Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppshypertermi för mild till måttlig depressiv sjukdom (HYPE1)

1 december 2023 uppdaterad av: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Helkroppshypertermi för mild till måttlig depressiv sjukdom - en randomiserad kontrollerad tiral

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av helkroppshypertermi i jämförelse med väntelistan på svårighetsgrad av depressiva symtom hos patienter med mild till måttlig depressiv sjukdom som för närvarande inte behandlas med psykoterapeutisk eller antidepressiv läkemedelsbehandling.

Sekundära mål inkluderade ytterligare livskvalitetsresultat, immunologiska parametrar och tolerabilitet/säkerhet av hypertermi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unipolär depression (diagnostiserad enligt DSM-IV)
  • Mild depression: 8-16 poäng på HAMD-17 eller måttlig depression: 17-23 poäng på HAMD-17

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykoterapi
  • Antidepressiv läkemedelsbehandling under de senaste 4 veckorna före studieinkludering
  • Deltagare som inte svarat på tidigare antidepressiv läkemedelsbehandling, elektrokonvulsiv terapi eller sömnbrist (terapiresistent depression)
  • Akut suicidalitet
  • Tidigare behandling med helkroppshypertermi
  • Kontraindikationer mot hypertermibehandling: akuta eller febriga infektioner, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (t. angina pectoris, hjärtsvikt, trombos, blödande diatese), allvarliga gastrointestinala sjukdomar (t.ex. njurinsufficiens, hepatit, levercirros, magsår), allvarliga neurologiska sjukdomar (t.ex. epilepsi, multipel skleros, cerebrovaskulära missbildningar eller hjärntumörer), allvarliga endokrina sjukdomar (t.ex. hypertyreos), eller onkologiska sjukdomar utan remission
  • Deltagare som tar antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel
  • Deltagare med allvarliga psykiatriska komorbiditeter (t. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, demens, ADHD, tvångssyndrom, PTSD, alkohol- eller drogberoende)
  • Kvinnor under graviditet och amning
  • Bristande förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helkroppshypertermi
Helkroppshypertermi kommer att appliceras 2 gånger under 4 veckor. Vid vecka 6 kommer det primära utfallet att bedömas. Deltagarna kommer att omvärderas 12 veckor efter påbörjad behandling med helkroppshypertermi.
Enhet: Helkroppshypertermi
Helkroppshypertermi kommer att appliceras två gånger under 4 veckor (vecka 0 och 2 efter randomisering). Hypertermin kommer att appliceras med Heckel-HT3000 MPIIb.
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna kommer att vänta i 6 veckor (primär resultatbedömning). De kommer då att få samma behandlingsprocedur som experimentgruppen. De kommer också att omvärderas 12 veckor efter påbörjad behandling med helkroppshypertermi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depression: läkareklassad
Tidsram: vecka 6
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depression: läkareklassad
Tidsram: vecka 1
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
vecka 1
Svårighetsgrad av depression: läkareklassad
Tidsram: vecka 3
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
vecka 3
Svårighetsgrad av depression: läkareklassad
Tidsram: vecka 12
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
vecka 12
Depressionens svårighetsgrad: patientklassad
Tidsram: vecka 1
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
vecka 1
Depressionens svårighetsgrad: patientklassad
Tidsram: vecka 3
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
vecka 3
Depressionens svårighetsgrad: patientklassad
Tidsram: vecka 6
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
vecka 6
Depressionens svårighetsgrad: patientklassad
Tidsram: vecka 12
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
vecka 12
Global förbättring: klinikerklassad
Tidsram: vecka 1
Clinical Global Impression Scale (CGI)
vecka 1
Global förbättring: klinikerklassad
Tidsram: vecka 3
Clinical Global Impression Scale (CGI)
vecka 3
Global förbättring: klinikerklassad
Tidsram: vecka 6
Clinical Global Impression Scale (CGI)
vecka 6
Globalt fungerande: klinikerklassad
Tidsram: vecka 1
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
vecka 1
Globalt fungerande: klinikerklassad
Tidsram: vecka 3
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
vecka 3
Globalt fungerande: klinikerklassad
Tidsram: vecka 6
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
vecka 6
Globalt fungerande: klinikerklassad
Tidsram: vecka 12
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
vecka 12
Trötthet: patientklassad
Tidsram: vecka 1
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
vecka 1
Trötthet: patientklassad
Tidsram: vecka 3
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
vecka 3
Trötthet: patientklassad
Tidsram: vecka 6
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
vecka 6
Trötthet: patientklassad
Tidsram: vecka 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
vecka 12
Stress: patientklassad
Tidsram: vecka 1
Perceived Stress-Scale (PSS)
vecka 1
Stress: patientklassad
Tidsram: vecka 3
Perceived Stress-Scale (PSS)
vecka 3
Stress: patientklassad
Tidsram: vecka 6
Perceived Stress-Scale (PSS)
vecka 6
Stress: patientklassad
Tidsram: vecka 12
Perceived Stress-Scale (PSS)
vecka 12
Livskvalitet: patientklassad
Tidsram: vecka 1
Short Form Health Survey (SF-12)
vecka 1
Livskvalitet: patientklassad
Tidsram: vecka 3
Short Form Health Survey (SF-12)
vecka 3
Livskvalitet: patientklassad
Tidsram: vecka 6
Short Form Health Survey (SF-12)
vecka 6
Livskvalitet: patientklassad
Tidsram: vecka 12
Short Form Health Survey (SF-12)
vecka 12
Biomarkörer: interleukin 2
Tidsram: vecka 1
IL-2
vecka 1
Biomarkörer: interleukin 2
Tidsram: vecka 3
IL-2
vecka 3
Biomarkörer: interleukin 2
Tidsram: vecka 6
IL-2
vecka 6
Biomarkörer: interleukin 2
Tidsram: vecka 12
IL-2
vecka 12
Biomarkörer: interleukin 6
Tidsram: vecka 1
IL-6
vecka 1
Biomarkörer: interleukin 6
Tidsram: vecka 3
IL-6
vecka 3
Biomarkörer: interleukin 6
Tidsram: vecka 6
IL-6
vecka 6
Biomarkörer: interleukin 6
Tidsram: vecka 12
IL-6
vecka 12
Biomarkörer: interleukin 10
Tidsram: vecka 1
IL-10
vecka 1
Biomarkörer: interleukin 10
Tidsram: vecka 3
IL-10
vecka 3
Biomarkörer: interleukin 10
Tidsram: vecka 6
IL-10
vecka 6
Biomarkörer: interleukin 10
Tidsram: vecka 12
IL-10
vecka 12
Biomarkörer: löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1
Tidsram: vecka 1
sICAM-1
vecka 1
Biomarkörer: löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1
Tidsram: vecka 3
sICAM-1
vecka 3
Biomarkörer: löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1
Tidsram: vecka 6
sICAM-1
vecka 6
Biomarkörer: löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1
Tidsram: vecka 12
sICAM-1
vecka 12
Biomarkörer: tryptofan
Tidsram: vecka 1
tryptofan
vecka 1
Biomarkörer: tryptofan
Tidsram: vecka 3
tryptofan
vecka 3
Biomarkörer: tryptofan
Tidsram: vecka 6
tryptofan
vecka 6
Biomarkörer: tryptofan
Tidsram: vecka 12
tryptofan
vecka 12
Biomarkörer: kynurenin
Tidsram: vecka 1
kynurenin
vecka 1
Biomarkörer: kynurenin
Tidsram: vecka 3
kynurenin
vecka 3
Biomarkörer: kynurenin
Tidsram: vecka 6
kynurenin
vecka 6
Biomarkörer: kynurenin
Tidsram: vecka 12
kynurenin
vecka 12
Biomarkörer: neopterin
Tidsram: vecka 1
neopterin
vecka 1
Biomarkörer: neopterin
Tidsram: vecka 3
neopterin
vecka 3
Biomarkörer: neopterin
Tidsram: vecka 6
neopterin
vecka 6
Biomarkörer: neopterin
Tidsram: vecka 12
neopterin
vecka 12
Biverkningar
Tidsram: vecka 1
Antal patienter med biverkningar, totalt antal och typ av biverkningar
vecka 1
Biverkningar
Tidsram: vecka 3
Antal patienter med biverkningar, totalt antal och typ av biverkningar
vecka 3
Biverkningar
Tidsram: vecka 6
Antal patienter med biverkningar, totalt antal och typ av biverkningar
vecka 6
Biverkningar
Tidsram: vecka 12
Antal patienter med biverkningar, totalt antal och typ av biverkningar
vecka 12
Global förbättring: klinikerklassad
Tidsram: vecka 12
Clinical Global Impression Scale (CGI)
vecka 12
Biomarkörer: tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: vecka 1
TNF-alfa
vecka 1
Biomarkörer: tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: vecka 3
TNF-alfa
vecka 3
Biomarkörer: tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: vecka 6
TNF-alfa
vecka 6
Biomarkörer: tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: vecka 12
TNF-alfa
vecka 12
Biomarkörer: högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: vecka 1
hs-CRP
vecka 1
Biomarkörer: högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: vecka 3
hs-CRP
vecka 3
Biomarkörer: högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: vecka 6
hs-CRP
vecka 6
Biomarkörer: högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: vecka 12
hs-CRP
vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsförväntningar
Tidsram: vecka 1
Treatment Credibility Scale (TCS)
vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Utredare

  • Studierektor: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Första postat (Faktisk)

8 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-8439-BO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera