Suoliston mikrobiomi paksusuolensyövässä (GO)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Suoliston mikrobiomi ja oraalinen fluoripyrimidiinitutkimus kolorektaalisyöpäpotilailla
Tämä on pilotti toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia suoliston mikrobiomissa tapahtuvia muutoksia kolorektaalisyövän hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitoteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia suoliston mikrobiomissa tapahtuvia muutoksia kolorektaalisyövän (CRC) hoidon aikana.
Kolmea potilasryhmää seurataan.
Kohortti A: potilaat, joita hoidettiin suun kautta otettavalla fluoropyrimidiini-CAP:lla osana normaalihoitoa (SOC) kemoterapiaa.
Kohortti B: potilaat, joita hoidettiin TAS-102:lla, mukaan lukien ne, jotka saavat sitä yhdessä Y-90-radioembolisaation kanssa osana kliinistä tutkimusta.
Kohortti C: potilaat, jotka saavat CAP:tä plus immunoterapiaa (pembrolitsumabia) ja bevasitsumabia osana kliinistä tutkimusta.
Tutkijat korvaavat osallistujia tarpeen mukaan varmistaakseen vähintään 10 arvioitavissa olevaa osallistujaa kohorttia kohden (tai vähintään 30 arvioitavissa olevaa potilasta).
Arvioitavissa olevat osallistujat määritellään potilaiksi, joilla on kaksi analysoitavaa ulostenäytettä, mukaan lukien perusnäyte ja vähintään yksi hoidon aikana otettu näyte, joita käytetään päätepisteanalyysissä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytointiin osallistuvat sekä potilaat, jotka saavat TAS-102:ta, että ne, jotka saavat CAP:tä muiden syöpään kohdistettujen hoitojen kanssa tai ilman niitä, mukaan lukien ne, jotka saavat CAP:tä yhdessä samanaikaisen peräsuolen säteilyn kanssa.
Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä (CRC), joiden odotetaan saavan CAP:ta tai TAS-102:ta, seulotaan tutkimuksen PI:n, avustavien tutkijoiden tai tutkimuskoordinaattorien toimesta.
Tutkimuskoordinaattori voi tunnistaa mahdolliset osallistujat useilla eri mekanismeilla: suora lähete hoitavalta lääkäriltä, UCSF:n ja osallistuvien kohteiden lääketieteellisten ja onkologian tarjoajien aikataulujen tarkastelu tai potilaiden tai lähetettävien lääkäreiden puhelut.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti todettu kolorektaalinen adenokarsinooma
- Potilas aloittaa hoidon suun kautta otettavalla fluoropyrimidiinihoidolla: CAP tai TAS-102 SOC:na tai kliinisessä tutkimuksessa. Tämä sisältää myös ne potilaat, jotka saavat hoitoa adjuvanttihoitona tai postmetastasektomian jälkeen ja joilla ei ole näyttöä sairaudesta kuvantamisessa.
- Suun kautta otettavan fluoropyrimidiinin yhdistelmä muiden syöpään suunnattujen hoitojen kanssa, mukaan lukien oksaliplatiini, bevasitsumabi, Y-90-radioembolisaatio tai immunoterapian tarkistuspisteestäjät, on sallittu.
- CAP:n yhdistäminen samanaikaiseen säteilyyn on sallittu, mukaan lukien potilaat, jotka saavat sädehoitoa peräsuolen primaariseen tai metastaattiseen kohtaan.
- Mies- tai naispotilas, joka on vähintään 18-vuotias allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen hankinnan yhteydessä (ei yläikärajaa).
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, biologista tai immunoterapiaa edellisten 2 viikon aikana.
- Potilas on suorittanut yli 2 viikkoa kestäneen antibioottikuurin edellisten kuuden kuukauden aikana tai minkä tahansa pituisen antibioottikuurin 4 viikon aikana ennen suun kautta annettavan kemoterapian aloittamista. Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa tutkimuksen aikana, voidaan poistaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu HIV-positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A
Potilaat, joita hoidetaan oraalisella fluoropyrimidiinillä (kapesitabiini (CAP)) osana normaalihoitoa (SOC) kemoterapiaa
|
|
Kohortti B
Potilaat, joita hoidettiin trifluridiini/tipirasiililla (TAS-102), mukaan lukien potilaat, jotka saavat sitä yhdessä Y-90-radioembolisaation kanssa osana kliinistä tutkimusta
|
|
Kohortti C
Potilaat, jotka saavat CAP:tä plus immunoterapiaa (pembrolitsumabia) ja bevasitsumabia osana kliinistä tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti (prosenttiosuus potilaista, jotka lähestyivät suostumusta osallistua)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joille lähetettiin suostumuksensa osallistumiseen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Syyt osallistumatta jättämiseen/tutkimuksen jatkamatta jättämiseen ja ulostenäytteiden jättämisen noudattamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan arvioimalla syitä osallistumatta jättämiseen/tutkimuksen jatkamatta jättämiseen ja ulostenäytteiden toimittamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Ruokavalion arviointikyselyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, hoidon lopettamisen yhteydessä (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Peruskyselylomakkeet, jotka koskevat suolistotottumuksia ja ruokailuhistoriaa.
Potilaat täyttävät kolmen päivän ruokavaliotiedot (automaattinen itsesäädettävä 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalu tai paperilla) jokaisen hoitojakson alussa, kun uloste kerätään.
Keskivaiheilla tai myrkyllisyyteen liittyvillä ulostekeräyksillä potilaat suorittavat 24 tunnin ruokavalion palautuksen ASA24-järjestelmän avulla.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, hoidon lopettamisen yhteydessä (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Näytteiden hyväksyttävyys analyysiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
FOBT-korttimenetelmällä kerätyt näytteet vahvistetaan arvioitaviksi määriteltyinä potilaina, joilla on kaksi analysoitavaa ulostenäytettä, mukaan lukien perusnäyte ja vähintään yksi hoidon aikana otettu näyte, jota käytetään päätepisteanalyysissä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa arvioidaan vertaamalla bakteerien monimuotoisuutta lähtötilanteessa esikäsittelyä edeltävässä ulostenäytteessä määritettyyn alkuhoitojakson keskipisteeseen jokaisessa kolmesta potilasryhmästä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos seuraavien suolistobakteerien suhteellisessa runsaudessa, joka ilmenee suun kautta annetun fluoropyrimidiinihoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Muutokset Fusobacterium- ja Porphyromonas-suvun ja Bacteroides fragilis -lajin spesifisten bakteerien suhteellisessa ja absoluuttisessa runsaudessa arvioidaan käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) ja sukuspesifisiä alukkeita.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wesley Kidder, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 174527
- R21CA227232 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden laitosten tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .