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers wachten 6 weken (primair uitkomstbeoordelingspunt).
Zij krijgen dan dezelfde behandeling als de experimentele groep.
Ook zij worden 12 weken na aanvang van de behandeling met totale lichaamshyperthermie opnieuw beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Ernst: door een arts beoordeeld
Tijdsspanne: week 6
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD-17)
|
week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Ernst: door een arts beoordeeld
Tijdsspanne: week 1
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD-17)
|
week 1
|
|
Depressie Ernst: door een arts beoordeeld
Tijdsspanne: week 3
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD-17)
|
week 3
|
|
Depressie Ernst: door een arts beoordeeld
Tijdsspanne: week 12
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD-17)
|
week 12
|
|
Depressie Ernst: door de patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: week 1
|
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
|
week 1
|
|
Depressie Ernst: door de patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: week 3
|
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
|
week 3
|
|
Depressie Ernst: door de patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: week 6
|
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
|
week 6
|
|
Depressie Ernst: door de patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: week 12
|
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
|
week 12
|
|
Wereldwijde verbetering: beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: week 1
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
|
week 1
|
|
Wereldwijde verbetering: beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: week 3
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
|
week 3
|
|
Wereldwijde verbetering: beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: week 6
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
|
week 6
|
|
Globaal functioneren: beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: week 1
|
Globale beoordeling van functionerende schaal (GAF)
|
week 1
|
|
Globaal functioneren: beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: week 3
|
Globale beoordeling van functionerende schaal (GAF)
|
week 3
|
|
Globaal functioneren: beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: week 6
|
Globale beoordeling van functionerende schaal (GAF)
|
week 6
|
|
Globaal functioneren: beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: week 12
|
Globale beoordeling van functionerende schaal (GAF)
|
week 12
|
|
Vermoeidheid: door de patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: week 1
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
|
week 1
|
|
Vermoeidheid: door de patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: week 3
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
|
week 3
|
|
Vermoeidheid: door de patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: week 6
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
|
week 6
|
|
Vermoeidheid: door de patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: week 12
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
|
week 12
|
|
Stress: beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: week 1
|
Waargenomen stressschaal (PSS)
|
week 1
|
|
Stress: beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: week 3
|
Waargenomen stressschaal (PSS)
|
week 3
|
|
Stress: beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: week 6
|
Waargenomen stressschaal (PSS)
|
week 6
|
|
Stress: beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: week 12
|
Waargenomen stressschaal (PSS)
|
week 12
|
|
Kwaliteit van leven: door de patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: week 1
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
|
week 1
|
|
Kwaliteit van leven: door de patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: week 3
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
|
week 3
|
|
Kwaliteit van leven: door de patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: week 6
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
|
week 6
|
|
Kwaliteit van leven: door de patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: week 12
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
|
week 12
|
|
Biomarkers: interleukine 2
Tijdsspanne: week 1
|
IL-2
|
week 1
|
|
Biomarkers: interleukine 2
Tijdsspanne: week 3
|
IL-2
|
week 3
|
|
Biomarkers: interleukine 2
Tijdsspanne: week 6
|
IL-2
|
week 6
|
|
Biomarkers: interleukine 2
Tijdsspanne: week 12
|
IL-2
|
week 12
|
|
Biomarkers: interleukine 6
Tijdsspanne: week 1
|
IL-6
|
week 1
|
|
Biomarkers: interleukine 6
Tijdsspanne: week 3
|
IL-6
|
week 3
|
|
Biomarkers: interleukine 6
Tijdsspanne: week 6
|
IL-6
|
week 6
|
|
Biomarkers: interleukine 6
Tijdsspanne: week 12
|
IL-6
|
week 12
|
|
Biomarkers: interleukine 10
Tijdsspanne: week 1
|
IL-10
|
week 1
|
|
Biomarkers: interleukine 10
Tijdsspanne: week 3
|
IL-10
|
week 3
|
|
Biomarkers: interleukine 10
Tijdsspanne: week 6
|
IL-10
|
week 6
|
|
Biomarkers: interleukine 10
Tijdsspanne: week 12
|
IL-10
|
week 12
|
|
Biomarkers: oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1
Tijdsspanne: week 1
|
sICAM-1
|
week 1
|
|
Biomarkers: oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1
Tijdsspanne: week 3
|
sICAM-1
|
week 3
|
|
Biomarkers: oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1
Tijdsspanne: week 6
|
sICAM-1
|
week 6
|
|
Biomarkers: oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1
Tijdsspanne: week 12
|
sICAM-1
|
week 12
|
|
Biomarkers: tryptofaan
Tijdsspanne: week 1
|
tryptofaan
|
week 1
|
|
Biomarkers: tryptofaan
Tijdsspanne: week 3
|
tryptofaan
|
week 3
|
|
Biomarkers: tryptofaan
Tijdsspanne: week 6
|
tryptofaan
|
week 6
|
|
Biomarkers: tryptofaan
Tijdsspanne: week 12
|
tryptofaan
|
week 12
|
|
Biomarkers: kynurenine
Tijdsspanne: week 1
|
kynurenine
|
week 1
|
|
Biomarkers: kynurenine
Tijdsspanne: week 3
|
kynurenine
|
week 3
|
|
Biomarkers: kynurenine
Tijdsspanne: week 6
|
kynurenine
|
week 6
|
|
Biomarkers: kynurenine
Tijdsspanne: week 12
|
kynurenine
|
week 12
|
|
Biomarkers: neopterine
Tijdsspanne: week 1
|
neopterine
|
week 1
|
|
Biomarkers: neopterine
Tijdsspanne: week 3
|
neopterine
|
week 3
|
|
Biomarkers: neopterine
Tijdsspanne: week 6
|
neopterine
|
week 6
|
|
Biomarkers: neopterine
Tijdsspanne: week 12
|
neopterine
|
week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 1
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, totaal aantal en soort bijwerkingen
|
week 1
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 3
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, totaal aantal en soort bijwerkingen
|
week 3
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 6
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, totaal aantal en soort bijwerkingen
|
week 6
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 12
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, totaal aantal en soort bijwerkingen
|
week 12
|
|
Wereldwijde verbetering: beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: week 12
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
|
week 12
|
|
Biomarkers: tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: week 1
|
TNF-alfa
|
week 1
|
|
Biomarkers: tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: week 3
|
TNF-alfa
|
week 3
|
|
Biomarkers: tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: week 6
|
TNF-alfa
|
week 6
|
|
Biomarkers: tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: week 12
|
TNF-alfa
|
week 12
|
|
Biomarkers: hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: week 1
|
hs-CRP
|
week 1
|
|
Biomarkers: hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: week 3
|
hs-CRP
|
week 3
|
|
Biomarkers: hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: week 6
|
hs-CRP
|
week 6
|
|
Biomarkers: hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: week 12
|
hs-CRP
|
week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachtingen van de behandeling
Tijdsspanne: week 1
|
Behandeling geloofwaardigheid schaal (TCS)
|
week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-8439-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .