Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egész test hipertermia enyhe és közepesen súlyos depressziós zavar esetén (HYPE1)

2023. december 1. frissítette: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Egész test hipertermia enyhe és közepesen súlyos depressziós zavar esetén – véletlenszerűen szabályozott tirál

A tanulmány elsődleges célja az egésztest-hipertermia hatékonyságának vizsgálata a depressziós tünetek súlyosságára vonatkozó várólistával összehasonlítva olyan enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem részesülnek pszichoterápiás vagy antidepresszáns kezelés alatt.

A másodlagos célok között szerepelt az életminőség további eredményei, az immunológiai paraméterek és a hipertermia tolerálhatósága/biztonsága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Essen, Németország, 45276
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Unipoláris depresszió (DSM-IV szerint diagnosztizálva)
  • Enyhe depresszió: 8-16 pont a HAMD-17-en vagy közepes depresszió: 17-23 pont a HAMD-17-en

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichoterápia
  • Antidepresszáns gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 4 hétben
  • Olyan résztvevők, akik nem reagáltak a korábbi antidepresszáns gyógyszeres kezelésre, elektrokonvulzív terápiára vagy alvásmegvonásra (terápiarezisztens depresszió)
  • Akut öngyilkosság
  • Előzetes teljes test hipertermia kezelése
  • A hipertermia kezelésének ellenjavallatai: akut vagy lázas fertőzések, súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. angina pectoris, szívelégtelenség, trombózis, vérzéses diathesis), súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. veseelégtelenség, hepatitis, májcirrhosis, peptikus fekély), súlyos neurológiai betegségek (pl. epilepszia, sclerosis multiplex, cerebrovaszkuláris rendellenességek vagy agydaganatok), súlyos endokrin betegségek (pl. pajzsmirigy túlműködés), vagy remisszió nélküli onkológiai betegségek
  • Gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív szereket szedő résztvevők
  • Súlyos pszichiátriai társbetegségben szenvedő résztvevők (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, demencia, ADHD, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, PTSD, alkohol- vagy drogfüggőség)
  • Nők terhesség és szoptatás alatt
  • A beleegyezés képességének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az egész test hipertermia
Az egész test hipertermiáját 2 alkalommal alkalmazzák 4 hét alatt. A 6. héten értékelik az elsődleges eredményt. A résztvevőket a kezelés megkezdése után 12 héttel újraértékelik egész test hipertermiával.
Eszköz: Az egész test hipertermia
A teljes test hipertermiáját 4 hét alatt kétszer alkalmazzák (a randomizálást követő 0. és 2. héten). A hipertermiát a Heckel-HT3000 MPIIb használatával alkalmazzák.
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevőknek 6 hetet kell várniuk (elsődleges eredményértékelési pont). Ezután ugyanazt a kezelési eljárást kapják, mint a kísérleti csoport. 12 héttel a teljes test hipertermiával járó kezelés megkezdése után is újraértékelik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyossága: klinikus által minősített
Időkeret: hét 6
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAMD-17)
hét 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyossága: klinikus által minősített
Időkeret: 1. hét
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAMD-17)
1. hét
A depresszió súlyossága: klinikus által minősített
Időkeret: hét 3
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAMD-17)
hét 3
A depresszió súlyossága: klinikus által minősített
Időkeret: hét 12
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAMD-17)
hét 12
Depresszió súlyossága: beteg által minősített
Időkeret: 1. hét
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
1. hét
Depresszió súlyossága: beteg által minősített
Időkeret: hét 3
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
hét 3
Depresszió súlyossága: beteg által minősített
Időkeret: hét 6
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
hét 6
Depresszió súlyossága: beteg által minősített
Időkeret: hét 12
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
hét 12
Globális fejlődés: klinikus által minősített
Időkeret: 1. hét
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
1. hét
Globális fejlődés: klinikus által minősített
Időkeret: hét 3
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
hét 3
Globális fejlődés: klinikus által minősített
Időkeret: hét 6
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
hét 6
Globális működés: klinikus által minősített
Időkeret: 1. hét
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
1. hét
Globális működés: klinikus által minősített
Időkeret: hét 3
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
hét 3
Globális működés: klinikus által minősített
Időkeret: hét 6
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
hét 6
Globális működés: klinikus által minősített
Időkeret: hét 12
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
hét 12
Fáradtság: betegek által minősített
Időkeret: 1. hét
Többdimenziós fáradtsági készlet (MFI)
1. hét
Fáradtság: betegek által minősített
Időkeret: hét 3
Többdimenziós fáradtsági készlet (MFI)
hét 3
Fáradtság: betegek által minősített
Időkeret: hét 6
Többdimenziós fáradtsági készlet (MFI)
hét 6
Fáradtság: betegek által minősített
Időkeret: hét 12
Többdimenziós fáradtsági készlet (MFI)
hét 12
Stressz: páciens által értékelt
Időkeret: 1. hét
Érzékelt stressz-skála (PSS)
1. hét
Stressz: páciens által értékelt
Időkeret: hét 3
Érzékelt stressz-skála (PSS)
hét 3
Stressz: páciens által értékelt
Időkeret: hét 6
Érzékelt stressz-skála (PSS)
hét 6
Stressz: páciens által értékelt
Időkeret: hét 12
Érzékelt stressz-skála (PSS)
hét 12
Életminőség: betegek által minősített
Időkeret: 1. hét
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
1. hét
Életminőség: betegek által minősített
Időkeret: hét 3
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
hét 3
Életminőség: betegek által minősített
Időkeret: hét 6
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
hét 6
Életminőség: betegek által minősített
Időkeret: hét 12
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
hét 12
Biomarkerek: interleukin 2
Időkeret: 1. hét
IL-2
1. hét
Biomarkerek: interleukin 2
Időkeret: hét 3
IL-2
hét 3
Biomarkerek: interleukin 2
Időkeret: hét 6
IL-2
hét 6
Biomarkerek: interleukin 2
Időkeret: hét 12
IL-2
hét 12
Biomarkerek: interleukin 6
Időkeret: 1. hét
IL-6
1. hét
Biomarkerek: interleukin 6
Időkeret: hét 3
IL-6
hét 3
Biomarkerek: interleukin 6
Időkeret: hét 6
IL-6
hét 6
Biomarkerek: interleukin 6
Időkeret: hét 12
IL-6
hét 12
Biomarkerek: interleukin 10
Időkeret: 1. hét
IL-10
1. hét
Biomarkerek: interleukin 10
Időkeret: hét 3
IL-10
hét 3
Biomarkerek: interleukin 10
Időkeret: hét 6
IL-10
hét 6
Biomarkerek: interleukin 10
Időkeret: hét 12
IL-10
hét 12
Biomarkerek: oldható intercelluláris adhéziós molekula-1
Időkeret: 1. hét
sICAM-1
1. hét
Biomarkerek: oldható intercelluláris adhéziós molekula-1
Időkeret: hét 3
sICAM-1
hét 3
Biomarkerek: oldható intercelluláris adhéziós molekula-1
Időkeret: hét 6
sICAM-1
hét 6
Biomarkerek: oldható intercelluláris adhéziós molekula-1
Időkeret: hét 12
sICAM-1
hét 12
Biomarkerek: triptofán
Időkeret: 1. hét
triptofán
1. hét
Biomarkerek: triptofán
Időkeret: hét 3
triptofán
hét 3
Biomarkerek: triptofán
Időkeret: hét 6
triptofán
hét 6
Biomarkerek: triptofán
Időkeret: hét 12
triptofán
hét 12
Biomarkerek: kinurenin
Időkeret: 1. hét
kinurenin
1. hét
Biomarkerek: kinurenin
Időkeret: hét 3
kinurenin
hét 3
Biomarkerek: kinurenin
Időkeret: hét 6
kinurenin
hét 6
Biomarkerek: kinurenin
Időkeret: hét 12
kinurenin
hét 12
Biomarkerek: neopterin
Időkeret: 1. hét
neopterin
1. hét
Biomarkerek: neopterin
Időkeret: hét 3
neopterin
hét 3
Biomarkerek: neopterin
Időkeret: hét 6
neopterin
hét 6
Biomarkerek: neopterin
Időkeret: hét 12
neopterin
hét 12
Mellékhatások
Időkeret: 1. hét
A nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma, a nemkívánatos események teljes száma és típusa
1. hét
Mellékhatások
Időkeret: hét 3
A nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma, a nemkívánatos események teljes száma és típusa
hét 3
Mellékhatások
Időkeret: hét 6
A nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma, a nemkívánatos események teljes száma és típusa
hét 6
Mellékhatások
Időkeret: hét 12
A nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma, a nemkívánatos események teljes száma és típusa
hét 12
Globális fejlesztés: klinikus által minősített
Időkeret: hét 12
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
hét 12
Biomarkerek: tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: 1. hét
TNF-alfa
1. hét
Biomarkerek: tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: hét 3
TNF-alfa
hét 3
Biomarkerek: tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: hét 6
TNF-alfa
hét 6
Biomarkerek: tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: hét 12
TNF-alfa
hét 12
Biomarkerek: nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 1. hét
hs-CRP
1. hét
Biomarkerek: nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: hét 3
hs-CRP
hét 3
Biomarkerek: nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: hét 6
hs-CRP
hét 6
Biomarkerek: nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: hét 12
hs-CRP
hét 12

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési elvárások
Időkeret: 1. hét
Kezelés hitelességi skála (TCS)
1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universität Duisburg-Essen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-8439-BO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az egész test hipertermia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel